Triple terapia con levofloxacino versus claritromicina en el tratamiento de primera línea para la erradicación de Helicobacter Pylori

Determinación del estado de H. pylori Antes de la inscripción, el estado de la infección por H. pylori se determinará mediante (1) prueba rápida de ureasa (prueba CLO, Kimberly-Clark, EE. UU.) a partir de una biopsia de antro, (2) examen histológico (tinción de Giemsa) de muestras antrales y corporales (dos de la mucosa antral y dos de la mucosa del cuerpo), y (3) cultivo. Positivo en cualquiera de las dos de las tres pruebas se definirá como positivo para la infección por H. pylori. El estado de H. pylori después del tratamiento se determinará mediante la prueba de aliento con 13C-Urea (13C-UBT) a las 6 semanas después de la finalización del tratamiento. La erradicación exitosa de H. pylori se define como un resultado negativo de 13C-UBT.

Terapia de erradicación Usando una secuencia numérica generada por computadora, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados para recibir uno de los siguientes regímenes: (1) régimen CALa: claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y lansoprazol 30 mg dos veces al día durante 7 días, o (2) régimen LALa: levofloxacina 750 mg (levofloxacin500 1,5 tabletas) una vez al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, lansoprazol 30 mg dos veces al día durante 7 días (Figura 1). Los eventos adversos se registrarán durante todo el ensayo y durante el período de seguimiento. Los pacientes que no regresen para 13C-UBT a las 6 semanas de haber finalizado el tratamiento se considerarán pérdidas durante el seguimiento y se excluirán del análisis por protocolo (PP).

Régimen de rescate para el fracaso del tratamiento después del régimen de primera línea Los pacientes que siguen siendo positivos para H. pylori después del tratamiento inicial según lo determinado por el 13C-UBT serán seguidos por endoscopia. Se realizará biopsia para cultivo de H. pylori y prueba de susceptibilidad antibiótica. Todos ellos serán entonces tratados con régimen de rescate. Los regímenes de rescate se darán de forma cruzada (Figura 1). Los pacientes tratados con el régimen CALa durante 7 días como tratamiento inicial serán tratados con el régimen LALa durante 10 días como tratamiento de rescate. Los pacientes tratados con el régimen LALa durante 7 días como tratamiento inicial serán tratados con el régimen CALa durante 10 días como tratamiento de rescate.

Cumplimiento y efectos adversos El cumplimiento de los pacientes se evaluará mediante una entrevista estandarizada al final del tratamiento, así como mediante el conteo de pastillas en las cajas de medicamentos devueltas en la entrevista. El cumplimiento se considera bajo cuando se encuentra más del 20% de las píldoras en la caja. En el momento de la inscripción, se informará a los pacientes sobre los efectos secundarios comunes de los antibióticos estudiados, que incluyen diarrea, alteración del gusto, náuseas, distensión abdominal, pérdida de apetito, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza y erupción cutánea.