Trojitá terapie levofloxacin versus klarithromycin v léčbě první linie při eradikaci Helicobacter pylori

Stanovení stavu H. pylori Před zařazením do studie bude stav infekce H. pylori stanoven (1) rychlým ureázovým testem (CLO test, Kimberly-Clark, USA) z biopsie antra, (2) histologickým vyšetřením (Giemsovo barvení) antrálních a tělesných vzorků (dva z antrální sliznice a dva ze sliznice korpusu) a (3) kultivace. Pozitivní v jakýchkoli dvou ze tří testů bude definováno jako pozitivní na infekci H. pylori. Stav H. pylori po léčbě bude stanoven dechovým testem 13C-Urea (13C-UBT) 6 týdnů po dokončení léčby. Úspěšná eradikace H. pylori je definována jako negativní výsledek 13C-UBT.

Eradikační terapie Pomocí počítačově generované číselné sekvence budou pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a nemají žádné z vylučovacích kritérií, randomizováni do jednoho z následujících režimů: (1) Režim CALa: klarithromycin 500 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 000 mg dvakrát denně a lansoprazol 30 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebo (2) režim LALa: levofloxacin 750 mg (levofloxacin 500 1,5 tablety) jednou denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, lansoprazol 30 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (obrázek 1). Nežádoucí příhody budou zaznamenávány v průběhu studie a během následného období. Pacienti, kteří se nevrátí pro 13C-UBT 6 týdnů po dokončení léčby, budou považováni za ztracené pro sledování a budou vyloučeni z analýzy podle protokolu (PP).

Záchranný režim pro selhání léčby po režimu první linie Pacienti, kteří zůstali pozitivní na H. pylori po počáteční léčbě, jak bylo stanoveno pomocí 13C-UBT, budou následováni endoskopií. Bude provedena biopsie kultivace H. pylori a test citlivosti na antibiotika. Všichni pak budou ošetřeni záchranným režimem. Záchranné režimy budou uvedeny křížovým způsobem (obrázek 1). Pacienti, kteří jsou léčeni režimem CALa po dobu 7 dnů jako počáteční léčba, budou léčeni režimem LALa po dobu 10 dnů jako záchranná léčba. Pacienti, kteří jsou léčeni režimem LALa po dobu 7 dnů jako počáteční léčba, budou léčeni režimem CALa po dobu 10 dnů jako záchranná léčba.

Compliance a nežádoucí účinky Compliance pacientů bude hodnocena standardizovaným rozhovorem na konci léčby a také počtem pilulek v krabičkách s léky vrácenými při pohovoru. Shoda se považuje za nízkou, když je v krabičce nalezeno více než 20 % pilulek. Při zařazení do studie budou pacienti informováni o běžných vedlejších účincích studovaných antibiotik, včetně průjmu, poruch chuti, nevolnosti, nadýmání, ztráty chuti k jídlu, zvracení, bolesti břicha, zácpy, bolesti hlavy a kožní vyrážky.