헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 1차 치료에서 레보플록사신 대 클라리스로마이신 삼중 요법
Helicobacter Pylori 제균의 1차 치료에서 Levofloxacin 기반 및 Clarithromycin 기반 삼중요법과 치료 전후의 장내 세균총 및 약물 감수성 변화 비교 연구
연구 개요
상세 설명
H. pylori 상태 결정 등록하기 전에 H. pylori 감염 상태는 (1) 전치부 생검에서 신속 우레아제 검사(CLO test, Kimberly-Clark, USA), (2) 조직학적 검사(Giemsa 염색)를 통해 결정됩니다. 전정부 및 신체 샘플(전방 점막에서 2개, 코퍼스 점막에서 2개) 및 (3) 배양. 3가지 검사 중 2가지 검사에서 양성이면 H. pylori 감염 양성으로 정의됩니다. 치료 후 H. pylori 상태는 치료 완료 후 6주에 13C-Urea Breath Test(13C-UBT)로 결정됩니다. H. pylori의 성공적인 박멸은 음성 13C-UBT 결과로 정의됩니다.
박멸 요법 컴퓨터에서 생성된 번호 시퀀스를 사용하여 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 하나도 없는 환자는 무작위로 다음 요법 중 하나를 받도록 배정됩니다. 1일 2회 lansoprazole 30mg 1일 2회 7일간 또는 (2) LALa 요법: levofloxacin 750mg(levofloxacin500 1.5정) 1일 1회, amoxicillin 1000mg 1일 2회, lansoprazole 30mg 1일 2회 7일간(그림 1). 부작용은 임상시험 기간과 후속 기간 동안 기록됩니다. 치료 완료 후 6주에 13C-UBT를 위해 복귀하지 않는 환자는 후속 조치 상실로 간주되며 프로토콜별(PP) 분석에서 제외됩니다.
1차 요법 후 치료 실패에 대한 구조 요법 13C-UBT에 의해 결정된 초기 치료 후 H. pylori에 대해 양성으로 남아 있는 환자는 내시경 검사를 받게 됩니다. H. pylori 배양 및 항생제 감수성 검사를 위해 생검을 할 것입니다. 그런 다음 그들 모두는 구조 요법으로 치료될 것입니다. 구조 요법은 교차 방식으로 제공됩니다(그림 1). 초기 치료로 7일 동안 CALa 요법으로 치료받은 환자는 구조 치료로 10일 동안 LALa 요법으로 치료받게 됩니다. 초기 치료로 7일 동안 LALa 요법으로 치료받은 환자는 구조 치료로 10일 동안 CALa 요법으로 치료받게 됩니다.
순응도 및 역효과 환자의 순응도는 치료 종료 시 표준화된 면담과 면담 시 반환된 약물 상자의 알약 수로 평가됩니다. 상자에서 알약의 20% 이상이 발견되면 순응도가 낮은 것으로 간주됩니다. 등록 시 환자는 설사, 미각 장애, 메스꺼움, 팽만감, 식욕 부진, 구토, 복통, 변비, 두통 및 피부 발진을 포함하여 연구된 항생제의 일반적인 부작용에 대해 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- H. pylori에 대한 제균치료를 받을 의향이 있는 20세 이상의 H. pylori 감염 무증상 피험자 또는 증상이 있는 환자
제외 기준:
- 만 20세 미만의 어린이 및 청소년
- H. pylori에 대한 이전 제균 요법
- 위 절제술의 역사
- 선암종 및 림프종을 포함한 위 악성 종양
- 항생제(아목시실린, 클라리스로마이신, 레보플록사신) 및 프롬프트 펌프 억제제(란소프라졸)에 대한 이전 알레르기 반응
- 최근 4주간 프롬프트 펌프 억제제(란소프라졸) 및 항생제(아목시실린, 클라리트로마이신, 레보플록사신) 사용
- 최근 1주 동안 활동성 상부 위장관 출혈
- 치료 약물에 대한 금기
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 동시 질병 또는 악성 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 클라리시드, 트리플 테라피
클라리시드 기반 트리플 테라피
|
Clarithromycin 기반 삼중 요법 CALa 요법: 7일 동안 clarithromycin 500mg 1일 2회, amoxicillin 1000mg 1일 2회, lansoprazole 30mg 1일 2회 |
|
실험적: 크래빗, 트리플 테라피
크래빗 기반 트리플 테라피
|
Levofloxacin 기반 삼중 요법 LALa 요법: 레보플록사신 750mg(레보플록사신500 1.5정) 1일 1회, 아목시실린 1000mg 1일 2회, 란소프라졸 30mg 1일 2회 7일간 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구의 1차 종점은 레보플록사신 기반 요법(LALa 요법 7일)과 표준 1차 요법(CALa 요법 7일)의 박멸률을 비교하는 것입니다.
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jawtown Lin, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200702009M
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헬리코박터 감염에 대한 임상 시험
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital알려지지 않은
-
Shanghai Changzheng Hospital아직 모집하지 않음Helicobacter Pylori의 박멸률
-
ImevaX완전한헬리코박터 파일로리 감염 피험자 | Helicobacter Pylori 나이브 피험자독일
-
Athens Medical Center아직 모집하지 않음헬리코박터 파일로리 위염 | Helicobacter 박멸
-
Chuncheon Sacred Heart Hospital완전한Helicobacter Pylori와 관련된 위궤양대한민국
-
University Medical Centre Ljubljana알려지지 않은
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori 23S rRNA Clarithromycin 내성 돌연변이대한민국
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
-
Assiut University아직 모집하지 않음Helicobacter pylori 감염 대사 기능 장애 관련 지방 간 질환
-
Zero Helicobacter IGAN NetworkOita University; Setthathirath Hospital; Mahosot Hospital, Laos; Lao National Cancer Center완전한헬리코박터 감염 | 예방 및 통제 | 위암 검진 | Helicobacter 박멸라오스
클라리시드 기반 트리플 테라피에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병