Srovnání mezi chromoendoskopií a konvenční kolonoskopií ke zlepšení detekce neoplazie u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)

Každý pacient podstoupí dvě kolonoskopie s intervalem tří měsíců mezi jednotlivými procedurami. Tento minimální časový interval je volen proto, aby umožnil zhojení sliznice na vzorkovaných oblastech a zabránil tak rozpoznání míst biopsie. První postup bude náhodně přidělen buď jako konvenční endoskopie v bílém světle spojená s cílenými a náhodnými biopsiemi, nebo endoskopie s vysokým rozlišením se systémem FICE a zvětšením. Randomizace bude provedena před první endoskopií pomocí zapečetěných obálek. V každém náborovém středisku bude k provedení prvního výkonu přidělen jeden ze dvou endoskopistů se zkušenostmi s endoskopickým dohledem a léčbou ulcerózní kolitidy. Druhý výkon bude automaticky naplánován s druhým endoskopistou, který bude zaslepen, pokud jde o klinické a histologické nálezy prvního vyšetření.

Obě zúčastněná centra jsou již vybavena identickým endoskopickým vybavením. Všechna vyšetření budou provedena pomocí stejného endoskopu s vysokým rozlišením (EC-590 ZW, Fujinon Inc., Daitama, Japonsko). Funkce zoom na zařízení bude použita pouze během procedur FICE. Systém je vybaven procesorem EPX 4400 (Fujinon Inc., Japonsko), který umožňuje technologii CVC. Tento systém digitálního zpracování může kdykoli během procedury přepínat mezi konvenčním zobrazením a zobrazením CVC pomocí jednoduchého tlačítka na endoskopu. Systém má až deset (# 10) nastavení navržených pro výběr nejvhodnějších vlnových délek. V této studii bude postup CVC prováděn s nastavením číslo tři (# 3).

Protokol kolonoskopie bude stejný v obou zúčastněných centrech. Všichni pacienti podstoupí střevní preparaci spočívající v příjmu čtyř litrů hypertonického roztoku polyetylenglykolu. Zákroky budou prováděny za sedace při vědomí pomocí propofolu. Slepé střevo bude ve všech případech dosaženo endoskopií v bílém světle. Cekální intubace bude potvrzena identifikací ileocekální chlopně a apendikálního otvoru. Při extubaci bude podáno 20 mg butylskopolaminu intravenózně, s vyloučením jakýchkoli kontraindikací, ke snížení motility tlustého střeva a usnadnění vyšetření tlustého střeva. Při provádění procedury FICE se režim zobrazení přepne na CVC ve slepém střevě a poté se bude používat po celou dobu odběru. Endoskopista klasifikuje stupeň zánětu v každém segmentu tlustého střeva na stupnici a udělí skóre Mayo Clinic (proktosigmoiditida - levostranná kolitida - Pan kolitida). Kvalita přípravy střeva bude zaznamenána. Během extubační fáze bude promývání tlustého střeva a odsávání odpadu prováděno optimálním způsobem, aby se maximalizovaly detekční schopnosti každého postupu.

Protokol biopsie má odrážet pozorované slizniční abnormality a v případě konvenční kolonoskopie bude doplněn o náhodné vzorky odebrané každých 10 cm tlustého střeva. Budou použity standardní bioptické kleště (Radial Jaw 4, Boston Scientific Inc., USA). Aby se snížilo riziko chybného odběru vzorků, budou provedeny minimálně dvě biopsie z každé podezřelé léze. Počet lézí podezřelých z neoplazie bude zaznamenán a zacílen při každém postupu. V případě kolonoskopie FICE s vysokým rozlišením bude provedena analýza vzoru povrchu pro každou cílovou lézi podle klasifikace vzoru jamek. Podezřelé léze FICE budou definovány jako polyploidní, plochá nebo nepravidelná slizniční struktura se vzorem Kudo pit III - V, neobvyklé vředy, striktury nebo oblasti se zvýšenou a narušenou vaskulární intenzitou odhalené tmavým zbarvením/změnou barvy a potvrzené zvětšením (příloha 9) . Při konvenční endoskopii bez FICE budou podezřelé léze definovány jako polypoidní nebo nepravidelná sliznice a neobvyklé vředy nebo striktury. Během konvenční endoskopie bílým světlem (ale ne během FICE) budou každých 10 cm tlustého střeva odebrány další čtyřkvadrantové náhodné biopsie a umístěny do nádobky na vzorky s formalínem. Vzorky cílené biopsie budou zaslány samostatně k analýze.

Histopatologické hodnocení bude provedeno dvakrát, dvěma různými patology, v každém zúčastněném centru. Patologové byli rekrutováni podle jejich odborných znalostí v oblasti histologie trávicího traktu. Pro účely této studie budou zaslepeni k posouzení endoskopistou při analýze bioptických vzorků. Úroveň zánětlivé aktivity každého vzorku bude zařazena do následujících kategorií: žádný zánět, mírný až střední zánět nebo těžký zánět. Dysplazie bude klasifikována podle nové vídeňské klasifikace 21. Léze klasifikované jako „neurčité pro neoplazii“ bez rozdílu mezi adenomem a dysplazií spojenou s kolitidou v bioptickém materiálu nebudou považovány za neoplastické. Finální histopatologické nálezy budou následně porovnány s endoskopickým vyšetřením s ohledem na přítomnost intraepiteliální neoplazie a kolorektálního karcinomu.