Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiini versus klaritromysiini kolmoisterapia ensilinjan hoidossa Helicobacter Pylorin hävittämiseen

torstai 21. huhtikuuta 2011 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Vertaileva tutkimus levofloksasiini- ja klaritromysiinipohjaisesta kolmoishoidosta Helicobacter pylorin hävittämisessä sekä suolistoflooran ja lääkeherkkyyden muuttamisessa ennen ja jälkeen hoidon

Klaritromysiinipohjainen kolmoishoito, joka sisältää protonipumpun estäjää (PPI) kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1 g kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, on yksi tavanomaisista ensilinjan hoidoista Helicobacter pylorin hävittämisessä. Epätyydyttävän hävittämisasteen (80–85 %) vuoksi Maastricht III -suosituksissa suositeltiin kuitenkin hoidon keston pidentämistä hävittämisasteen lisäämiseksi. Viime aikoina levofloksasiiniin (500 mg qd) perustuvalla kolmoishoidolla on osoitettu saavuttavan 90 % häätöasteen sekä ensimmäisen että toisen linjan H. pylorin hävittämishoidossa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suuri annos (750 mg) ja lyhyt hoitojakso (5 päivää) levofloksasiini on yhtä tehokas ja hyvin siedetty kuin perinteinen annos (500 mg) ja hoitojakso (10 päivää) lievästä vaikeaan yhteisöperäisen keuhkokuumeen hoidossa. Suuriannoksinen ja lyhyt hoitojakso voi lisätä potilaan hoitomyöntyvyyttä ja vähentää bakteerien vastustuskykyä fluorokinoloneille. Ei kuitenkaan tiedetä, voiko levofloksasiinin annoksen nostaminen 500 mg:sta 750 mg:aan kerran päivässä lisätä kolmoishoidon tehoa H. pylorin hävittämisessä ja lyhentää hoidon kestoa. Vaikka levofloksasiiniin perustuvan hoito-ohjelman oletettiin olevan tehokkaampi, aikaisemmat raportit ilmaisivat huolen siitä, että resistenssi fluorokinoloneille ja muille antibiooteille, jotka ovat herkkiä bakteerien pumppaaville ulosvirtauksille, lisääntyisi suolistofloorassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

H. pylori -statuksen määritys Ennen ilmoittautumista H. pylori -infektion tila määritetään (1) pikaureaasitestillä (CLO-testi, Kimberly-Clark, USA) antrumbiopsiasta, (2) histologisella tutkimuksella (Giemsa-värjäys) antrali- ja ruumiinäytteitä (kaksi antrumin limakalvolta ja kaksi kehon limakalvolta) ja (3) viljelmää. Positiivinen kaikissa kahdessa kolmesta testistä määritellään positiiviseksi H. pylori -infektion suhteen. Hoidon jälkeinen H. pylori -status määritetään 13C-ureahengitystestillä (13C-UBT) 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Onnistunut H. pylorin hävittäminen määritellään negatiiviseksi 13C-UBT-tulokseksi.

Hävityshoito Tietokoneella luotua numerosarjaa käyttämällä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole yhtäkään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista hoito-ohjelmista: (1) CALa-hoito: klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä, amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja lansopratsoli 30 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan tai (2) LALa-ohjelma: levofloksasiini 750 mg (levofloksasiini 500 1,5 tablettia) kerran päivässä, amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, lansopratsoli 30 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Haittatapahtumat tallennetaan koko kokeen ajan ja seurantajakson aikana. Potilaat, jotka eivät palaa saamaan 13C-UBT:tä 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, katsotaan menettäneiksi seurantaan, ja heidät suljetaan pois protokollakohtaisesta (PP) -analyysistä.

Pelastusohjelma hoidon epäonnistumisen varalta ensilinjan hoito-ohjelman jälkeen Potilaita, jotka pysyivät positiivisina H. pylori -tartuntana ensimmäisen hoidon jälkeen 13C-UBT:n mukaan, seurataan endoskopiaa. Biopsia tehdään H. pylori -viljelyä ja antibioottiherkkyystestiä varten. Heitä kaikkia hoidetaan sitten pelastushoidolla. Pelastusohjelmat annetaan ristikkäin (kuva 1). Potilaita, joita hoidetaan CALa-ohjelmalla 7 päivän ajan alkuhoitona, hoidetaan LALa-ohjelmalla 10 päivän ajan pelastushoitona. Potilaita, joita hoidetaan LALa-ohjelmalla 7 päivän ajan alkuhoitona, hoidetaan CALa-ohjelmalla 10 päivän ajan pelastushoitona.

Säännösten noudattaminen ja haittavaikutukset Potilaiden hoitomyöntyvyyttä arvioidaan standardoidulla haastattelulla hoidon lopussa sekä pillerimäärällä haastattelussa palautetuissa lääkelaatikoissa. Vaatimustenmukaisuus katsotaan alhaiseksi, kun yli 20 % pillereistä löytyy laatikosta. Ilmoittautumisen yhteydessä potilaille kerrotaan tutkittujen antibioottien yleisistä sivuvaikutuksista, joita ovat ripuli, makuaistin häiriöt, pahoinvointi, turvotus, ruokahaluttomuus, oksentelu, vatsakipu, ummetus, päänsärky ja ihottuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

432

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat henkilöt tai oireelliset potilaat, joilla on H. pylori -infektio ja jotka ovat yli 20-vuotiaita ja ovat valmiita saamaan H. pylori -infektion hävityshoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotiaat lapset ja teini-ikäiset
  • Aikaisempi H. pylorin häätöhoito
  • Mahalaukun poiston historia
  • Mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma
  • Aiempi allerginen reaktio antibiooteille (amoksisilliini, klaritromysiini, levofloksasiini) ja pikapumpun estäjille (lansopratsoli)
  • Nopea pumpun estäjien (lansopratsoli) ja antibioottien (amoksisilliini, klaritromysiini, levofloksasiini) käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Aktiivinen ylemmän GI-verenvuoto viimeisen viikon aikana
  • Vasta-aihe hoitolääkkeille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vaikea samanaikainen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klaricid, kolmoishoito
Klaricid-pohjainen kolmoisterapia
Lääke: Klaricid-pohjainen kolmoisterapia

Klaritromysiinipohjainen kolmoishoito

CALa-hoito: klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja lansopratsoli 30 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Kokeellinen: Cravit, kolmoisterapia
Cravit-pohjainen kolmoisterapia
Lääke: Cravit-pohjainen kolmoisterapia

Levofloksasiinipohjainen kolmoishoito

LALa-ohjelma: levofloksasiini 750 mg (levofloksasiini 500 1,5 tablettia) kerran päivässä, amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, lansopratsoli 30 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata levofloksasiinipohjaisen hoidon (LALa-hoito 7 päivän ajan) hävittämisastetta tavallisella ensimmäisen linjan hoito-ohjelmalla (CALa-hoito 7 päivän ajan) saavutettuun tasoon.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jawtown Lin, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200702009M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa