Klinická studie ke společnému hodnocení Somo•v a digitální mamografie jako metody screeningu rakoviny prsu ve srovnání se samotnou digitální mamografií u žen s hustými prsy. (somo•InSIGHT)

Jedná se o studii, která má určit, zda provedení automatického ultrazvukového vyšetření prsu (ABUS) somo٠v™ (U-Systems, Inc.) společně s rutinním screeningovým mamografem je citlivější k detekci rakoviny prsu u žen s hustou prsní tkání než rutinní screening. mamograf bez ABUS. Potenciální dobrovolníci studie budou rekrutováni v participujících prsních centrech z kohorty asymptomatických žen, které mají podstoupit rutinní screeningovou mamografii.

Rakovina prsu je jednou z nejčastěji diagnostikovaných rakovin u amerických žen s odhadem 210 000 nových případů diagnostikovaných v roce 2007. Úmrtnost u žen s rakovinou prsu je mnohem nižší, když je rakovina detekována v časném stádiu, a méně intenzivní formy léčby lze použít v časných stádiích, kdy jsou rakovinové léze nejmenší. Z tohoto důvodu jsou každoroční rutinní mamografie doporučeny Americkou rakovinovou společností pro ženy ve věku 40 let a starší a jsou současným standardem péče o screening rakoviny prsu.

Jedna věc, o které je známo, že narušuje včasnou detekci rakoviny prsu pomocí mamografie, je hustota ženských prsou. Ženy mladší 50 let mají tendenci mít větší hustotu prsou než ženy, které jsou starší, ale hustota může být přítomna u žen všech věkových kategorií a odhaduje se, že existuje u 40 až 60 % všech žen, které mají mamografii. Ženy, které mají v prsou více vláknité pojivové a žlázové tkáně než tukové tkáně, mají větší hustotu prsou.

Hustota prsu může radiologovi ztěžovat viditelnost rakoviny prsu na mamografu. Výzkum také ukázal, že ženy, které mají hustou prsní tkáň, mají větší pravděpodobnost vzniku rakoviny prsu během svého života než ženy, které hustou prsní tkáň nemají. Automatizovaný ultrazvuk prsu (ABUS) je technologie zobrazování prsou, která je méně ovlivněna hustotou ženských prsou a je v současnosti schválena FDA pro použití lékaři a sonografy jako doplněk k mamografii. ABUS se nejčastěji používá v diagnostickém prostředí, když má žena známou abnormalitu prsu nebo symptom.

Tato studie se pokusí zjistit, zda ABUS může být klinicky prospěšným prvkem rutinního screeningu prsu u žen, které nemají žádné známé abnormality nebo příznaky, ale mají hustou prsní tkáň, která by mohla ovlivnit přesnost jejich každoročních mamografií. Na rozdíl od mamografie ABUS nepoužívá záření. ABUS používá zvukové vlny na bezpečné frekvenci k vytvoření snímků vnitřní prsní tkáně. Ultrazvuk prokázal, že u žen s hustými prsy je rakovina neviditelná pomocí mamografie. ABUS použitý v této studii automaticky skenuje prsa a může pomoci odhalit rakovinu v husté tkáni.

Všechny ženy, které se dobrovolně zúčastní této studie a které rovněž splní požadavky studie, dostanou kromě rutinního mamografického vyšetření také ABUS. Výsledek tohoto screeningu bude zaznamenán a sledován po dobu až jednoho roku. Účast na studii bude ukončena dokončením příštího každoročního rutinního mamografického vyšetření nebo stanovením diagnózy rakoviny prsu, podle toho, co nastane dříve.

Více než 50 000 žen bude po celé zemi pozváno, aby poskytly informovaný souhlas a byly prověřeny z hlediska způsobilosti k účasti. Do této studie bude zařazeno více než 20 000 žen, které splní požadavek primárního zařazení, tj. mít > 50 % husté prsní tkáně.

Dobrovolníci, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, musí souhlasit s následujícím:

1. Chcete-li mít veškerou rutinní standardní péči doporučenou lékařem studie, která může zahrnovat diagnostické postupy, jako je další zobrazování nebo biopsie, NEBO, pokud jsou výsledky screeningu (ABUS a XRM) negativní (normální nebo benigní), souhlasíte s dokončením každoroční rutinní mamografické vyšetření za rok od nynějška a upozorněte lékaře studie, pokud se během tohoto roku objeví jakékoli změny prsou nebo příznaky.
2. Je třeba být kontaktován lékařem studie nebo jedním z pracovníků studie, pokud doporučené následné postupy nejsou úplné nebo pokud se dobrovolník nevrátí na kliniku do jednoho roku na každoroční rutinní mamografické vyšetření.
3. Podstoupit automatický ultrazvuk prsu (ABUS), pokud screeningový mamogram ukazuje hustou prsní tkáň. ABUS bude vyžadovat, aby pacientka během provádění ultrazvuku pohodlně ležela na zádech po dobu přibližně 10 minut. Studie zahrnuje až tři ultrazvuková vyšetření každého prsu, přičemž každé vyšetření trvá jednu minutu. Na rozdíl od mamografu ABUS nezahrnuje žádnou kompresi podobnou mamografii. Místo toho bude prs během skenování lehce přitlačen k tělu pacientky. Pokud mamogram ukáže, že prsní tkáň není hustá, dobrovolník nebude způsobilý k další účasti ve studii a nepodstoupí ABUS. Účastnici se bude nadále dostávat stejné standardní péče a léčby, jaké by normálně dostávala.
4. Vyplnění dotazníku účastníka studie a umožnění lékaři studie shromáždit ze zdravotních záznamů následující informace: zdravotní anamnéza prsu, historie léčby rakoviny, výsledky mamografie, výsledky ABUS, výsledky biopsie nebo aspirace, diagnóza a výsledek následného mamografického vyšetření o rok později. Informace, jako je jméno, datum narození a číslo lékařského záznamu, budou odstraněny lékařem studie a/nebo personálem kliniky před nahlášením a analýzou těchto údajů.

Účast v této studii zabere přibližně 30 minut navíc k času, který by účastník normálně strávil v kanceláři. Tento čas bude věnován studiu studie, poskytování informovaného souhlasu a přijímání ABUS. Aby mohli lékaři studie shromáždit data o přesnosti mamografie a ABUS, budou muset shromáždit výsledky mamografie a ABUS, stejně jako výsledky jakýchkoli dalších hodnocení prsů, procedur nebo testů provedených pro příští rok, až do dokončení. každoročního rutinního mamografického vyšetření, jehož výsledky budou rovněž zaznamenány.

Nejsou známy žádné škodlivé účinky ultrazvuku prsu, i když samotný postup může být nepříjemný pro ženy s prsy citlivými nebo citlivými na jemný tlak. Pokud je na vyšetření ABUS nebo na mamografu zjištěna abnormalita, lékař studie může doporučit další testy, které jsou standardním postupem a mohou zahrnovat biopsii. Pokud jsou z ABUS pozorovány jakékoli potenciální abnormality, které nejsou vidět na standardním mamografu, budou informováni účastník a lékař studie a jakékoli testování, které může být nařízeno v důsledku abnormálního ABUS, bude stejnými standardními testy, jaké by byly objednali na abnormální mamograf. Mezi další rizika účasti ve studii patří:

1. Neznámá rizika. Mohou existovat rizika nebo vedlejší účinky, které nejsou v tuto chvíli známy, a účast ve studii může zahrnovat další rizika, která v současnosti nejsou známa.
2. Ztráta důvěrnosti. Stejně jako u jiných lékařských informací z běžné lékařské péče budou všechny informace související se studií považovány za co nejdůvěrnější. Studijní informace budou uchovávány v uzamčených souborech a v databázích s přístupem chráněným heslem. Jména účastníků ani žádné další identifikační údaje nebudou z kliniky zveřejněny a nebudou použity v žádných publikovaných zprávách o této studii. Je potřeba sdílet chráněné zdravotní informace se studijním personálem na klinice, a proto nelze zaručit absolutní důvěrnost.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě, se této studie nemohou zúčastnit. Ženy, které otěhotní během trvání studie, budou staženy.

Neexistuje žádná záruka, že účastníci získají přímý prospěch z účasti v této studii. Existuje možnost, že ABUS může být lepší v detekci časné rakoviny prsu než samotné mamografické vyšetření nebo fyzikální vyšetření. Včasné odhalení rakoviny prsu může v budoucnu vést k efektivnější léčbě.

Tato studie poskytuje subjektům možnost získat ABUS bez dodatečných nákladů pro ně nebo jejich pojištění, pokud by jinak na tuto výhodu neměly nárok. V současné době je ABUS schválen FDA jako doplněk k mamografii a nejčastěji se používá u žen, které mají známé abnormality prsu; tyto ženy nejsou způsobilé ke studiu. Ženy, které se rozhodnou neúčastnit se studie, a ženy, které nejsou způsobilé pro studii, neobdrží screeningovou zkoušku ABUS zdarma pro ně ani pro jejich pojištění.

Všichni účastníci studie nám pomohou vyhodnotit konkrétní použití systému ABUS schváleného FDA: screening žen s hustými prsy. Pokud se prokáže, že ABUS zlepšuje včasnou detekci rakoviny prsu u žen s hustou prsní tkání, standard péče o screening prsu se může změnit tak, že všechny ženy s hustou prsní tkání mohou dostávat ABUS jako součást standardní péče kromě mamografického screeningu a sníží počet žen, které každoročně zemřou na rakovinu prsu. Pokud se neprokáže zlepšení u karcinomu prsu, standard péče se nezmění a budoucí pacientky i lékaři budou těžit z poznatku, že rutinní screeningová mamografie je nejúčinnějším programem pro včasné odhalení karcinomu prsu.

Účastníkům nebude proplacen čas strávený účastí na této studii a neobdrží žádnou platbu za účast ve studii.

Sponzor, společnost U-Systems, Inc., zaplatí za tuto výzkumnou studii a poskytne finanční prostředky doktorovi studie na postupy související se studií a správu záznamů studie.