Lewofloksacyna kontra klarytromycyna potrójna terapia w leczeniu pierwszego rzutu w eradykacji Helicobacter pylori

Określenie statusu H. pylori Przed włączeniem do badania status zakażenia H. pylori zostanie określony za pomocą (1) szybkiego testu ureazy (test CLO, Kimberly-Clark, USA) z biopsji antrum, (2) badania histologicznego (barwienie metodą Giemsy) próbek antralnych i próbek ciała (dwie z błony śluzowej antralnej i dwie z błony śluzowej korpusu) oraz (3) hodowlę. Pozytywny wynik w dowolnych dwóch z trzech testów zostanie zdefiniowany jako pozytywny w kierunku zakażenia H. pylori. Status H. pylori po leczeniu zostanie określony za pomocą testu oddechowego 13C-Urea (13C-UBT) po 6 tygodniach od zakończenia leczenia. Pomyślna eradykacja H. pylori jest zdefiniowana jako ujemny wynik testu 13C-UBT.

Terapia eradykacyjna Przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji numerów pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z następujących schematów: (1) schemat CALa: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie i lanzoprazol 30 mg dwa razy dziennie przez 7 dni lub (2) schemat LALa: lewofloksacyna 750 mg (lewofloksacyna 500 1,5 tabletki) raz dziennie, amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie, lanzoprazol 30 mg dwa razy dziennie przez 7 dni (ryc. 1). Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w trakcie badania iw okresie obserwacji. Pacjenci, którzy nie zgłoszą się na 13C-UBT po 6 tygodniach od zakończenia leczenia, zostaną uznani za utraconych z obserwacji i zostaną wykluczeni z analizy zgodnej z protokołem (PP).

Reżim ratunkowy w przypadku niepowodzenia leczenia po schemacie pierwszego rzutu Pacjenci, u których wynik H. pylori pozostał dodatni po początkowym leczeniu, co określono za pomocą 13C-UBT, zostaną poddani endoskopii. Zostanie wykonana biopsja do posiewu H. pylori i testu wrażliwości na antybiotyki. Wszystkie z nich zostaną następnie poddane leczeniu ratunkowemu. Schematy ratunkowe będą podawane w sposób krzyżowy (ryc. 1). Pacjenci leczeni schematem CALa przez 7 dni jako leczenie wstępne będą leczeni schematem LALa przez 10 dni jako leczenie ratunkowe. Pacjenci leczeni schematem LALa przez 7 dni jako leczenie wstępne będą leczeni schematem CALa przez 10 dni jako leczenie ratunkowe.

Przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie oceniane na podstawie standardowego wywiadu przeprowadzanego pod koniec leczenia oraz na podstawie liczby tabletek w opakowaniach leków zwróconych podczas wywiadu. Zgodność jest uważana za niską, gdy w pudełku znajduje się ponad 20% tabletek. Podczas rejestracji pacjenci zostaną poinformowani o częstych działaniach niepożądanych badanych antybiotyków, w tym biegunkach, zaburzeniach smaku, nudnościach, wzdęciach, utracie apetytu, wymiotach, bólach brzucha, zaparciach, bólach głowy i wysypkach skórnych.