Terapia Tripla Levofloxacina Versus Claritromicina no Tratamento de Primeira Linha para a Erradicação do Helicobacter Pylori

Determinação do status de H. pylori Antes da inscrição, o status da infecção por H. pylori será determinado por (1) teste rápido da urease (teste CLO, Kimberly-Clark, EUA) da biópsia do antro, (2) exame histológico (coloração de Giemsa) de amostras antrais e corporais (duas da mucosa antral e duas da mucosa do corpo) e (3) cultura. Positivo em qualquer dois dos três testes será definido como positivo para infecção por H. pylori. O status de H. pylori pós-tratamento será determinado pelo Teste Respiratório 13C-Urea (13C-UBT) 6 semanas após o término do tratamento. A erradicação bem-sucedida de H. pylori é definida como um resultado negativo de 13C-UBT.

Terapia de erradicação Usando uma sequência numérica gerada por computador, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não tiverem nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados para receber um dos seguintes regimes: (1) regime CALa: claritromicina 500mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1000mg duas vezes ao dia e lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia por 7 dias, ou (2) regime LALa: levofloxacino 750 mg (levofloxacino 500 1,5 comprimidos) uma vez ao dia, amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia, lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia por 7 dias (Figura 1). Os eventos adversos serão registrados durante todo o estudo e durante o período de acompanhamento. Os pacientes que não retornarem para 13C-UBT em 6 semanas após a conclusão do tratamento serão considerados como perda de acompanhamento e serão excluídos da análise por protocolo (PP).

Esquema de resgate para falha terapêutica após regime de primeira linha Os pacientes que permaneceram positivos para H. pylori após o tratamento inicial determinado pelo 13C-UBT serão acompanhados por endoscopia. A biópsia será feita para cultura de H. pylori e teste de suscetibilidade a antibióticos. Todos eles serão então tratados com regime de resgate. Os esquemas de resgate serão administrados de forma cruzada (Figura 1). Os pacientes tratados com regime CALa por 7 dias como tratamento inicial serão tratados com regime LALa por 10 dias como tratamento de resgate. Os pacientes tratados com regime LALa por 7 dias como tratamento inicial serão tratados com regime CALa por 10 dias como tratamento de resgate.

Adesão e efeito adverso A adesão dos pacientes será avaliada por entrevista padronizada no final do tratamento, bem como pela contagem de comprimidos nas caixas de medicamentos devolvidas na entrevista. A adesão é considerada baixa quando mais de 20% dos comprimidos são encontrados na caixa. Na inscrição, os pacientes serão informados sobre os efeitos colaterais comuns dos antibióticos estudados, incluindo diarréia, alteração do paladar, náusea, inchaço, perda de apetite, vômito, dor abdominal, constipação, dor de cabeça e erupção cutânea.