Trithérapie lévofloxacine versus clarithromycine dans le traitement de première intention de l'éradication d'Helicobacter Pylori

Détermination du statut de H. pylori Avant l'inscription, le statut de l'infection à H. pylori sera déterminé par (1) un test rapide à l'uréase (test CLO, Kimberly-Clark, USA) à partir d'une biopsie de l'antre, (2) un examen histologique (coloration de Giemsa) d'échantillons antraux et corporels (deux de la muqueuse antrale et deux du corps muqueux), et (3) culture. Un résultat positif à deux des trois tests sera défini comme positif pour l'infection à H. pylori. Le statut H. pylori après le traitement sera déterminé par un test respiratoire à l'urée 13C (13C-UBT) 6 semaines après la fin du traitement. L'éradication réussie de H. pylori est définie comme un résultat négatif au 13C-UBT.

Thérapie d'éradication À l'aide d'une séquence de numéros générée par ordinateur, les patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui n'ont aucun des critères d'exclusion seront randomisés pour recevoir l'un des schémas thérapeutiques suivants : (1) schéma CALa : clarithromycine 500 mg deux fois par jour, amoxicilline 1 000 mg deux fois par jour et lansoprazole 30 mg deux fois par jour pendant 7 jours, ou (2) Régime LALa : lévofloxacine 750 mg (lévofloxacine 500 1,5 comprimés) une fois par jour, amoxicilline 1000 mg deux fois par jour, lansoprazole 30 mg deux fois par jour pendant 7 jours (Figure 1). Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'essai et pendant la période de suivi. Les patients qui ne reviennent pas pour le 13C-UBT 6 semaines après la fin du traitement seront considérés comme perdus de vue et seront exclus de l'analyse per protocole (PP).

Régime de sauvetage en cas d'échec du traitement après le régime de première ligne Les patients qui sont restés positifs pour H. pylori après le traitement initial tel que déterminé par le 13C-UBT seront suivis par endoscopie. Une biopsie sera effectuée pour la culture de H. pylori et un test de sensibilité aux antibiotiques. Tous seront ensuite traités avec un régime de sauvetage. Les régimes de sauvetage seront administrés de manière croisée (Figure 1). Les patients qui sont traités avec le régime CALa pendant 7 jours comme traitement initial seront traités avec le régime LALa pendant 10 jours comme traitement de secours. Les patients qui sont traités avec le régime LALa pendant 7 jours comme traitement initial seront traités avec le régime CALa pendant 10 jours comme traitement de secours.

Observance et effet indésirable L'observance des patients sera évaluée par un entretien standardisé à la fin du traitement ainsi que par le décompte des comprimés dans les boîtes de médicaments rendues lors de l'entretien. L'observance est considérée comme faible lorsque plus de 20 % des comprimés se trouvent dans la boîte. Lors de l'inscription, les patients seront informés des effets secondaires courants des antibiotiques étudiés, notamment la diarrhée, les troubles du goût, les nausées, les ballonnements, la perte d'appétit, les vomissements, les douleurs abdominales, la constipation, les maux de tête et les éruptions cutanées.