Sammenligning mellom kromoendoskopi og konvensjonell koloskopi for å forbedre påvisningen av neoplasi hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC)

Pasientene skal gjennomgå to koloskopier hver, med et intervall på tre måneder mellom prosedyrene. Dette minste tidsintervallet er valgt for å tillate tilheling av slimhinnen på prøveområder og dermed forhindre gjenkjenning av biopsisteder. Den første prosedyren vil bli tilfeldig allokert til å være enten konvensjonell hvitlysendoskopi kombinert med målrettede og tilfeldige biopsier eller høyoppløselig endoskopi med FICE-system og forstørrelse. Randomisering vil bli oppnådd før første endoskopi ved hjelp av forseglede konvolutter. I hvert rekrutteringssenter vil en av de to endoskopistene med erfaring innen endoskopisk overvåking og behandling av ulcerøs kolitt få i oppdrag å gjennomføre den første prosedyren. Den andre prosedyren vil automatisk planlegges med den andre endoskopisten, som vil bli blindet med hensyn til de kliniske og histologiske funnene fra den første undersøkelsen.

De to deltakende sentrene er allerede utstyrt med identisk endoskopisk utstyr. Alle undersøkelser vil bli utført med det samme høyoppløselige endoskopet (EC-590 ZW, Fujinon Inc., Daitama, Japan). Zoomfunksjonen på enheten vil kun brukes under FICE-prosedyrene. Systemet er utstyrt med EPX 4400-prosessoren (Fujinon Inc., Japan) som muliggjør CVC-teknologien. Dette digitale prosesseringssystemet kan bytte mellom konvensjonell avbildning og CVC-avbildning når som helst under prosedyren ved hjelp av en enkel trykknapp på endoskopet. Systemet har opptil ti (# 10) innstillinger designet for å velge de best egnede bølgelengdene. I denne studien vil CVC-prosedyren bli utført med innstilling nummer tre (#3).

Koloskopiprotokollen vil være den samme i begge deltakende sentre. Alle pasienter vil gjennomgå en tarmforberedelse bestående av inntak av fire liter hypertonisk polyetylenglykolløsning. Prosedyrene vil bli utført under bevisst sedasjon ved bruk av propofol. Blindtarmen vil nås ved endoskopi med hvitt lys i alle tilfeller. Cecal intubasjon vil bli bekreftet ved identifikasjon av ileocecal ventilen og blindtarmsåpningen. Ved ekstubering vil 20 mg butylskopolamin gis intravenøst, unntatt kontraindikasjoner, for å redusere tykktarmens motilitet og lette undersøkelsen av tykktarmen. Når du utfører FICE-prosedyren, vil bildebehandlingsmodusen byttes til CVC ved blindtarmen og vil deretter bli brukt under uttak. Endoskopisten vil klassifisere graden av betennelse i hvert segment av tykktarmen på en skala og gi Mayo Clinic score (proctosigmoiditis - venstresidig kolitt - Pan Colitis). Kvaliteten på tarmforberedelsen vil bli notert. Under ekstubasjonsfasen vil vask av tykktarmen og aspirasjon av avfall utføres på en optimal måte for å maksimere deteksjonsevnen til hver prosedyre.

Biopsiprotokollen er ment å reflektere observerte mukosale abnormiteter, og ved konvensjonell koloskopi vil den bli supplert med stikkprøver tatt hver 10. cm av tykktarmen. En standard biopsitang vil bli brukt (Radial Jaw 4, Boston Scientific Inc., USA). For å redusere risikoen for prøvetakingsfeil vil det bli utført minimum to biopsier for hver mistenkelig lesjon. Antall lesjoner mistenkt for neoplasi vil bli notert og målrettet ved hver prosedyre. Ved høyoppløselig FICE-koloskopi vil det bli utført en analyse av overflatemønsteret for hver målrettet lesjon i henhold til pitmønsterklassifiseringen. Mistenkelige FICE-lesjoner vil bli definert som å ha en polyploidi, flat eller uregelmessig slimhinnestruktur med Kudo pit mønster III - V, uvanlige sår, strikturer eller områder med økt og forstyrret vaskulær intensitet avslørt av mørk farge/misfarging og bekreftet med forstørrelse (vedlegg 9) . Ved konvensjonell endoskopi uten FICE vil mistenkelige lesjoner bli definert som polypoid eller uregelmessig slimhinne, og uvanlige sår eller forsnævringer. Under konvensjonell hvitt lys-endoskopi (men ikke under FICE) vil ytterligere fire-kvadrants tilfeldige biopsier bli tatt hver 10. cm av tykktarmen og plassert i en prøvebeholder med formalin. Målrettede biopsiprøver vil bli sendt separat for analyse.

Den histopatologiske evalueringen vil bli utført to ganger, av to forskjellige patologer, ved hvert deltakende senter. Patologene ble rekruttert i henhold til deres ekspertise innen fordøyelseshistologi. For formålet med denne studien vil de bli blindet for vurderingen av endoskopisten når de analyserer biopsiprøver. Inflammasjonsaktivitetsnivået for hver prøve vil bli rangert i følgende kategorier: ingen betennelse, mild til moderat betennelse eller alvorlig betennelse. Dysplasi vil bli klassifisert i henhold til den nye Wien-klassifiseringen 21. Lesjoner klassifisert som "ubestemt for neoplasi" uten differensiering mellom adenom og kolitt-assosiert dysplasi i biopsimateriale vil ikke anses som neoplastiske. De endelige histopatologiske funnene vil deretter bli sammenlignet med den endoskopiske vurderingen med hensyn til tilstedeværelsen av intraepitelial neoplasi og kolorektal kreft.