Сравнение хромоэндоскопии и традиционной колоноскопии для улучшения выявления неоплазии у пациентов с язвенным колитом (ЯК)

Пациентам будет проведено по две колоноскопии с интервалом между процедурами в три месяца. Этот минимальный временной интервал выбран для того, чтобы обеспечить заживление слизистой оболочки на взятых участках и, таким образом, предотвратить распознавание участков биопсии. Первая процедура будет случайным образом распределена: либо обычная эндоскопия в белом свете в сочетании с прицельной и случайной биопсией, либо эндоскопия высокого разрешения с системой FICE и увеличением. Рандомизация будет достигнута до первой эндоскопии с помощью запечатанных конвертов. В каждом рекрутинговом центре один из двух эндоскопистов, имеющих опыт эндоскопического наблюдения и лечения язвенного колита, будет назначен для проведения первой процедуры. Вторая процедура будет автоматически назначена второму эндоскописту, который не будет знать клинических и гистологических результатов первого исследования.

Два участвующих центра уже оснащены идентичным эндоскопическим оборудованием. Все исследования будут проводиться с использованием одного и того же эндоскопа высокого разрешения (EC-590 ZW, Fujinon Inc., Дайтама, Япония). Функция масштабирования на устройстве будет использоваться только во время процедур FICE. Система оснащена процессором EPX 4400 (Fujinon Inc., Япония), поддерживающим технологию CVC. Эта цифровая система обработки может переключаться между обычной визуализацией и ЦВК в любой момент во время процедуры с помощью простой кнопки на эндоскопе. Система имеет до десяти (#10) настроек, предназначенных для выбора наиболее подходящих длин волн. В этом исследовании процедура CVC будет выполняться с использованием настройки номер три (# 3).

Протокол колоноскопии будет одинаковым в обоих участвующих центрах. Всем больным проводится подготовка кишечника, заключающаяся в приеме четырех литров гипертонического раствора полиэтиленгликоля. Процедуры будут выполняться под седацией пропофолом в сознании. Слепая кишка будет достигнута при эндоскопии в белом свете во всех случаях. Интубация слепой кишки будет подтверждена идентификацией илеоцекального клапана и аппендикулярного отверстия. После экстубации внутривенно вводят 20 мг бутилскополамина, за исключением каких-либо противопоказаний, для уменьшения перистальтики толстой кишки и облегчения обследования толстой кишки. При выполнении процедуры FICE режим визуализации будет переключен на CVC в слепой кишке, а затем будет использоваться во время вывода. Эндоскопист классифицирует степень воспаления в каждом сегменте толстой кишки по шкале и дает оценку по шкале Mayo Clinic (проктосигмоидит - левосторонний колит - Пан-колит). Будет отмечено качество подготовки кишечника. Во время фазы экстубации промывание толстой кишки и аспирация отходов будут выполняться оптимальным образом, чтобы максимизировать возможности обнаружения каждой процедуры.

Протокол биопсии предназначен для отражения наблюдаемых аномалий слизистой оболочки, и в случае обычной колоноскопии он будет дополнен случайными образцами, взятыми через каждые 10 см толстой кишки. Будут использоваться стандартные биопсийные щипцы (Radial Jaw 4, Boston Scientific Inc., США). Чтобы снизить риск ошибки при отборе образцов, будет выполнено как минимум две биопсии для каждого подозрительного поражения. Количество поражений, подозреваемых в неоплазии, будет отмечено и определено для каждой процедуры. В случае колоноскопии FICE с высоким разрешением анализ структуры поверхности будет выполняться для каждого целевого поражения в соответствии с классификацией ямок. Подозрительные поражения FICE будут определяться как наличие полиплоидии, плоской или неправильной структуры слизистой оболочки с рисунком ямок Кудо III–V, необычных язв, стриктур или областей с повышенной или нарушенной интенсивностью сосудов, выявляемых по темному цвету/обесцвечиванию и подтверждаемых увеличением (приложение 9). . При обычной эндоскопии без FICE подозрительные поражения будут определяться как полипоидная или нерегулярная слизистая оболочка, а также необычные язвы или стриктуры. Во время обычной эндоскопии в белом свете (но не во время FICE) будут взяты дополнительные случайные биопсии из четырех квадрантов через каждые 10 см толстой кишки, которые будут помещены в контейнер для образцов с формалином. Целевые образцы биопсии будут отправлены отдельно для анализа.

Гистопатологическая оценка будет проводиться дважды двумя разными патологоанатомами в каждом участвующем центре. Патологоанатомы были набраны в соответствии с их опытом в области гистологии пищеварительного тракта. Для целей этого исследования они не будут осведомлены об оценке эндоскописта при анализе образцов биопсии. Уровень активности воспаления каждого образца будет ранжирован по следующим категориям: отсутствие воспаления, воспаление от легкой до умеренной степени или сильное воспаление. Дисплазию будут классифицировать по новой Венской классификации 21. Поражения, классифицированные как «неопределенные для неоплазии» без дифференциации между аденомой и колит-ассоциированной дисплазией в материале биопсии, не будут считаться неопластическими. Затем окончательные результаты гистопатологии будут сопоставлены с эндоскопической оценкой в ​​отношении наличия интраэпителиальной неоплазии и колоректального рака.