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乳腺密度の高い女性を対象に、デジタル マンモグラフィ単独と比較して、乳がんスクリーニング方法として Somo•v とデジタル マンモグラフィを一緒に評価する臨床研究。 (somo•InSIGHT)

2014年12月1日 更新者：U-Systems, Inc.

実質密度が 50% を超える女性の XRM 単独と比較して、ABUS とデジタル X 線マンモグラフィ (XRM) の感度と特異性を乳癌スクリーニング法として一緒に評価する前向き多施設マッチドペア臨床研究。

仮説: 乳房組織が密集している女性では、自動乳房超音波検査 (ABUS) とデジタル X 線マンモグラフィー (XRM) を実行して確認するよりも、定期的なスクリーニングの一環として一緒に実行して結果を確認する方が、乳がんの検出感度が高くなる可能性があります。 XRMのみの結果。

主な目的: 乳房組織が密集している無症候性の女性のコホートについて、デジタル X 線マンモグラフィ (XRM) と ABUS を一緒に乳がん検診モダリティとして計算し、XRM 単独の感度と比較します。

副次的な目的: 乳房組織が密集している無症候性の女性のコホートについて、XRM と ABUS の特異性を XRM 単独の特異性と比較して評価します。 XRM と ABUS の負の適中率 (NPV) と正の適中率 (PPV) を計算します。

エンドポイント：臨床スクリーニング環境で放射線科医によって検出され、病理学によって確認された乳がん。

研究デザイン: これは、デジタル X 線マンモグラフィ (XRM) で実質密度が 50% を超える 20,000 人以上の女性を登録する前向きマッチドペア臨床研究です。 参加者は XRM の補助として ABUS を受け取ります。 XRMまたはABUSのいずれかからの異常な発見は、受け入れられた医療基準と一致する適切な管理措置を受けます。 すべての評価結果、診断および治療結果が記録されます。 参加者は1年間追跡され、登録時または追跡期間中に乳がんと診断されなかった人は、研究完了時に毎年マンモグラムを受けなければならず、その結果が記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、somov™ (U-Systems, Inc.) の自動乳房超音波検査 (ABUS) を定期的なスクリーニング マンモグラムと一緒に実施することで、定期的なスクリーニングを受けるよりも、乳房組織の密度が高い女性の乳がんを検出する感度が高くなるかどうかを判断するための研究です。 ABUS なしのマンモグラム。 潜在的な研究ボランティアは、定期的なスクリーニングマンモグラフィーを受ける予定の無症候性の女性のコホートから、参加乳房センターで募集されます。

乳がんは、アメリカ人女性で最も一般的に診断されるがんの 1 つであり、2007 年には推定 210,000 人が新たに診断されています。 乳がんの女性の死亡率は、がんが初期段階で検出された場合にはるかに低く、がん病変が最小の初期段階では強度の低い治療法を使用できます。 このため、米国癌協会は 40 歳以上の女性に対して年 1 回のマンモグラムの定期検査を推奨しており、乳がん検診の現在の標準治療となっています。

マンモグラムによる乳がんの早期発見を妨げることが知られていることの 1 つは、女性の乳房密度です。 50 歳未満の女性は、それ以上の年齢の女性よりも乳房の密度が高くなる傾向がありますが、密度はすべての年齢の女性に存在する可能性があり、マンモグラムを受けるすべての女性の 40% から 60% に存在すると推定されています。 乳房に脂肪組織よりも線維性結合組織と腺組織が多い女性は、乳房密度が高くなります。

乳腺密度が高いと、放射線科医がマンモグラムで乳癌を発見するのが難しくなる可能性があります。 また、乳房組織が密集している女性は、乳房組織が密集していない女性よりも、一生のうちに乳がんを発症する可能性が高いことが研究によって示されています。 自動乳房超音波 (ABUS) は、女性の乳房密度の影響を受けにくい乳房画像技術であり、現在、医師や超音波検査技師によるマンモグラフィの補助としての使用が FDA に承認されています。 ABUS は、女性に既知の乳房の異常または症状がある場合の診断設定で最も一般的に使用されます。

この研究では、ABUS が、既知の異常や症状はないが、毎年のマンモグラムの精度に影響を与える可能性のある高密度の乳房組織を持っている女性の定期的な乳房スクリーニングの臨床的に有益な要素になり得るかどうかを判断しようとします. マンモグラフィとは異なり、ABUS は放射線を使用しません。 ABUS は、安全な周波数の音波を使用して、内部乳房組織の画像を作成します。 超音波検査は、マンモグラフィーでは見えない高濃度乳房の女性のがんを発見することが示されています。 この研究で使用された ABUS は乳房を自動的にスキャンし、高密度組織のがんを検出するのに役立つ可能性があります。

この研究への参加を志願し、研究の要件も満たしているすべての女性は、定期的なマンモグラムのスクリーニングに加えて ABUS を受けます。 このスクリーニングの結果は記録され、最長 1 年間追跡されます。 研究への参加は、次の年次定期マンモグラムの完了時、または乳がんの診断のいずれか早い方で終了します。

50,000 人以上の女性が全国的に招待され、インフォームド コンセントを提供し、参加資格についてスクリーニングされます。 20,000 人を超える女性が、乳房組織の密度が 50% を超えるという主要な包含要件を満たし、この研究に登録されます。

この研究への参加を決定したボランティアは、以下に同意する必要があります。

  1. 追加の画像検査や生検などの診断手順を含む、治験担当医師が推奨するすべての日常的な標準治療を受けること、またはスクリーニング（ABUS および XRM）の結果が陰性（正常または良性）である場合は、年次定期スクリーニング マンモグラムを今から 1 年後に受け、今年中に乳房の変化や症状が現れた場合は治験担当医師に通知します。
  2. 推奨されるフォローアップ手順が不完全な場合、またはボランティアが年に一度のマンモグラムの定期検診のために1年以内に診療所に戻らない場合、治験担当医師または治験スタッフの1人から連絡を受けること。
  3. マンモグラムのスクリーニングで乳房組織の密度が高いことが示された場合は、自動乳房超音波検査 (ABUS) を行います。 ABUS では、超音波が実行されている間、約 10 分間、患者が仰向けに快適に横になる必要があります。 この研究には、各乳房の 3 回もの超音波スキャンが含まれ、各スキャンは 1 分間続きます。 マンモグラフィとは異なり、ABUS にはマンモグラフィのような圧迫は含まれていません。 代わりに、スキャン中に乳房を患者の体に軽く押し付けます。 マンモグラムが乳房組織の密度が高くないことを示している場合、ボランティアは研究へのさらなる参加資格がなく、ABUSを受けません. 参加者は、通常と同じ標準的なケアと治療を受けます。
  4. 治験参加者アンケートに記入し、治験担当医師が医療記録から次の情報を収集できるようにするため：乳房の健康歴、がん治療歴、マンモグラムの結果、ABUSの結果、生検または吸引の結果、診断および追跡マンモグラムの結果一年後。 名前、生年月日、医療記録番号などの情報は、これらのデータが報告および分析される前に、研究担当医師および/または診療所スタッフによって削除されます。

この研究への参加には、参加者がオフィスで通常過ごす時間に加えて、約 30 分かかります。 この時間は、研究について学び、インフォームド コンセントを提供し、ABUS を受けることに費やされます。 治験担当医師がマンモグラフィーと ABUS の精度に関するデータを収集するために、マンモグラフィーと ABUS の結果、および翌年に実施されるその他の乳房評価、処置、または検査の結果を、研究が完了するまで収集する必要があります。毎年恒例のマンモグラフィーを行い、その結果も記録されます。

乳房超音波検査の有害な影響は知られていませんが、乳房が柔らかい女性や弱い圧力に敏感な女性にとっては、手順自体が不快な場合があります. ABUS 検査またはマンモグラムで異常が見られた場合、治験担当医師は追加の検査を推奨する場合があります。これは標準治療であり、生検を含む場合があります。 標準的なマンモグラムでは見られない潜在的な異常がABUSから観察された場合、参加者と治験担当医に通知され、異常なABUSの結果として注文される可能性のある検査は、異常なマンモグラムのために注文されました。研究に参加することのその他のリスクには、次のものがあります。

  1. 未知のリスク。 現時点では不明なリスクや副作用が存在する可能性があり、研究への参加には現在不明な追加のリスクが伴う可能性があります。
  2. 機密性の喪失。 通常の医療ケアからの他の医療情報と同様に、すべての研究関連情報は可能な限り機密に保たれます。 研究情報は、ロックされたファイルとパスワードで保護されたアクセスのデータベースに保管されます。 参加者の名前やその他の識別情報がクリニックから公開されることはなく、この研究に関する公開レポートで使用されることはありません。 保護された健康情報をクリニックの研究スタッフと共有する必要があるため、絶対的な機密性を保証することはできません。

妊娠中または授乳中の女性は、この研究に参加できません。 研究期間中に妊娠した女性は中止されます。

参加者がこの研究に参加することで直接的な利益を受けるという保証はありません。 乳がんの早期発見には、マンモグラフィーや身体検査だけよりも ABUS の方が優れている可能性があります。 乳がんの早期発見は、将来的により効果的な治療につながる可能性があります。

この研究は、ABUS を受ける資格がない場合に、追加費用なしで、または保険で ABUS を受ける機会を被験者に提示します。 現在、ABUS はマンモグラフィの補助として FDA の承認を受けており、乳房に異常があることがわかっている女性に最も一般的に使用されています。それらの女性は研究に適格ではありません。 研究に参加しないことを選択した女性、および研究の対象とならない女性は、スクリーニング ABUS 検査を無料で受けることができず、保険料もかかりません。

すべての研究参加者は、FDA 承認の ABUS システムの特定の用途を評価するのに役立ちます。 ABUS が高密度乳房組織を持つ女性の早期乳がん発見率を改善することが証明された場合、乳房スクリーニングの標準治療が変更され、高密度乳房組織を持つすべての女性がマンモグラフィーのスクリーニングに加えて標準治療の一部として ABUS を受けられるようになる可能性があります。毎年、乳がんで亡くなる女性の数を減らします。 乳がんの改善が証明されない場合、標準治療は変わらず、将来の患者と医師は、定期的なマンモグラフィ検診が乳がんの早期発見に最も効果的なプログラムであるという知識から恩恵を受けるでしょう.

参加者は、この研究に参加した時間に対して払い戻しを受けることはなく、研究への参加に対する支払いも受け取りません。

スポンサーである U-Systems, Inc. は、この調査研究の費用を負担し、研究関連の手順および研究記録の管理のために研究担当医に資金を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15679

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Indio、California、アメリカ、92201
        • Solis Women's Health
      • Monterey、California、アメリカ、93942
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
        • Radiology Regional Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Centers for Breast Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Women's Imaging Centre
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録の適格性を決定するためのスクリーニングは、乳癌の症状がなく、研究施設での定期的なスクリーニングマンモグラフィーが予定されているすべての人種および民族の女性に開かれます。 25歳未満の女性は参加できません。 潜在的な参加者は、スクリーニング時に授乳中または妊娠していてはならず、予想される登録後12か月の間に妊娠する予定はありません。 過去 12 か月間に乳房手術または乳房介入手術を受けた患者も、スクリーニングを受ける資格がありません。 対象となる豊胸手術を受けた女性は参加できます。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 無症候性
  • 事前のスクリーニングマンモグラムがあれば、乳房密度の履歴を示す
  • 現在妊娠中または授乳中ではない
  • 次の18か月以内に妊娠する予定がない
  • 25歳以上
  • 過去 12 か月間に乳房手術または介入処置を受けていない
  • -過去12か月間にがんの診断および/または治療歴がない
  • インフォームド コンセントおよび記入済みの参加者アンケート
  • 片方または両方の乳房の完全なスクリーニング マンモグラフィ ビュー (CC および MLO)
  • >技術者による予備評価で50％の予備実質密度

  • -研究プロトコルとフォローアップの推奨事項を喜んで遵守します：

    • 評価が正常な場合、12 か月以内に定期的なスクリーニング マンモグラフィーを受ける必要があります
    • 評価が異常な場合は、検査官が推奨する追加の画像診断および診断手順を受ける必要があります。これには、生検および 12 か月以内の定期的なスクリーニング マンモグラムが含まれますが、これに限定されません。所見が良性である場合。
    • -定期的なスクリーニングマンモグラムの完了まで、研究登録後12か月間、乳房の変化または症状を治験責任医師に報告することに同意します。
    • -定期的なスクリーニングマンモグラフィーまたは推奨されるフォローアップが推奨される時間枠内に完了しない場合、施設調査スタッフから連絡を受けることに同意します。

除外基準:

  • -技術者による予備評価で≤50％の予備実質密度
  • 登録のためのすべての包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高密度乳房組織を持つ無症候性の女性
乳がんの徴候や症状がなく、マンモグラフィーで実質密度が 50% を超える女性。
デバイス：デジタル スクリーニング マンモグラフィの補助としての自動乳房超音波検査 (ABUS)
定期的なデジタル スクリーニング マンモグラフィで濃度が 50% を超えることが確認された後、ABUS が実施されます。
他の名前：
  • バス
  • 自動乳房超音波
  • somo•v
  • ソモヴ
  • somo•InSIGHT
  • 体積乳房超音波
  • VBUS
  • ソモグラフィー
  • ソモグラフィー断層撮影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乳房組織が密集している無症候性の女性のコホートについては、XRM と ABUS の感度を合わせて乳がん検診モダリティとして計算し、XRM 単独の場合と比較します。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
乳房組織が密集している無症候性の女性のコホートについて、XRM 単独の場合と比較して、XRM と ABUS の特異性を一緒に評価します。 XRM と ABUS の負の適中率 (NPV) と正の適中率 (PPV) を計算します。
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

U-Systems, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rachel F Brem, MD、George Washington University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月1日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008002
  • WIRB® Protocol #20082014 (その他の識別子：Western Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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