Jämförelse mellan kromoendoskopi och konventionell koloskopi för att förbättra upptäckten av neoplasi hos patienter med ulcerös kolit (UC)

Patienterna kommer att genomgå två koloskopier vardera, med ett intervall på tre månader mellan procedurerna. Detta minsta tidsintervall väljs för att möjliggöra läkning av slemhinnan på provområden och därmed förhindra igenkänning av biopsiställen. Den första proceduren kommer att slumpmässigt fördelas till att vara antingen konventionell vitljusendoskopi i kombination med riktade och slumpmässiga biopsier eller högupplöst endoskopi med FICE-system och förstoring. Randomisering kommer att uppnås före den första endoskopin med hjälp av förseglade kuvert. I varje rekryteringscenter kommer en av de två endoskopister med erfarenhet av endoskopisk övervakning och behandling av ulcerös kolit att få i uppdrag att utföra det första ingreppet. Den andra proceduren kommer automatiskt att schemaläggas med den andra endoskopisten, som kommer att bli blind när det gäller de kliniska och histologiska fynden av den första undersökningen.

De två deltagande centren är redan utrustade med identisk endoskopisk utrustning. Alla undersökningar kommer att utföras med samma högupplösta endoskop (EC-590 ZW, Fujinon Inc., Daitama, Japan). Zoomfunktionen på enheten kommer endast att användas under FICE-procedurerna. Systemet är utrustat med EPX 4400-processorn (Fujinon Inc., Japan) som möjliggör CVC-tekniken. Detta digitala behandlingssystem kan växla mellan konventionell avbildning och CVC-avbildning när som helst under proceduren med hjälp av en enkel tryckknapp på endoskopet. Systemet har upp till tio (# 10) inställningar utformade för att välja de mest lämpliga våglängderna. I denna studie kommer CVC-proceduren att utföras med inställning nummer tre (#3).

Koloskopiprotokollet kommer att vara detsamma i båda deltagande centra. Alla patienter kommer att genomgå en tarmförberedelse som består av intag av fyra liter hyperton polyetylenglykollösning. Ingreppen kommer att utföras under medveten sedering med propofol. Blindtarmen kommer i alla fall att nås med vitljusendoskopi. Cecal intubation kommer att bekräftas genom identifiering av ileocecal ventilen och appendiceal öppning. Vid extubation kommer 20 mg butylskopolamin att ges intravenöst, med undantag för kontraindikationer, för att minska kolonmotiliteten och underlätta undersökningen av tjocktarmen. När FICE-proceduren utförs, kommer avbildningsläget att bytas till CVC vid blindtarmen och kommer sedan att användas under hela uttag. Endoskopisten kommer att klassificera graden av inflammation i varje segment av tjocktarmen på en skala och ge Mayo Clinic poäng (proctosigmoiditis - vänstersidig kolit - Pan Colitis). Kvaliteten på tarmförberedelsen kommer att noteras. Under extubationsfasen kommer tvättning av tjocktarmen och aspiration av avfall att utföras på ett optimalt sätt för att maximera detektionsförmågan för varje procedur.

Biopsiprotokollet är tänkt att återspegla observerade slemhinneavvikelser och, i fallet med konventionell koloskopi, kommer det att kompletteras med slumpmässiga prover som tas var 10:e cm av tjocktarmen. En vanlig biopsipincett kommer att användas (Radial Jaw 4, Boston Scientific Inc., USA). För att minska risken för provtagningsfel kommer minst två biopsier för varje misstänkt lesion att utföras. Antalet lesioner som misstänks för neoplasi kommer att noteras och riktas mot varje procedur. Vid högupplöst FICE-koloskopi kommer en analys av ytmönstret att utföras för varje riktad lesion enligt gropmönsterklassificeringen. Misstänkta FICE-lesioner kommer att definieras som att de har en polyploidi, platt eller oregelbunden slemhinnestruktur med Kudo-gropmönster III - V, ovanliga sår, förträngningar eller områden med ökad och störd vaskulär intensitet som avslöjas av mörk färg/missfärgning och bekräftas med förstoring (bilaga 9) . Vid konventionell endoskopi utan FICE kommer misstänkta lesioner att definieras som polypoid eller oregelbunden slemhinna, och ovanliga sår eller förträngningar. Under den konventionella vitljusendoskopin (men inte under FICE) kommer ytterligare fyra-kvadrants slumpmässiga biopsier att tas var 10:e cm av kolon och placeras i en provbehållare med formalin. Riktade biopsiprover kommer att skickas separat för analys.

Den histopatologiska utvärderingen kommer att utföras två gånger, av två olika patologer, vid varje deltagande centrum. Patologerna rekryterades enligt deras expertis inom matsmältningshistologi. För denna studies syften kommer de att bli blinda för bedömningen av endoskopisten vid analys av biopsiprover. Inflammationsaktivitetsnivån för varje prov kommer att rangordnas i följande kategorier: ingen inflammation, mild till måttlig inflammation eller svår inflammation. Dysplasi kommer att klassificeras enligt den nya Wien-klassificeringen 21. Lesioner klassificerade som "obestämda för neoplasi" utan skillnad mellan adenom och kolitassocierad dysplasi i biopsimaterial kommer inte att betraktas som neoplastiska. De slutliga histopatologiska fynden kommer sedan att jämföras med den endoskopiska bedömningen med avseende på förekomsten av intraepitelial neoplasi och kolorektal cancer.