Confronto tra cromoendoscopia e colonscopia convenzionale per migliorare il rilevamento della neoplasia nei pazienti con colite ulcerosa (UC)

I pazienti saranno sottoposti a due colonscopie ciascuno, con un intervallo di tre mesi tra le procedure. Questo intervallo di tempo minimo viene scelto per consentire la guarigione della mucosa sulle aree campionate e quindi impedire il riconoscimento dei siti di biopsia. La prima procedura verrà assegnata in modo casuale per essere endoscopia a luce bianca convenzionale accoppiata con biopsie mirate e casuali o endoscopia ad alta risoluzione con sistema FICE e ingrandimento. La randomizzazione sarà ottenuta prima della prima endoscopia mediante buste sigillate. In ogni centro di reclutamento, uno dei due endoscopisti con esperienza nella sorveglianza endoscopica e nel trattamento della colite ulcerosa sarà incaricato di eseguire la prima procedura. La seconda procedura verrà automaticamente programmata con il secondo endoscopista, che sarà accecato dai risultati clinici e istologici della prima indagine.

I due centri partecipanti sono già dotati di identiche apparecchiature endoscopiche. Tutti gli esami verranno eseguiti utilizzando lo stesso endoscopio ad alta risoluzione (EC-590 ZW, Fujinon Inc., Daitama, Giappone). La funzione di zoom sul dispositivo verrà utilizzata solo durante le procedure FICE. Il sistema è dotato del processore EPX 4400 (Fujinon Inc., Giappone) che abilita la tecnologia CVC. Questo sistema di elaborazione digitale può passare dall'imaging convenzionale all'imaging CVC in qualsiasi momento durante la procedura mediante un semplice pulsante sull'endoscopio. Il sistema ha fino a dieci (n. 10) impostazioni progettate per selezionare le lunghezze d'onda più adatte. In questo studio la procedura CVC verrà eseguita utilizzando l'impostazione numero tre (n. 3).

Il protocollo della colonscopia sarà lo stesso in entrambi i centri partecipanti. Tutti i pazienti verranno sottoposti ad una preparazione intestinale consistente nell'assunzione di quattro litri di soluzione ipertonica di polietilenglicole. Le procedure saranno eseguite in sedazione cosciente utilizzando propofol. Il cieco sarà raggiunto in endoscopia a luce bianca in tutti i casi. L'intubazione cecale sarà confermata dall'identificazione della valvola ileocecale e dell'orifizio appendicolare. Dopo l'estubazione, verranno somministrati per via endovenosa 20 mg di butil scopolamina, salvo controindicazioni, per ridurre la motilità del colon e facilitare l'esame del colon. Quando si esegue la procedura FICE, la modalità di imaging passerà a CVC al cieco e verrà quindi utilizzata durante il ritiro. L'endoscopista classificherà il grado di infiammazione in ogni segmento del colon su una scala e darà il punteggio della Mayo Clinic (proctosigmoidite - colite del lato sinistro - colite di Pan). Si noterà la qualità della preparazione intestinale. Durante la fase di estubazione, il lavaggio del colon e l'aspirazione dei rifiuti saranno eseguiti in modo ottimale per massimizzare le capacità di rilevamento di ciascuna procedura.

Il protocollo della biopsia ha lo scopo di riflettere le anomalie della mucosa osservate e, nel caso della colonscopia convenzionale, sarà integrato da campioni casuali prelevati ogni 10 cm del colon. Verrà utilizzata una pinza da biopsia standard (Radial Jaw 4, Boston Scientific Inc., USA). Per ridurre il rischio di errore di campionamento, verranno eseguite almeno due biopsie per ogni lesione sospetta. Il numero di lesioni sospette di neoplasia sarà annotato e preso di mira da ciascuna procedura. Nel caso di colonscopia FICE ad alta risoluzione, verrà eseguita un'analisi del pattern di superficie per ciascuna lesione mirata secondo la classificazione del pattern di fossa. Le lesioni FICE sospette saranno definite come aventi una struttura della mucosa poliploidica, piatta o irregolare con pattern Kudo pit III - V, ulcere insolite, stenosi o aree con intensità vascolare aumentata e interrotta rivelate da colorazione scura/scolorimento e confermate con ingrandimento (allegato 9) . Nell'endoscopia convenzionale senza FICE, le lesioni sospette saranno definite come mucosa polipoide o irregolare e ulcere o stenosi insolite. Durante l'endoscopia a luce bianca convenzionale (ma non durante la FICE) verranno prelevate ulteriori biopsie casuali a quattro quadranti ogni 10 cm di colon e collocate in un contenitore per campioni di formalina. I campioni bioptici mirati verranno inviati separatamente per l'analisi.

La valutazione istopatologica verrà eseguita due volte, da due diversi patologi, presso ciascun centro partecipante. I patologi sono stati reclutati in base alla loro esperienza in istologia digestiva. Ai fini di questo studio, saranno all'oscuro della valutazione dell'endoscopista durante l'analisi dei campioni bioptici. Il livello di attività infiammatoria di ciascun campione sarà classificato nelle seguenti categorie: nessuna infiammazione, infiammazione da lieve a moderata o infiammazione grave. La displasia sarà classificata secondo la nuova classificazione di Vienna 21. Le lesioni classificate come "indefinite per neoplasia" senza differenziazione tra adenoma e displasia associata a colite nel materiale bioptico non saranno considerate neoplastiche. I risultati istopatologici definitivi saranno quindi confrontati con la valutazione endoscopica per quanto riguarda la presenza di neoplasia intraepiteliale e cancro del colon-retto.