Klinikai tanulmány a Somo•v és a digitális mammográfia együttes értékelésére, mint emlőrákszűrési módszerre, összehasonlítva a digitális mammográfiával, sűrű mellű nőknél. (somo•InSIGHT)

Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy a somo٠v™ (U-Systems, Inc.) Automated Breast Ultrahang (ABUS) rutin szűrőmammográfiával együtt végzett vizsgálata érzékenyebb-e az emlőrák kimutatására sűrű mellszövettel rendelkező nőknél, mint egy rutin szűrés. mammográfiás vizsgálat ABUS nélkül. A potenciális vizsgálati önkénteseket a részt vevő emlőközpontokba toborozzák a tünetmentes nők csoportjából, akiket rutinszerű mammográfiás szűrésen kell átesni.

Az emlőrák az egyik leggyakrabban diagnosztizált rákbetegség amerikai nőknél, becslések szerint 2007-ben 210 000 új esetet diagnosztizáltak. Az emlőrákos nők halálozási aránya sokkal alacsonyabb, ha a rákot korai stádiumban észlelik, és kevésbé intenzív kezelési formák is alkalmazhatók a korai szakaszban, amikor a rákos elváltozások a legkisebbek. Ez az oka annak, hogy az American Cancer Society 40 éves és idősebb nők számára az éves rutin mammográfiát javasolja, és ez az emlőrákszűrés jelenlegi standardja.

Az egyik dolog, amelyről ismert, hogy akadályozza a mellrák korai felismerését a mammográfiával, az a női emlősűrűség. Az 50 év alatti nők mellei általában nagyobb sűrűséggel rendelkeznek, mint az idősebbek, de ez a sűrűség minden korosztályban előfordulhat, és a becslések szerint a mammográfiás vizsgálaton átesett nők 40-60%-ánál fordul elő. Azok a nők, akiknek a mellükben több rostos kötő- és mirigyszövet van, mint zsírszövet, nagyobb a mell sűrűsége.

Az emlősűrűség megnehezítheti az emlőrákot a radiológus számára a mammográfiás vizsgálaton. A kutatások azt is kimutatták, hogy a sűrű mellszövettel rendelkező nőknél nagyobb valószínűséggel alakul ki mellrák életük során, mint azoknál, akiknek nincs sűrű mellszövetük. Az Automated Breast Ultrasound (ABUS) egy olyan emlő képalkotó technológia, amelyet kevésbé befolyásol a nők emlősűrűsége, és jelenleg az FDA jóváhagyta, hogy az orvosok és a szonográfusok a mammográfia kiegészítőjeként használják. Az ABUS-t leggyakrabban diagnosztikai környezetben használják, amikor egy nőnek ismert emlőrendellenessége vagy tünete van.

Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni, hogy az ABUS klinikailag előnyös eleme lehet-e a rutin emlőszűrésnek olyan nőknél, akiknél nincs ismert rendellenesség vagy tünet, de sűrű mellszövetük van, ami befolyásolhatja éves mammográfiáik pontosságát. A mammográfiával ellentétben az ABUS nem használ sugárzást. Az ABUS biztonságos frekvenciájú hanghullámokat használ, hogy képeket készítsen a belső mellszövetről. Kimutatták, hogy az ultrahang mammográfiával nem látható rákot talált sűrű mellű nőknél. A tanulmányban használt ABUS automatikusan átvizsgálja a mellet, és segíthet a rákos megbetegedések kimutatásában a sűrű szövetekben.

Minden olyan nő, aki önként részt vesz ebben a vizsgálatban, és megfelel a vizsgálati követelményeknek is, a rutin mammográfiás szűrésen felül ABUS-t kap. A szűrés eredményét rögzítik, és legfeljebb egy évig követik. A tanulmányban való részvétel a következő éves rutin mammográfiás vizsgálat vagy az emlőrák diagnosztizálása után fejeződik be, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Országszerte több mint 50 000 nőt hívnak meg, hogy tájékozott beleegyezését adjanak, és megvizsgálják a részvételre való jogosultságot. Több mint 20 000 nő felel meg az elsődleges felvételi követelménynek, amely szerint több mint 50%-os sűrű mellszövettel rendelkezik, és ebbe a vizsgálatba bevonják őket.

Azoknak az önkénteseknek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a tanulmányban, el kell fogadniuk a következőket:

1. Ahhoz, hogy a vizsgálatot végző orvos által javasolt összes rutin szokásos ellátást igénybe vegye, amely diagnosztikai eljárásokat, például további képalkotást vagy biopsziát foglalhat magában, VAGY, ha a szűrés (ABUS és XRM) eredménye negatív (normális vagy jóindulatú), vállalja egy vizsgálat elvégzését. egy év múlva évente rutinszerű mammográfiás szűrővizsgálatot végezzen, és értesítse a vizsgáló orvost, ha ez év során bármilyen emlőelváltozás vagy tünet jelentkezik.
2. Ha az ajánlott követési eljárások nem teljesek, vagy ha az önkéntes egy éven belül nem tér vissza a klinikára éves rutinszerű mammográfiás szűrővizsgálatra, fel kell vennie a kapcsolatot a vizsgálatot végző orvossal vagy a vizsgálati személyzet egyik tagjával.
3. Automatizált emlőultrahang (ABUS) elvégzése, ha a mammográfiás szűrés sűrű mellszövetet jelez. Az ABUS-hoz a páciensnek kényelmesen a hátán kell feküdnie körülbelül 10 percig, amíg az ultrahangot végzik. A vizsgálat minden emlőről három ultrahangos vizsgálatot tartalmaz, amelyek mindegyike egy percig tart. A mammográfiával ellentétben az ABUS nem tartalmaz mammográfiához hasonló tömörítést. Ehelyett a mellet enyhén a páciens testéhez nyomják a vizsgálat során. Ha a mammográfiás vizsgálat azt mutatja, hogy az emlőszövet nem sűrű, az önkéntes nem lesz jogosult a további vizsgálatban való részvételre, és nem esik át ABUS-nak. A résztvevő továbbra is ugyanazt a szokásos ellátást és kezelést kapja, mint amit általában.
4. A vizsgálat résztvevői kérdőívének kitöltése, és lehetővé teszi a vizsgálati orvos számára, hogy a következő információkat gyűjtse össze az orvosi feljegyzésekből: emlőkórtörténet, rákkezelési előzmények, mammográfiás eredmények, ABUS-eredmények, biopszia vagy aspiráció eredményei, diagnózis és a nyomon követett mammográfiás vizsgálat eredménye egy évvel később. A vizsgálatot végző orvos és/vagy a klinika személyzete eltávolítja az olyan információkat, mint a név, születési dátum és az orvosi nyilvántartás száma, mielőtt ezeket az adatokat jelentené és elemezné.

A vizsgálatban való részvétel hozzávetőlegesen 30 percet vesz igénybe azon az időn felül, amelyet a résztvevő általában az irodában töltene. Ezt az időt a vizsgálat megismerésével, a beleegyezés megadásával és az ABUS fogadásával töltjük. Ahhoz, hogy a vizsgáló orvosok adatokat gyűjthessenek a mammográfia és az ABUS pontosságáról, össze kell gyűjteniük a mammográfiai és ABUS-eredményeket, valamint az egyéb emlővizsgálatok, eljárások vagy vizsgálatok eredményeit a következő évre, a befejezésig. éves rutin mammográfiáról, melynek eredményét szintén rögzítjük.

Az emlő ultrahangjának nincs ismert káros hatása, bár maga az eljárás kényelmetlen lehet a érzékeny vagy az enyhe nyomásra érzékeny mellű nők számára. Ha rendellenességet észlel az ABUS vizsgálaton vagy a mammográfián, a vizsgáló orvos további vizsgálatokat javasolhat, amelyek az ellátás standardja, és biopsziát is tartalmazhatnak. Ha bármilyen lehetséges rendellenességet észlelnek az ABUS-ból, amely nem látható a standard mammográfián, a résztvevőt és a vizsgálati orvost tájékoztatják, és a kóros ABUS eredményeként esetlegesen elrendelhető vizsgálatok ugyanazok a standard tesztek lesznek, mint amelyeket rendellenes mammográfiára rendelték el. A vizsgálatban való részvétel egyéb kockázatai közé tartozik:

1. Ismeretlen kockázatok. Lehetnek olyan kockázatok vagy mellékhatások, amelyek jelenleg nem ismertek, és a vizsgálatban való részvétel további, jelenleg ismeretlen kockázatokkal is járhat.
2. A titoktartás elvesztése. Csakúgy, mint a rutin orvosi ellátásból származó egyéb orvosi információk esetében, a vizsgálatokkal kapcsolatos összes információt a lehető legbizalmasabban kezeljük. A tanulmányi információkat zárolt fájlokban és jelszóval védett adatbázisokban tároljuk. A résztvevők neveit és egyéb azonosító információkat nem adják ki a klinikáról, és nem használják fel a tanulmányról közzétett jelentésekben. Szükség van a védett egészségügyi információk megosztására a klinika vizsgálati személyzetével, ezért az abszolút titoktartás nem garantálható.

Terhes vagy gyermeket szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Azok a nők, akik a vizsgálat időtartama alatt teherbe estek, visszavonásra kerülnek.

Nincs garancia arra, hogy a résztvevők bármilyen közvetlen hasznot kapnak a tanulmányban való részvételből. Fennáll annak a lehetősége, hogy az ABUS jobb lehet a korai emlőrák kimutatásában, mint önmagában a mammográfiás vizsgálat vagy a fizikális vizsgálat. A mellrák korai felismerése hatékonyabb kezelést eredményezhet a jövőben.

Ez a tanulmány lehetőséget kínál az alanyoknak arra, hogy ABUS-t kapjanak anélkül, hogy rájuk vagy biztosításukra többletköltséget kapnának, ha egyébként nem lennének jogosultak erre az ellátásra. Jelenleg az ABUS-t az FDA jóváhagyta a mammográfia kiegészítőjeként, és leggyakrabban olyan nőknél alkalmazzák, akiknél ismert emlőrendellenességek; azok a nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. Azok a nők, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban, és azok a nők, akik nem jogosultak részt venni a vizsgálatban, nem kapnak ABUS szűrővizsgálatot sem számukra, sem a biztosításukért.

A vizsgálat minden résztvevője segíteni fog nekünk az FDA által jóváhagyott ABUS-rendszer konkrét felhasználásának értékelésében: a sűrű mellű nők szűrésében. Ha az ABUS bizonyítottan javítja az emlőrák korai felismerési arányát sűrű emlőszövettel rendelkező nőknél, az emlőszűrés színvonala megváltozhat, így minden sűrű emlőszövettel rendelkező nő kaphat ABUS-t a standard ellátás részeként a mammográfiás szűrés mellett, és évente csökkenteni fogja a mellrákban meghaló nők számát. Ha nem mutatkozik javulás az emlőrákban, az ellátás színvonala nem változik, és a leendő páciensek és orvosok is profitálhatnak abból a tudásból, hogy a rutinszerű mammográfiai szűrés a leghatékonyabb program a mellrák korai felismerésére.

A résztvevők nem kapnak költségtérítést a tanulmányban való részvételükért, és nem kapnak semmilyen fizetést a vizsgálatban való részvételért.

A szponzor, az U-Systems, Inc. fizeti ezt a kutatási tanulmányt, és finanszírozza a vizsgálatot végző orvost a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokhoz és a vizsgálati feljegyzések kezeléséhez.