En klinisk studie for å evaluere Somo•v og digital mammografi sammen som en screeningmetode for brystkreft, sammenlignet med digital mammografi alene, hos kvinner med tette bryster. (somo•InSIGHT)

Dette er en studie for å finne ut om det å ha somo٠v™ (U-Systems, Inc.) Automated Breast Ultrasound (ABUS) utført sammen med et rutinemessig screening mammografi, er mer følsomt for å oppdage brystkreft hos kvinner med tett brystvev enn å få en rutinemessig screening mammografi uten ABUS. Potensielle studiefrivillige vil bli rekruttert ved deltakende brystsentre fra kohorten av asymptomatiske kvinner som er planlagt å gjennomgå rutinemessig mammografiscreening.

Brystkreft er en av de mest diagnostiserte kreftformene hos amerikanske kvinner med anslagsvis 210 000 nye tilfeller diagnostisert i 2007. Dødsraten hos kvinner med brystkreft er mye lavere når kreften oppdages på et tidlig stadium, og mindre intense behandlingsformer kan brukes i tidlige stadier når kreftlesjonene er de minste. Det er av denne grunn at årlige rutinemammografier anbefales av American Cancer Society for kvinner 40 år og eldre og er gjeldende standard for omsorg for brystkreftscreening.

En ting som er kjent for å forstyrre tidlig oppdagelse av brystkreft med mammografi, er en kvinnes brysttetthet. Kvinner under 50 år har en tendens til å ha mer tetthet i brystene enn kvinner som er eldre, men tetthet kan være til stede hos kvinner i alle aldre og anslås å eksistere hos 40 % til 60 % av alle kvinner som har mammografi. Kvinner som har mer fibrøst binde- og kjertelvev enn fettvev i brystene har større brysttetthet.

Brysttetthet kan gjøre brystkreft vanskelig for en radiolog å se på mammografi. Forskning har også vist at kvinner som har tett brystvev er mer sannsynlig å utvikle brystkreft i løpet av livet enn kvinner som ikke har tett brystvev. Automated Breast Ultrasound (ABUS) er en brystavbildningsteknologi som er mindre påvirket av en kvinnes brysttetthet, og er for tiden FDA-godkjent for bruk av leger og sonografer som et tillegg til mammografi. ABUS er mest brukt i diagnostiske omgivelser, når en kvinne har en kjent brystabnormitet eller symptom.

Denne studien vil prøve å finne ut om ABUS kan være et klinisk gunstig element i rutinemessig brystscreening hos kvinner som ikke har noen kjente abnormiteter eller symptomer, men som har tett brystvev som kan påvirke nøyaktigheten av deres årlige mammografi. I motsetning til mammografi bruker ikke ABUS stråling. ABUS bruker lydbølger med en sikker frekvens for å lage bilder av det indre brystvevet. Ultralyd har vist seg å finne kreft som ikke er synlig med mammografi hos kvinner med tette bryster. ABUS brukt i denne studien skanner automatisk brystet og kan bidra til å oppdage kreft i tett vev.

Alle kvinner som melder seg frivillig til å delta i denne studien og som også oppfyller studiekravene vil motta ABUS i tillegg til deres rutinemessige screening mammografi. Resultatet av denne visningen vil bli registrert og fulgt i inntil ett år. Studiedeltakelsen vil bli avsluttet ved fullføring av neste årlige rutinemammografi, eller diagnosen brystkreft, avhengig av hva som kommer først.

Mer enn 50 000 kvinner vil bli invitert over hele landet til å gi informert samtykke og bli undersøkt for å være kvalifisert til å delta. Mer enn 20 000 kvinner vil oppfylle det primære inklusjonskravet om å ha > 50 % tett brystvev og vil bli registrert i denne studien.

Frivillige som bestemmer seg for å delta i denne studien må godta følgende:

1. For å ha all rutinemessig standardbehandling som anbefales av studielegen, som kan inkludere diagnostiske prosedyrer som ytterligere bildebehandling eller en biopsi, ELLER, hvis resultatene av screening (ABUS og XRM) er negative (normale eller godartede), godta å fullføre en årlig rutinescreening mammografi ett år fra nå og gi beskjed til studielegen hvis det oppstår brystendringer eller symptomer i løpet av dette året.
2. For å bli kontaktet av studielegen, eller en av studiens ansatte, hvis de anbefalte oppfølgingsprosedyrene er ufullstendige eller hvis den frivillige ikke kommer tilbake til klinikken i løpet av ett år for en årlig rutinemessig screening mammografi.
3. Å ha en automatisk brystultralyd (ABUS), hvis screening mammografi indikerer tett brystvev. ABUS vil kreve at pasienten ligger komfortabelt på ryggen i ca. 10 minutter mens ultralyden utføres. Studien inkluderer så mange som tre ultralydskanninger av hvert bryst, hver skanning varer i ett minutt. I motsetning til mammografi, involverer ikke ABUS noen mammografilignende kompresjon. I stedet vil brystet presses lett mot pasientens kropp under skanningen. Hvis mammografi viser at brystvevet ikke er tett, vil den frivillige ikke være kvalifisert for videre deltakelse i studien og vil ikke gjennomgå en ABUS. Deltakeren vil fortsatt få den samme standardbehandlingen som hun vanligvis ville fått.
4. For å fylle ut et spørreskjema for studiedeltakere og la studielegen samle inn følgende informasjon fra medisinske journaler: brysthelsehistorie, kreftbehandlingshistorie, mammografiresultater, ABUS-resultater, resultater av biopsi eller aspirasjon, diagnose og utfallet av oppfølgingsmammografi ett år senere. Informasjon, som navn, fødselsdato og journalnummer vil bli fjernet av studielegen og/eller klinikkpersonalet før disse dataene rapporteres og analyseres.

Å delta i denne studien vil ta ca. 30 minutter i tillegg til den tiden en deltaker normalt vil tilbringe på kontoret. Denne tiden vil bli brukt til å lære om studien, gi informert samtykke og motta ABUS. For at studielegene skal samle inn data om nøyaktigheten av mammografi og ABUS, må de samle inn mammografi- og ABUS-resultatene, samt resultater fra eventuelle andre brystevalueringer, prosedyrer eller tester utført for det neste året, frem til ferdigstillelse av et årlig rutinemammografi, hvis resultater også vil bli registrert.

Det er ingen kjente, skadelige effekter av brystultralyd, selv om prosedyren i seg selv kan være ubehagelig for kvinner med bryster som er ømme eller følsomme for mildt trykk. Hvis en abnormitet blir sett på ABUS-undersøkelsen eller på mammografi, kan studielegen anbefale ytterligere tester, som er standarden for omsorg og kan inkludere en biopsi. Hvis det observeres potensielle abnormiteter fra ABUS som ikke er sett på standard mammografi, vil deltakeren og studielegen bli informert, og enhver testing som kan bestilles som et resultat av den unormale ABUS vil være de samme standardtestene som ville vært. bestilt for et unormalt mammografi. Andre risikoer ved å delta i studien inkluderer:

1. Ukjent risiko. Det kan være risikoer eller bivirkninger som er ukjente på dette tidspunktet, og deltakelse i studien kan innebære ytterligere risikoer som foreløpig er ukjente.
2. Tap av konfidensialitet. Akkurat som med annen medisinsk informasjon fra rutinemessig medisinsk behandling, vil all studierelatert informasjon holdes så konfidensiell som mulig. Studieinformasjon vil oppbevares i låste filer og i databaser med passordbeskyttet tilgang. Deltakernavn og annen identifiserende informasjon vil ikke bli frigitt fra klinikken, og den vil ikke bli brukt i noen publiserte rapporter om denne studien. Det er behov for å dele beskyttet helseinformasjon med studiepersonalet ved klinikken, og på grunn av dette kan absolutt konfidensialitet ikke garanteres.

Kvinner som er gravide eller ammer et barn kan ikke delta i denne studien. Kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket tilbake.

Det er ingen garanti for at deltakerne vil få noen direkte fordel av å være med i denne studien. Det er en mulighet for at ABUS kan være bedre til å oppdage tidlig brystkreft enn mammografi eller fysisk undersøkelse alene. Tidlig oppdagelse av brystkreft kan føre til mer effektive behandlinger i fremtiden.

Denne studien gir forsøkspersoner muligheten til å motta ABUS uten ekstra kostnad for dem eller deres forsikring når de ellers ikke ville ha rett til denne fordelen. Foreløpig er ABUS FDA-godkjent som et tillegg til mammografi og brukes mest hos kvinner som har kjente brystavvik; disse kvinnene er ikke kvalifisert for studien. Kvinner som velger å ikke delta i studien, og kvinner som ikke er kvalifisert for studien, vil ikke motta en screening ABUS-eksamen uten kostnad for dem eller deres forsikring.

Alle studiedeltakere vil hjelpe oss med å evaluere en spesifikk bruk for det FDA-godkjente ABUS-systemet: screening av kvinner med tette bryster. Hvis det er bevist at ABUS forbedrer tidlig oppdagelse av brystkreft hos kvinner med tett brystvev, kan standarden for omsorg for brystscreening endres slik at alle kvinner med tett brystvev kan motta ABUS som en del av standardbehandling i tillegg til screening av mammografi, og vil redusere antall kvinner som dør av brystkreft hvert år. Hvis ingen forbedring av brystkreft er bevist, vil standarden for omsorg ikke endres, og fremtidige pasienter og leger vil dra nytte av kunnskapen om at rutinescreening av mammografi er det mest effektive programmet for tidlig oppdagelse av brystkreft.

Deltakerne vil ikke få refusjon for tiden de har deltatt i denne studien, og de vil ikke motta noen betaling for å delta i studien.

Sponsoren, U-Systems, Inc., vil betale for denne forskningsstudien og gi finansiering til studielegen for studierelaterte prosedyrer og administrasjon av studiepostene.