- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00816491
Comparaison entre la chromoendoscopie et la coloscopie conventionnelle pour améliorer la détection de la néoplasie chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU)
Comparaison de la Chromo Endoscopie Virtuelle FICE (Fujinon Intelligent Chromoendoscopy) Avec la Coloscopie Conventionnelle Dans la détection de la Dysplasie Chez Les Patients Porteurs de Recto Colite ulcéro hémorragique (RCH).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients subiront deux coloscopies chacun, avec un intervalle de trois mois entre les procédures. Cet intervalle de temps minimum est choisi pour permettre la cicatrisation de la muqueuse sur les zones prélevées et ainsi empêcher la reconnaissance des sites de biopsie. La première procédure sera attribuée au hasard pour être soit une endoscopie conventionnelle en lumière blanche couplée à des biopsies ciblées et aléatoires, soit une endoscopie haute résolution avec système FICE et grossissement. La randomisation sera réalisée avant la première endoscopie au moyen d'enveloppes scellées. Dans chaque centre de recrutement, l'un des deux endoscopistes expérimentés dans la surveillance endoscopique et le traitement de la rectocolite hémorragique sera affecté à la réalisation de la première intervention. La deuxième procédure sera automatiquement programmée avec le deuxième endoscopiste, qui sera aveuglé quant aux résultats cliniques et histologiques de la première enquête.
Les deux centres participants sont déjà dotés d'équipements endoscopiques identiques. Tous les examens seront effectués à l'aide du même endoscope haute résolution (EC-590 ZW, Fujinon Inc., Daitama, Japon). La fonction de zoom sur l'appareil ne sera utilisée que pendant les procédures FICE. Le système est équipé du processeur EPX 4400 (Fujinon Inc., Japon) qui active la technologie CVC. Ce système de traitement numérique peut basculer entre l'imagerie conventionnelle et l'imagerie CVC à tout moment au cours de la procédure au moyen d'un simple bouton poussoir sur l'endoscope. Le système a jusqu'à dix (# 10) paramètres conçus pour sélectionner les longueurs d'onde les plus appropriées. Dans cette étude, la procédure CVC sera effectuée en utilisant le réglage numéro trois (# 3).
Le protocole de coloscopie sera le même dans les deux centres participants. Tous les patients subiront une préparation intestinale consistant en la prise de quatre litres de solution de polyéthylène glycol hypertonique. Les procédures seront réalisées sous sédation consciente au propofol. Le caecum sera atteint en endoscopie en lumière blanche dans tous les cas. L'intubation cæcale sera confirmée par l'identification de la valve iléocæcale et de l'orifice appendiculaire. Lors de l'extubation, 20 mg de butylscopolamine seront administrés par voie intraveineuse, sauf contre-indication, pour réduire la motricité colique et faciliter l'examen du côlon. Lors de l'exécution de la procédure FICE, le mode d'imagerie sera commuté sur CVC au niveau du caecum et sera ensuite utilisé tout au long du retrait. L'endoscopiste classera le degré d'inflammation dans chaque segment du côlon sur une échelle et donnera le score de la Mayo Clinic (proctosigmoïdite - colite du côté gauche - pan colite). La qualité de la préparation intestinale sera notée. Pendant la phase d'extubation, le lavage du côlon et l'aspiration des déchets seront réalisés de manière optimale afin de maximiser les capacités de détection de chaque procédure.
Le protocole de biopsie est censé refléter les anomalies observées des muqueuses et, dans le cas d'une coloscopie conventionnelle, il sera complété par des prélèvements aléatoires effectués tous les 10 cm du côlon. Une pince à biopsie standard sera utilisée (Radial Jaw 4, Boston Scientific Inc., USA). Afin de réduire le risque d'erreur d'échantillonnage, un minimum de deux biopsies pour chaque lésion suspecte sera effectuée. Le nombre de lésions suspectes de néoplasie sera noté et ciblé par chaque procédure. Dans le cas d'une coloscopie FICE haute résolution, une analyse du motif de surface sera effectuée pour chaque lésion ciblée selon la classification du motif de fosse. Les lésions FICE suspectes seront définies comme ayant une polyploïdie, une structure muqueuse plate ou irrégulière avec un motif de fosse de Kudo III - V, des ulcères inhabituels, des rétrécissements ou des zones avec une intensité vasculaire accrue et perturbée révélée par une coloration/décoloration foncée et confirmée par un grossissement (annexe 9) . En endoscopie conventionnelle sans FICE, les lésions suspectes seront définies comme une muqueuse polypoïde ou irrégulière, et des ulcères ou rétrécissements inhabituels. Au cours de l'endoscopie conventionnelle en lumière blanche (mais pas pendant la FICE), des biopsies aléatoires supplémentaires à quatre quadrants seront prélevées tous les 10 cm de côlon et placées dans un récipient contenant du formol. Des échantillons de biopsie ciblés seront envoyés séparément pour analyse.
L'évaluation histopathologique sera effectuée deux fois, par deux pathologistes différents, dans chaque centre participant. Les pathologistes ont été recrutés en fonction de leur expertise en histologie digestive. Aux fins de cette étude, ils seront aveuglés à l'évaluation de l'endoscopiste lors de l'analyse des échantillons de biopsie. Le niveau d'activité inflammatoire de chaque échantillon sera classé dans les catégories suivantes : aucune inflammation, inflammation légère à modérée ou inflammation sévère. La dysplasie sera classée selon la nouvelle classification de Vienne 21. Les lésions classées comme « indéfinies pour la néoplasie » sans différenciation entre l'adénome et la dysplasie associée à la colite dans le matériel de biopsie ne seront pas considérées comme néoplasiques. Les résultats histopathologiques finaux seront ensuite comparés à l'évaluation endoscopique en ce qui concerne la présence de néoplasie intraépithéliale et de cancer colorectal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06202
- Departement d'Endoscopie digestive - Hopital Archet 2, CHU de Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- UC vérifiée cliniquement et histologiquement
- Durée de la maladie ≥ 8 ans
- Un score Mayo ≤ 8 avec un sous-score endoscopique ≤ 2
- Affiliation CPAM
- Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Néoplasie intraépithéliale connue ou cancer colorectal ou toute autre tumeur maligne active
- Chirurgie colo-rectale antérieure
- Coagulopathie ou dysfonctionnement hémostatique non traitable (indice de prothrombine < 50 % du contrôle ou/et temps de céphaline > 50 secondes et/ou thrombopénie < 60 000/mm3)
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Coloscopie conventionnelle en lumière blanche
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coloscopie conventionnelle en lumière blanche
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Expérimental: B
Chromoendoscopie
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chromoendoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude consistera à comparer la précision de deux procédures (FICE avec biopsies cibles uniquement, par rapport à la coloscopie à lumière blanche conventionnelle)
Délai: 3 mois entre la FICE et la coloscopie conventionnelle en lumière blanche
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3 mois entre la FICE et la coloscopie conventionnelle en lumière blanche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif est de détecter des lésions néoplasiques plus nombreuses et plus précoces afin d'influencer la prise en charge des patients en termes de traitement (éventuelle colectomie) et de surveillance.
Délai: 3 mois entre la FICE et la coloscopie conventionnelle en lumière blanche
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3 mois entre la FICE et la coloscopie conventionnelle en lumière blanche
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Quantifier le nombre de lésions vraies positives et fausses positives en comparant le nombre de biopsies ciblées effectuées pour les lésions suspectes et les résultats histologiques qui en résultent.
Délai: 3 mois entre la FICE et la coloscopie conventionnelle en lumière blanche
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3 mois entre la FICE et la coloscopie conventionnelle en lumière blanche
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey VANBIERVLIET, PH, Departement d'Endoscopie digestive, CHU de Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-PP-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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