Eine klinische Studie zur gemeinsamen Bewertung von Somo•v und digitaler Mammographie als Methode zur Früherkennung von Brustkrebs im Vergleich zur alleinigen digitalen Mammographie bei Frauen mit dichter Brust. (somo•InSIGHT)

Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob die Durchführung von somo٠v™ (U-Systems, Inc.) Automated Breast Ultrasound (ABUS) zusammen mit einer Routine-Screening-Mammographie empfindlicher für die Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit dichtem Brustgewebe ist als eine Routine-Screening Mammographie ohne ABUS. Potenzielle Freiwillige für die Studie werden in den teilnehmenden Brustzentren aus der Kohorte asymptomatischer Frauen rekrutiert, die sich einem Routine-Mammographie-Screening unterziehen sollen.

Brustkrebs ist mit schätzungsweise 210.000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2007 eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten bei amerikanischen Frauen. Die Sterblichkeitsraten bei Frauen mit Brustkrebs sind viel niedriger, wenn der Krebs in einem frühen Stadium erkannt wird, und weniger intensive Behandlungsformen können in frühen Stadien eingesetzt werden, wenn die Krebsläsionen am kleinsten sind. Aus diesem Grund werden jährliche routinemäßige Mammographien von der American Cancer Society für Frauen ab 40 Jahren empfohlen und sind der aktuelle Behandlungsstandard für die Brustkrebsvorsorge.

Eine Sache, die bekanntermaßen die Früherkennung von Brustkrebs mit Mammographien stört, ist die Brustdichte einer Frau. Frauen unter 50 Jahren haben tendenziell mehr Dichte in ihren Brüsten als Frauen, die älter sind, aber Brustverdichtung kann bei Frauen jeden Alters vorhanden sein und wird geschätzt, dass sie bei 40 % bis 60 % aller Frauen vorhanden ist, die sich einer Mammographie unterziehen. Frauen, die mehr faseriges Binde- und Drüsengewebe als Fettgewebe in der Brust haben, haben eine höhere Brustdichte.

Die Brustdichte kann es einem Radiologen erschweren, Brustkrebs auf einer Mammographie zu erkennen. Außerdem hat die Forschung gezeigt, dass Frauen mit dichtem Brustgewebe im Laufe ihres Lebens mit größerer Wahrscheinlichkeit an Brustkrebs erkranken als Frauen, die kein dichtes Brustgewebe haben. Automated Breast Ultrasound (ABUS) ist eine Brustbildgebungstechnologie, die weniger von der Brustdichte einer Frau beeinflusst wird und derzeit von der FDA für die Verwendung durch Ärzte und Sonographen als Ergänzung zur Mammographie zugelassen ist. ABUS wird am häufigsten im diagnostischen Umfeld eingesetzt, wenn eine Frau eine bekannte Brustanomalie oder ein Symptom hat.

Diese Studie wird versuchen festzustellen, ob ABUS ein klinisch nützliches Element des routinemäßigen Brust-Screenings bei Frauen sein kann, die keine bekannten Anomalien oder Symptome aufweisen, aber dichtes Brustgewebe haben, das die Genauigkeit ihrer jährlichen Mammographien beeinträchtigen könnte. Anders als bei der Mammographie kommt bei ABUS keine Strahlung zum Einsatz. ABUS verwendet Schallwellen mit einer sicheren Frequenz, um Bilder des inneren Brustgewebes zu erstellen. Es hat sich gezeigt, dass Ultraschall bei Frauen mit dichten Brüsten Krebs findet, der mit der Mammographie nicht sichtbar ist. Der in dieser Studie verwendete ABUS scannt automatisch die Brust und kann helfen, Krebs in dichtem Gewebe zu erkennen.

Alle Frauen, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und auch die Studienvoraussetzungen erfüllen, erhalten ABUS zusätzlich zu ihrer Routine-Screening-Mammographie. Das Ergebnis dieses Screenings wird aufgezeichnet und bis zu einem Jahr lang verfolgt. Die Teilnahme an der Studie endet mit Abschluss der nächsten jährlichen Routinemammographie oder der Diagnose Brustkrebs, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mehr als 50.000 Frauen werden landesweit eingeladen, ihre Einverständniserklärung abzugeben und auf ihre Teilnahmeberechtigung hin untersucht zu werden. Mehr als 20.000 Frauen erfüllen die primäre Einschlussbedingung von > 50 % dichtem Brustgewebe und werden in diese Studie aufgenommen.

Freiwillige, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, müssen Folgendem zustimmen:

1. Alle routinemäßigen Standardbehandlungen, die vom Studienarzt empfohlen werden, die diagnostische Verfahren wie zusätzliche Bildgebung oder eine Biopsie umfassen können, ODER, wenn die Ergebnisse des Screenings (ABUS und XRM) negativ (normal oder gutartig) sind, stimmen Sie zu, eine durchzuführen Jährliche routinemäßige Mammographie-Untersuchung in einem Jahr und benachrichtigen Sie den Studienarzt, wenn sich in diesem Jahr Veränderungen oder Symptome an der Brust entwickeln.
2. Vom Studienarzt oder einem der Studienmitarbeiter zu kontaktieren, wenn die empfohlenen Nachsorgeverfahren unvollständig sind oder wenn die Freiwillige nicht innerhalb eines Jahres für eine jährliche routinemäßige Mammographie-Untersuchung in die Klinik zurückkehrt.
3. Einen automatisierten Brust-Ultraschall (ABUS) durchführen zu lassen, wenn die Screening-Mammographie auf dichtes Brustgewebe hinweist. ABUS fordert die Patientin auf, während der Ultraschalluntersuchung etwa 10 Minuten lang bequem auf dem Rücken zu liegen. Die Studie umfasst bis zu drei Ultraschalluntersuchungen jeder Brust, wobei jede Untersuchung eine Minute dauert. Anders als bei einer Mammographie kommt es bei ABUS zu keiner mammographieähnlichen Kompression. Stattdessen wird die Brust während des Scans leicht gegen den Körper der Patientin gedrückt. Wenn die Mammographie zeigt, dass das Brustgewebe nicht dicht ist, kommt die Freiwillige nicht für eine weitere Teilnahme an der Studie infrage und wird keinem ABUS unterzogen. Die Teilnehmerin erhält weiterhin die gleiche Standardversorgung und -behandlung, die sie normalerweise erhalten würde.
4. Um einen Fragebogen für Studienteilnehmer auszufüllen und dem Studienarzt zu ermöglichen, die folgenden Informationen aus den Krankenakten zu sammeln: Anamnese der Brustgesundheit, Vorgeschichte der Krebsbehandlung, Mammographieergebnisse, ABUS-Ergebnisse, Ergebnisse der Biopsie oder Aspiration, Diagnose und das Ergebnis der Nachsorge-Mammographie ein Jahr später. Informationen wie Name, Geburtsdatum und Krankenaktennummer werden vom Studienarzt und/oder Klinikpersonal entfernt, bevor diese Daten gemeldet und analysiert werden.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 30 Minuten zusätzlich zu der Zeit, die ein Teilnehmer normalerweise im Büro verbringen würde. Diese Zeit wird damit verbracht, sich über die Studie zu informieren, die Einverständniserklärung abzugeben und ABUS zu erhalten. Damit die Studienärzte Daten zur Genauigkeit von Mammographie und ABUS sammeln können, müssen sie bis zum Abschluss die Mammographie- und ABUS-Ergebnisse sowie Ergebnisse aus anderen Brustuntersuchungen, Verfahren oder Tests sammeln, die für das nächste Jahr durchgeführt werden einer jährlichen Routinemammographie, deren Ergebnisse ebenfalls protokolliert werden.

Es sind keine schädlichen Wirkungen des Brust-Ultraschalls bekannt, obwohl das Verfahren selbst für Frauen mit empfindlichen oder auf sanften Druck empfindlichen Brüsten unangenehm sein kann. Wenn bei der ABUS-Untersuchung oder auf der Mammographie eine Anomalie festgestellt wird, kann der Studienarzt zusätzliche Tests empfehlen, die dem Behandlungsstandard entsprechen und eine Biopsie beinhalten können. Wenn im ABUS potenzielle Anomalien beobachtet werden, die auf der Standard-Mammographie nicht zu sehen sind, werden die Teilnehmerin und der Studienarzt informiert, und alle Tests, die aufgrund des anormalen ABUS angeordnet werden können, sind die gleichen Standardtests, die dies auch tun würden bestellt für eine abnormale Mammographie. Andere Risiken der Teilnahme an der Studie umfassen:

1. Unbekannte Risiken. Es können Risiken oder Nebenwirkungen auftreten, die zu diesem Zeitpunkt noch unbekannt sind, und die Teilnahme an der Studie kann mit zusätzlichen Risiken verbunden sein, die derzeit nicht bekannt sind.
2. Verlust der Vertraulichkeit. Wie alle anderen medizinischen Informationen aus der medizinischen Routineversorgung werden alle studienbezogenen Informationen so vertraulich wie möglich behandelt. Studieninformationen werden in verschlossenen Dateien und in Datenbanken mit passwortgeschütztem Zugang aufbewahrt. Die Namen der Teilnehmer und andere identifizierende Informationen werden von der Klinik nicht veröffentlicht und in keinen veröffentlichten Berichten über diese Studie verwendet. Es besteht die Notwendigkeit, geschützte Gesundheitsinformationen mit dem Studienpersonal der Klinik zu teilen, weshalb absolute Vertraulichkeit nicht garantiert werden kann.

Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen. Frauen, die während der Studiendauer schwanger werden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Es gibt keine Garantie dafür, dass die Teilnehmer einen direkten Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie ziehen. Es besteht die Möglichkeit, dass ABUS bei der Erkennung von Brustkrebs im Frühstadium besser geeignet ist als eine Mammographie oder eine körperliche Untersuchung allein. Die Früherkennung von Brustkrebs kann in Zukunft zu wirksameren Behandlungen führen.

Diese Studie bietet Probanden die Möglichkeit, ABUS ohne zusätzliche Kosten für sie oder ihre Versicherung zu erhalten, wenn sie ansonsten keinen Anspruch auf diese Leistung hätten. Derzeit ist ABUS von der FDA als Ergänzung zur Mammographie zugelassen und wird am häufigsten bei Frauen mit bekannten Brustanomalien eingesetzt. diese Frauen sind für die Studie nicht geeignet. Frauen, die sich entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen, und Frauen, die für die Studie nicht in Frage kommen, erhalten keine kostenlose ABUS-Screening-Untersuchung für sie oder ihre Versicherung.

Alle Studienteilnehmer werden uns helfen, eine spezifische Anwendung für das von der FDA zugelassene ABUS-System zu evaluieren: das Screening von Frauen mit dichten Brüsten. Wenn ABUS nachweislich die Brustkrebsfrüherkennungsraten bei Frauen mit dichtem Brustgewebe verbessert, kann sich der Behandlungsstandard für das Brustscreening ändern, sodass alle Frauen mit dichtem Brustgewebe ABUS als Teil der Standardversorgung zusätzlich zur Screening-Mammographie erhalten können wird die Zahl der Frauen, die jedes Jahr an Brustkrebs sterben, verringern. Wenn keine Besserung des Brustkrebses nachweisbar ist, ändert sich der Behandlungsstandard nicht und zukünftige Patienten und Ärzte werden von der Erkenntnis profitieren, dass die routinemäßige Mammographie-Früherkennung das effektivste Programm zur Früherkennung von Brustkrebs ist.

Den Teilnehmern wird die Zeit für die Teilnahme an dieser Studie nicht erstattet und sie erhalten keine Vergütung für die Teilnahme an der Studie.

Der Sponsor, U-Systems, Inc., wird diese Forschungsstudie bezahlen und dem Studienarzt Mittel für studienbezogene Verfahren und die Verwaltung der Studienunterlagen bereitstellen.