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Comparaison entre la chromoendoscopie et la coloscopie conventionnelle pour améliorer la détection de la néoplasie chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU)

30 mai 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Comparaison de la Chromo Endoscopie Virtuelle FICE (Fujinon Intelligent Chromoendoscopy) Avec la Coloscopie Conventionnelle Dans la détection de la Dysplasie Chez Les Patients Porteurs de Recto Colite ulcéro hémorragique (RCH).

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera de comparer la précision de deux procédures (FICE avec biopsies ciblées uniquement, par rapport à la coloscopie conventionnelle en lumière blanche avec biopsies ciblées et aléatoires recommandées) dans la surveillance endoscopique des patients atteints de CU de longue date. La précision sera mesurée en fonction du nombre de patients atteints de néoplasie confirmée utilisant chaque technique. Le résultat histologique combiné après les deux procédures représentera le diagnostic de référence pour chaque patient. Les résultats secondaires seront le nombre de patients présentant des résultats faussement positifs, le nombre de lésions néoplasiques détectées, le nombre de lésions faussement positives par patient pour chaque technique et le temps total requis pour chaque procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subiront deux coloscopies chacun, avec un intervalle de trois mois entre les procédures. Cet intervalle de temps minimum est choisi pour permettre la cicatrisation de la muqueuse sur les zones prélevées et ainsi empêcher la reconnaissance des sites de biopsie. La première procédure sera attribuée au hasard pour être soit une endoscopie conventionnelle en lumière blanche couplée à des biopsies ciblées et aléatoires, soit une endoscopie haute résolution avec système FICE et grossissement. La randomisation sera réalisée avant la première endoscopie au moyen d'enveloppes scellées. Dans chaque centre de recrutement, l'un des deux endoscopistes expérimentés dans la surveillance endoscopique et le traitement de la rectocolite hémorragique sera affecté à la réalisation de la première intervention. La deuxième procédure sera automatiquement programmée avec le deuxième endoscopiste, qui sera aveuglé quant aux résultats cliniques et histologiques de la première enquête.

Les deux centres participants sont déjà dotés d'équipements endoscopiques identiques. Tous les examens seront effectués à l'aide du même endoscope haute résolution (EC-590 ZW, Fujinon Inc., Daitama, Japon). La fonction de zoom sur l'appareil ne sera utilisée que pendant les procédures FICE. Le système est équipé du processeur EPX 4400 (Fujinon Inc., Japon) qui active la technologie CVC. Ce système de traitement numérique peut basculer entre l'imagerie conventionnelle et l'imagerie CVC à tout moment au cours de la procédure au moyen d'un simple bouton poussoir sur l'endoscope. Le système a jusqu'à dix (# 10) paramètres conçus pour sélectionner les longueurs d'onde les plus appropriées. Dans cette étude, la procédure CVC sera effectuée en utilisant le réglage numéro trois (# 3).

Le protocole de coloscopie sera le même dans les deux centres participants. Tous les patients subiront une préparation intestinale consistant en la prise de quatre litres de solution de polyéthylène glycol hypertonique. Les procédures seront réalisées sous sédation consciente au propofol. Le caecum sera atteint en endoscopie en lumière blanche dans tous les cas. L'intubation cæcale sera confirmée par l'identification de la valve iléocæcale et de l'orifice appendiculaire. Lors de l'extubation, 20 mg de butylscopolamine seront administrés par voie intraveineuse, sauf contre-indication, pour réduire la motricité colique et faciliter l'examen du côlon. Lors de l'exécution de la procédure FICE, le mode d'imagerie sera commuté sur CVC au niveau du caecum et sera ensuite utilisé tout au long du retrait. L'endoscopiste classera le degré d'inflammation dans chaque segment du côlon sur une échelle et donnera le score de la Mayo Clinic (proctosigmoïdite - colite du côté gauche - pan colite). La qualité de la préparation intestinale sera notée. Pendant la phase d'extubation, le lavage du côlon et l'aspiration des déchets seront réalisés de manière optimale afin de maximiser les capacités de détection de chaque procédure.

Le protocole de biopsie est censé refléter les anomalies observées des muqueuses et, dans le cas d'une coloscopie conventionnelle, il sera complété par des prélèvements aléatoires effectués tous les 10 cm du côlon. Une pince à biopsie standard sera utilisée (Radial Jaw 4, Boston Scientific Inc., USA). Afin de réduire le risque d'erreur d'échantillonnage, un minimum de deux biopsies pour chaque lésion suspecte sera effectuée. Le nombre de lésions suspectes de néoplasie sera noté et ciblé par chaque procédure. Dans le cas d'une coloscopie FICE haute résolution, une analyse du motif de surface sera effectuée pour chaque lésion ciblée selon la classification du motif de fosse. Les lésions FICE suspectes seront définies comme ayant une polyploïdie, une structure muqueuse plate ou irrégulière avec un motif de fosse de Kudo III - V, des ulcères inhabituels, des rétrécissements ou des zones avec une intensité vasculaire accrue et perturbée révélée par une coloration/décoloration foncée et confirmée par un grossissement (annexe 9) . En endoscopie conventionnelle sans FICE, les lésions suspectes seront définies comme une muqueuse polypoïde ou irrégulière, et des ulcères ou rétrécissements inhabituels. Au cours de l'endoscopie conventionnelle en lumière blanche (mais pas pendant la FICE), des biopsies aléatoires supplémentaires à quatre quadrants seront prélevées tous les 10 cm de côlon et placées dans un récipient contenant du formol. Des échantillons de biopsie ciblés seront envoyés séparément pour analyse.

L'évaluation histopathologique sera effectuée deux fois, par deux pathologistes différents, dans chaque centre participant. Les pathologistes ont été recrutés en fonction de leur expertise en histologie digestive. Aux fins de cette étude, ils seront aveuglés à l'évaluation de l'endoscopiste lors de l'analyse des échantillons de biopsie. Le niveau d'activité inflammatoire de chaque échantillon sera classé dans les catégories suivantes : aucune inflammation, inflammation légère à modérée ou inflammation sévère. La dysplasie sera classée selon la nouvelle classification de Vienne 21. Les lésions classées comme « indéfinies pour la néoplasie » sans différenciation entre l'adénome et la dysplasie associée à la colite dans le matériel de biopsie ne seront pas considérées comme néoplasiques. Les résultats histopathologiques finaux seront ensuite comparés à l'évaluation endoscopique en ce qui concerne la présence de néoplasie intraépithéliale et de cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06202
        • Departement d'Endoscopie digestive - Hopital Archet 2, CHU de Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • UC vérifiée cliniquement et histologiquement
  • Durée de la maladie ≥ 8 ans
  • Un score Mayo ≤ 8 avec un sous-score endoscopique ≤ 2
  • Affiliation CPAM
  • Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Néoplasie intraépithéliale connue ou cancer colorectal ou toute autre tumeur maligne active
  • Chirurgie colo-rectale antérieure
  • Coagulopathie ou dysfonctionnement hémostatique non traitable (indice de prothrombine < 50 % du contrôle ou/et temps de céphaline > 50 secondes et/ou thrombopénie < 60 000/mm3)
  • Grossesse
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Coloscopie conventionnelle en lumière blanche
coloscopie conventionnelle en lumière blanche
Expérimental: B
Chromoendoscopie
chromoendoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude consistera à comparer la précision de deux procédures (FICE avec biopsies cibles uniquement, par rapport à la coloscopie à lumière blanche conventionnelle)
Délai: 3 mois entre la FICE et la coloscopie conventionnelle en lumière blanche
3 mois entre la FICE et la coloscopie conventionnelle en lumière blanche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'objectif est de détecter des lésions néoplasiques plus nombreuses et plus précoces afin d'influencer la prise en charge des patients en termes de traitement (éventuelle colectomie) et de surveillance.
Délai: 3 mois entre la FICE et la coloscopie conventionnelle en lumière blanche
3 mois entre la FICE et la coloscopie conventionnelle en lumière blanche
Quantifier le nombre de lésions vraies positives et fausses positives en comparant le nombre de biopsies ciblées effectuées pour les lésions suspectes et les résultats histologiques qui en résultent.
Délai: 3 mois entre la FICE et la coloscopie conventionnelle en lumière blanche
3 mois entre la FICE et la coloscopie conventionnelle en lumière blanche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey VANBIERVLIET, PH, Departement d'Endoscopie digestive, CHU de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2008

Première publication (Estimation)

1 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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