En klinisk undersøgelse til at evaluere Somo•v og digital mammografi sammen som en brystkræftscreeningsmetode, sammenlignet med digital mammografi alene, hos kvinder med tætte bryster. (somo•InSIGHT)

Dette er en undersøgelse, der skal afgøre, om det at få somo٠v™ (U-Systems, Inc.) Automated Breast Ultrasound (ABUS) udført sammen med et rutinemæssigt screening mammografi, er mere følsomt over for at opdage brystkræft hos kvinder med tæt brystvæv end at få en rutinemæssig screening mammografi uden ABUS. Potentielle forsøgsfrivillige vil blive rekrutteret på deltagende brystcentre fra kohorten af ​​asymptomatiske kvinder, som er planlagt til at gennemgå rutinemæssig mammografiscreening.

Brystkræft er en af ​​de hyppigst diagnosticerede kræftformer hos amerikanske kvinder med anslået 210.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2007. Dødsraten hos kvinder med brystkræft er meget lavere, når kræften opdages på et tidligt stadium, og mindre intense behandlingsformer kan anvendes i de tidlige stadier, når kræftlæsioner er de mindste. Det er af denne grund, at årlige rutinemammografier anbefales af American Cancer Society til kvinder på 40 år og ældre og er den nuværende standard for pleje til screening af brystkræft.

En ting, der er kendt for at forstyrre tidlig påvisning af brystkræft med mammografi, er en kvindes brysttæthed. Kvinder under 50 år har en tendens til at have mere tæthed i deres bryster end kvinder, der er ældre, men tæthed kan være til stede hos kvinder i alle aldre og anslås at eksistere hos 40 % til 60 % af alle kvinder, der får foretaget mammografi. Kvinder, der har mere fibrøst binde- og kirtelvæv end fedtvæv i deres bryster, har større brysttæthed.

Brysttæthed kan gøre brystkræft svært for en radiolog at se på en mammografi. Forskning har også vist, at kvinder, der har tæt brystvæv, er mere tilbøjelige til at udvikle brystkræft i deres levetid end kvinder, der ikke har tæt brystvæv. Automated Breast Ultrasound (ABUS) er en brystbilleddannelsesteknologi, som er mindre påvirket af en kvindes brysttæthed og er i øjeblikket godkendt af FDA til brug af læger og sonografer som et supplement til mammografi. ABUS er mest almindeligt anvendt i den diagnostiske indstilling, når en kvinde har en kendt brystabnormitet eller symptom.

Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om ABUS kan være et klinisk gavnligt element i rutinemæssig brystscreening hos kvinder, der ikke har nogen kendte abnormiteter eller symptomer, men som har tæt brystvæv, som kan påvirke nøjagtigheden af ​​deres årlige mammografi. I modsætning til mammografi bruger ABUS ikke stråling. ABUS bruger lydbølger på en sikker frekvens til at skabe billeder af det indre brystvæv. Ultralyd har vist sig at finde kræft, der ikke er synlig med mammografi hos kvinder med tætte bryster. Den ABUS, der blev brugt i denne undersøgelse, scanner automatisk brystet og kan hjælpe med at opdage kræft i tæt væv.

Alle kvinder, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, og som også opfylder undersøgelseskravene, vil modtage ABUS ud over deres rutinemæssige screening mammografi. Resultatet af denne screening vil blive registreret og fulgt i op til et år. Studiedeltagelsen afsluttes ved afslutningen af ​​den næste årlige rutinemammografi eller diagnosen brystkræft, alt efter hvad der kommer først.

Mere end 50.000 kvinder vil blive inviteret på landsplan til at give informeret samtykke og blive screenet for berettigelse til at deltage. Mere end 20.000 kvinder vil opfylde det primære inklusionskrav om at have > 50 % tæt brystvæv og vil blive optaget i denne undersøgelse.

Frivillige, der beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, skal acceptere følgende:

1. For at have al rutinemæssig standardbehandling, som anbefales af undersøgelseslægen, som kan omfatte diagnostiske procedurer som yderligere billeddannelse eller en biopsi, ELLER, hvis resultaterne af screening (ABUS og XRM) er negative (normale eller godartede), skal du acceptere at gennemføre en årlig rutinescreening mammografi et år fra nu og underrette undersøgelsens læge, hvis der opstår brystforandringer eller symptomer i løbet af dette år.
2. Kontaktes af undersøgelsens læge eller en af ​​undersøgelsens medarbejdere, hvis de anbefalede opfølgningsprocedurer er ufuldstændige, eller hvis den frivillige ikke vender tilbage til klinikken inden for et år til en årlig rutinemæssig screening mammografi.
3. At få foretaget en automatisk brystultralyd (ABUS), hvis screeningsmammografien indikerer tæt brystvæv. ABUS vil kræve, at patienten ligger behageligt på ryggen i cirka 10 minutter, mens ultralyden udføres. Undersøgelsen omfatter så mange som tre ultralydsscanninger af hvert bryst, hver scanning varer et minut. I modsætning til et mammografi involverer ABUS ikke nogen mammografilignende kompression. I stedet vil brystet blive presset let mod patientens krop under scanningen. Hvis mammografien viser, at brystvævet ikke er tæt, vil den frivillige ikke være berettiget til yderligere deltagelse i undersøgelsen og vil ikke gennemgå en ABUS. Deltageren vil stadig modtage den samme standardpleje og behandling, som hun normalt ville modtage.
4. At udfylde et spørgeskema til undersøgelsesdeltagere og lade undersøgelseslægen indsamle følgende oplysninger fra lægejournalerne: brystsygdomshistorie, kræftbehandlingshistorie, mammografiresultater, ABUS-resultater, resultater af biopsi eller aspiration, diagnose og resultatet af opfølgende mammografi et år senere. Oplysninger som navn, fødselsdato og journalnummer vil blive fjernet af undersøgelseslægen og/eller klinikpersonalet, før disse data rapporteres og analyseres.

Deltagelse i denne undersøgelse vil tage cirka 30 minutter ud over den tid, en deltager normalt ville bruge på kontoret. Denne tid vil blive brugt på at lære om undersøgelsen, give informeret samtykke og modtage ABUS. For at undersøgelsens læger kan indsamle data om nøjagtigheden af ​​mammografi og ABUS, bliver de nødt til at indsamle mammografi- og ABUS-resultaterne samt resultater fra andre brystevalueringer, procedurer eller test udført for det næste år indtil færdiggørelsen af en årlig rutinemammografi, hvis resultater også vil blive registreret.

Der er ingen kendte, skadelige virkninger af brystultralyd, selvom proceduren i sig selv kan være ubehagelig for kvinder med bryster, der er ømme eller følsomme over for blide tryk. Hvis der ses en abnormitet på ABUS-undersøgelsen eller på mammografi, kan undersøgelseslægen anbefale yderligere tests, som er standardbehandlingen og kan omfatte en biopsi. Hvis der observeres potentielle abnormiteter fra ABUS, som ikke ses på standardmammogrammet, vil deltageren og undersøgelseslægen blive informeret, og enhver test, der kan bestilles som et resultat af den unormale ABUS, vil være de samme standardtests, som bestilt til en unormal mammografi. Andre risici ved at deltage i undersøgelsen omfatter:

1. Ukendte risici. Der kan være risici eller bivirkninger, som er ukendte på nuværende tidspunkt, og deltagelse i undersøgelsen kan indebære yderligere risici, som i øjeblikket er ukendte.
2. Tab af fortrolighed. Ligesom med andre medicinske oplysninger fra rutinemæssig lægebehandling, vil alle undersøgelsesrelaterede oplysninger blive holdt så fortrolige som muligt. Studieoplysninger vil blive opbevaret i låste filer og i databaser med adgangskodebeskyttet adgang. Deltagernavne og andre identificerende oplysninger vil ikke blive frigivet fra klinikken, og de vil ikke blive brugt i nogen offentliggjorte rapporter om denne undersøgelse. Der er behov for at dele beskyttede helbredsoplysninger med undersøgelsespersonalet på klinikken, og på grund af dette kan absolut fortrolighed ikke garanteres.

Kvinder, der er gravide eller ammer et barn, må ikke deltage i denne undersøgelse. Kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive trukket tilbage.

Der er ingen garanti for, at deltagerne vil få nogen direkte fordel af at være med i denne undersøgelse. Der er en mulighed for, at ABUS kan være bedre til at opdage tidlig brystkræft end mammografi eller fysisk undersøgelse alene. Tidlig opdagelse af brystkræft kan føre til mere effektive behandlinger i fremtiden.

Denne undersøgelse giver forsøgspersoner mulighed for at modtage ABUS uden ekstra omkostninger for dem eller deres forsikring, når de ellers ikke ville være berettiget til denne ydelse. I øjeblikket er ABUS godkendt af FDA som et supplement til mammografi og er mest almindeligt anvendt til kvinder, der har kendte brystabnormiteter; disse kvinder er ikke berettigede til undersøgelsen. Kvinder, der vælger ikke at deltage i undersøgelsen, og kvinder, der ikke er kvalificerede til undersøgelsen, vil ikke modtage en screening ABUS-eksamen uden omkostninger for dem eller deres forsikring.

Alle undersøgelsesdeltagere vil hjælpe os med at evaluere en specifik anvendelse af det FDA-godkendte ABUS-system: screening af kvinder med tætte bryster. Hvis det er bevist, at ABUS forbedrer tidlig påvisning af brystkræft hos kvinder med tæt brystvæv, kan standarden for pleje for brystscreening ændres, så alle kvinder med tæt brystvæv kan modtage ABUS som en del af standardbehandlingen ud over screening af mammografi, og vil reducere antallet af kvinder, der dør af brystkræft hvert år. Hvis der ikke påvises en forbedring af brystkræft, vil standarden for pleje ikke ændre sig, og fremtidige patienter og læger vil drage fordel af viden om, at rutinescreening af mammografi er det mest effektive program til tidlig påvisning af brystkræft.

Deltagerne vil ikke blive refunderet for deres tid til at deltage i denne undersøgelse, og de vil ikke modtage nogen betaling for at deltage i undersøgelsen.

Sponsoren, U-Systems, Inc., vil betale for denne forskningsundersøgelse og yde finansiering til undersøgelseslægen til undersøgelsesrelaterede procedurer og styring af undersøgelsens optegnelser.