Vergelijking tussen chromoendoscopie en conventionele colonoscopie om de detectie van neoplasie bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) te verbeteren

Patiënten ondergaan elk twee colonoscopieën, met een interval van drie maanden tussen de procedures. Dit minimale tijdsinterval wordt gekozen om de genezing van het slijmvlies op de bemonsterde gebieden mogelijk te maken en zo herkenning van biopsieplaatsen te voorkomen. De eerste procedure zal willekeurig worden toegewezen als conventionele endoscopie met wit licht in combinatie met gerichte en willekeurige biopsieën of endoscopie met hoge resolutie met FICE-systeem en vergroting. Randomisatie vindt plaats voorafgaand aan de eerste endoscopie door middel van verzegelde enveloppen. In elk wervingscentrum zal een van de twee endoscopisten met ervaring in endoscopische surveillance en behandeling van colitis ulcerosa worden aangewezen om de eerste procedure uit te voeren. De tweede procedure wordt automatisch ingepland bij de tweede endoscopist, die blind is voor de klinische en histologische bevindingen van het eerste onderzoek.

De twee deelnemende centra beschikken al over identieke endoscopische apparatuur. Alle onderzoeken worden uitgevoerd met dezelfde endoscoop met hoge resolutie (EC-590 ZW, Fujinon Inc., Daitama, Japan). De zoomfunctie op het apparaat wordt alleen gebruikt tijdens de FICE-procedures. Het systeem is uitgerust met de EPX 4400-processor (Fujinon Inc., Japan) die de CVC-technologie mogelijk maakt. Dit digitale verwerkingssysteem kan op elk moment tijdens de procedure schakelen tussen conventionele beeldvorming en CVC-beeldvorming door middel van een simpele drukknop op de endoscoop. Het systeem heeft maximaal tien (# 10) instellingen die zijn ontworpen om de meest geschikte golflengten te selecteren. In deze studie zal de CVC-procedure worden uitgevoerd met instelling nummer drie (# 3).

Het coloscopieprotocol zal in beide deelnemende centra hetzelfde zijn. Alle patiënten ondergaan een darmvoorbereiding bestaande uit de inname van vier liter hypertone polyethyleenglycoloplossing. De procedures worden uitgevoerd onder bewuste sedatie met behulp van propofol. De blindedarm wordt in alle gevallen bereikt met witlicht-endoscopie. Cecale intubatie wordt bevestigd door identificatie van de ileocecale klep en de opening van de appendix. Na extubatie zal 20 mg butylscopolamine intraveneus worden toegediend, behoudens enige contra-indicatie, om de motiliteit van de dikke darm te verminderen en het onderzoek van de dikke darm te vergemakkelijken. Bij het uitvoeren van de FICE-procedure wordt de beeldvormingsmodus geschakeld naar CVC bij de blindedarm en wordt deze gedurende de gehele ontwenningsperiode gebruikt. De endoscopist classificeert de mate van ontsteking in elk segment van de dikke darm op een schaal en geeft de Mayo Clinic-score (proctosigmoiditis - linkszijdige colitis - Pan-colitis). De kwaliteit van de darmvoorbereiding wordt genoteerd. Tijdens de extubatiefase zal het wassen van de dikke darm en het opzuigen van afval op een optimale manier worden uitgevoerd om de detectiemogelijkheden van elke procedure te maximaliseren.

Het biopsieprotocol is bedoeld om waargenomen slijmvliesafwijkingen weer te geven en zal, in het geval van conventionele colonoscopie, worden aangevuld met willekeurige monsters die om de 10 cm van de dikke darm worden genomen. Er zal een standaard biopsietang worden gebruikt (Radial Jaw 4, Boston Scientific Inc., VS). Om het risico op bemonsteringsfouten te verkleinen, worden voor elke verdachte laesie minimaal twee biopsieën uitgevoerd. Het aantal laesies dat verdacht wordt van neoplasie zal worden genoteerd en gericht op elke procedure. In het geval van FICE-coloscopie met hoge resolutie, wordt voor elke gerichte laesie een analyse van het oppervlaktepatroon uitgevoerd volgens de classificatie van het pitpatroon. Verdachte FICE-laesies worden gedefinieerd als een polyploïdie, een platte of onregelmatige mucosale structuur met Kudo-pitpatroon III - V, ongebruikelijke zweren, vernauwingen of gebieden met verhoogde en verstoorde vasculaire intensiteit, zichtbaar door donkere verkleuring/verkleuring en bevestigd met vergroting (bijlage 9). . Bij conventionele endoscopie zonder FICE worden verdachte laesies gedefinieerd als polypoïde of onregelmatige mucosa en ongebruikelijke zweren of vernauwingen. Tijdens de conventionele witlicht-endoscopie (maar niet tijdens FICE) worden er elke 10 cm dikke darm extra vierkwadrant willekeurige biopsieën genomen en in een monstercontainer met formaline geplaatst. Gerichte biopsiemonsters worden afzonderlijk verzonden voor analyse.

De histopathologische evaluatie wordt tweemaal uitgevoerd door twee verschillende pathologen in elk deelnemend centrum. De pathologen werden aangeworven op basis van hun expertise in spijsverteringshistologie. Voor de doeleinden van deze studie zullen ze blind zijn voor de beoordeling van de endoscopist bij het analyseren van biopsiemonsters. Het ontstekingsactiviteitsniveau van elk monster wordt gerangschikt in de volgende categorieën: geen ontsteking, milde tot matige ontsteking of ernstige ontsteking. Dysplasie wordt geclassificeerd volgens de nieuwe Weense classificatie 21. Laesies geclassificeerd als "onbepaald voor neoplasie" zonder onderscheid tussen adenoom en colitis-geassocieerde dysplasie in biopsiemateriaal zullen niet als neoplastisch worden beschouwd. De definitieve histopathologische bevindingen zullen vervolgens worden vergeleken met de endoscopische beoordeling met betrekking tot de aanwezigheid van intra-epitheliale neoplasie en colorectale kanker.