Tripla terapia con levofloxacina vs claritromicina nel trattamento di prima linea per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

Determinazione dello stato di H. pylori Prima dell'arruolamento, lo stato dell'infezione da H. pylori sarà determinato mediante (1) test rapido dell'ureasi (test CLO, Kimberly-Clark, USA) dalla biopsia dell'antro, (2) esame istologico (colorazione di Giemsa) di campioni antrali e corporei (due dalla mucosa antrale e due dalla mucosa del corpo) e (3) coltura. Positivo in due qualsiasi dei tre test sarà definito come positivo per l'infezione da H. pylori. Lo stato di H. pylori post-trattamento sarà determinato mediante 13C-Urea Breath Test (13C-UBT) a 6 settimane dopo il completamento del trattamento. L'eradicazione riuscita di H. pylori è definita come un risultato 13C-UBT negativo.

Terapia di eradicazione Utilizzando una sequenza numerica generata dal computer, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati a ricevere uno dei seguenti regimi: (1) Regime CALa: claritromicina 500 mg due volte al giorno, amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno per 7 giorni, o (2) regime LALa: levofloxacina 750 mg (levofloxacina 500 1,5 compresse) una volta al giorno, amoxicillina 1000 mg due volte al giorno, lansoprazolo 30 mg due volte al giorno per 7 giorni (Figura 1). Gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio e durante il periodo di follow-up. I pazienti che non ritornano per 13C-UBT a 6 settimane dopo il completamento del trattamento saranno considerati persi al follow-up e saranno esclusi dall'analisi per protocollo (PP).

Regime di salvataggio per il fallimento del trattamento dopo il regime di prima linea I pazienti che sono rimasti positivi per H. pylori dopo il trattamento iniziale come determinato dal 13C-UBT saranno seguiti dall'endoscopia. Verrà eseguita la biopsia per la coltura di H. pylori e il test di sensibilità agli antibiotici. Tutti loro saranno poi trattati con regime di salvataggio. I regimi di salvataggio saranno forniti in modo incrociato (Figura 1). I pazienti trattati con il regime CALa per 7 giorni come trattamento iniziale saranno trattati con il regime LALa per 10 giorni come trattamento di salvataggio. I pazienti trattati con il regime LALa per 7 giorni come trattamento iniziale saranno trattati con il regime CALa per 10 giorni come trattamento di salvataggio.

Conformità ed effetti avversi La conformità dei pazienti sarà valutata mediante un'intervista standardizzata alla fine del trattamento, nonché dal conteggio delle pillole nelle scatole dei farmaci restituite al colloquio. La conformità è considerata bassa quando nella confezione si trova più del 20% delle pillole. Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno informati degli effetti collaterali comuni degli antibiotici studiati, tra cui diarrea, disturbi del gusto, nausea, gonfiore, perdita di appetito, vomito, dolore addominale, costipazione, mal di testa ed eruzioni cutanee.