潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の腫瘍の検出を改善するための色素内視鏡検査と従来の結腸内視鏡検査の比較

患者はそれぞれ 2 回の結腸内視鏡検査を受け、処置の間隔は 3 か月です。 この最小時間間隔は、サンプリングされた領域の粘膜の治癒を可能にし、生検部位の認識を防ぐために選択されます。 最初の手順は、従来の白色光内視鏡検査とターゲットを絞ったランダム生検を組み合わせたもの、または FICE システムと倍率を使用した高解像度内視鏡検査のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、密封された封筒によって最初の内視鏡検査の前に行われます。 各募集センターでは、内視鏡による監視と潰瘍性大腸炎の治療の経験を持つ 2 人の内視鏡医のうちの 1 人が、最初の手順を実行するために割り当てられます。 2 番目の手順は、最初の調査の臨床的および組織学的所見について盲検化される 2 番目の内視鏡検査医で自動的にスケジュールされます。

参加している 2 つのセンターには、すでに同一の内視鏡機器が備わっています。 すべての検査は、同じ高解像度内視鏡 (EC-590 ZW、フジノン株式会社、ダイタマ、日本) を使用して実行されます。 デバイスのズーム機能は、FICE 手順中にのみ使用されます。 このシステムには、CVC テクノロジを可能にする EPX 4400 プロセッサ (フジノン株式会社、日本) が搭載されています。 このデジタル処理システムは、内視鏡のボタンを押すだけで、術中いつでも従来の画像と CVC 画像を切り替えることができます。 システムには、最適な波長を選択するように設計された最大 10 (# 10) の設定があります。 この研究では、CVC 手順は設定番号 3 (# 3) を使用して実行されます。

大腸内視鏡検査のプロトコルは、参加している両方のセンターで同じです。 すべての患者は、4リットルの高張ポリエチレングリコール溶液の摂取からなる腸の準備を受けます。 手順は、プロポフォールを使用して意識下で行われます。 いずれの場合も、白色光内視鏡検査で盲腸に到達します。 盲腸挿管は、回盲弁と虫垂オリフィスの識別によって確認されます。 抜管時に、結腸の運動性を低下させ、結腸の検査を容易にするために、20 mg のブチル スコポラミンを静脈内投与します。 FICE 手順を実行するとき、イメージング モードは盲腸で CVC に切り替えられ、その後、撤退中に使用されます。 内視鏡医は、スケールで結腸の各セグメントの炎症の程度を分類し、Mayo Clinic スコア (直腸 S 状結腸炎 - 左側結腸炎 - 汎結腸炎) を与えます。 腸の準備の質が注目されます。 抜管段階では、結腸の洗浄と廃棄物の吸引は、各手順の検出能力を最大化する最適な方法で行われます。

生検プロトコルは、観察された粘膜異常を反映することを意図しており、従来の結腸内視鏡検査の場合、結腸の 10 cm ごとに採取された無作為のサンプルによって補足されます。 標準的な生検鉗子が使用されます (Radial Jaw 4、ボストン サイエンティフィック社、米国)。 サンプリングエラーのリスクを軽減するために、疑わしい病変ごとに最低2回の生検が行われます。 新生物の疑いのある病変の数が記録され、各処置の対象となります。 高解像度 FICE 大腸内視鏡検査の場合、ピット パターン分類に従って、標的病変ごとに表面パターンの分析が実行されます。 疑わしい FICE 病変は、工藤ピット パターン III ～ V を伴う倍数性、平坦または不規則な粘膜構造、異常な潰瘍、狭窄、または暗色/変色によって明らかにされ、拡大で確認される血管強度の増加および破壊を伴う領域を有するものとして定義されます (別紙 9)。 . FICE を使用しない従来の内視鏡検査では、疑わしい病変は、ポリープ状または不規則な粘膜、および異常な潰瘍または狭窄として定義されます。 従来の白色光内視鏡検査中 (ただし FICE 中は除く)、追加の 4 象限ランダム生検を結腸 10 cm ごとに採取し、ホルマリンの検体容器に入れます。 対象となる生検サンプルは、分析のために個別に送信されます。

組織病理学的評価は、各参加センターで 2 人の異なる病理学者によって 2 回行われます。 病理学者は、消化器組織学の専門知識に従って採用されました。 この研究の目的のために、彼らは生検サンプルを分析するときの内視鏡医の評価を知らされません。 各標本の炎症活動レベルは、次のカテゴリにランク付けされます: 炎症なし、軽度から中等度の炎症、または重度の炎症。 異形成は、新しいウィーン分類 21 に従って分類されます。 生検材料において腺腫と大腸炎関連異形成との区別がなく、「新形成について不確定」と分類される病変は、新生物とはみなされない。 最終的な組織病理学的所見は、上皮内腫瘍および結腸直腸癌の存在に関する内視鏡評価と比較されます。