Левофлоксацин по сравнению с тройной терапией кларитромицином в терапии первой линии для эрадикации Helicobacter Pylori

Определение статуса H. pylori Перед включением в исследование статус инфекции H. pylori будет определяться с помощью (1) экспресс-теста на уреазу (тест CLO, Kimberly-Clark, США) из биоптата антрального отдела желудка, (2) гистологического исследования (окраска по Гимзе) образцов антрального отдела и тела (два из слизистой оболочки антрального отдела и два из слизистой оболочки тела) и (3) культуры. Положительный результат в любых двух из трех тестов будет определен как положительный на инфекцию H. pylori. Статус H. pylori после лечения будет определяться с помощью 13C-уреазного дыхательного теста (13C-UBT) через 6 недель после завершения лечения. Успешная эрадикация H. pylori определяется как отрицательный результат 13C-UBT.

Эрадикационная терапия С помощью сгенерированной компьютером числовой последовательности пациенты, соответствующие критериям включения и не имеющие ни одного из критериев исключения, будут рандомизированы для получения одной из следующих схем: (1) схема CALa: кларитромицин 500 мг два раза в день, амоксициллин 1000 мг. два раза в день и лансопразол 30 мг два раза в день в течение 7 дней, или (2) схема LALa: левофлоксацин 750 мг (левофлоксацин 500 1,5 таблетки) один раз в день, амоксициллин 1000 мг два раза в день, лансопразол 30 мг два раза в день в течение 7 дней (рис. 1). Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего испытания и в течение периода последующего наблюдения. Пациенты, которые не возвращаются для 13C-UBT через 6 недель после завершения лечения, будут считаться потерянными для наблюдения и будут исключены из анализа согласно протоколу (PP).

Спасательный режим при неэффективности лечения после применения схемы первого ряда Пациенты, у которых после первоначального лечения остался положительный результат на H. pylori по результатам 13C-UBT, будут подвергнуты эндоскопии. Будет сделана биопсия для посева H. pylori и теста на чувствительность к антибиотикам. Всех их потом будут лечить спасательным режимом. Схемы спасения будут даны перекрестным образом (рис. 1). Пациенты, получающие лечение по схеме CALa в течение 7 дней в качестве начального лечения, будут получать лечение по схеме LALa в течение 10 дней в качестве спасательного лечения. Пациенты, получающие лечение по схеме LALa в течение 7 дней в качестве начального лечения, будут получать лечение по схеме CALa в течение 10 дней в качестве спасательного лечения.

Соблюдение режима лечения и побочные эффекты Соблюдение режима лечения пациентами будет оцениваться с помощью стандартизированного опроса в конце лечения, а также по подсчету таблеток в коробках с лекарствами, возвращенных во время опроса. Комплаентность считается низкой, когда в коробке обнаруживается более 20% таблеток. При регистрации пациенты будут проинформированы об общих побочных эффектах изучаемых антибиотиков, включая диарею, нарушение вкуса, тошноту, вздутие живота, потерю аппетита, рвоту, боль в животе, запор, головную боль и кожную сыпь.