一项评估 Somo•v 和数字乳腺 X 线照相作为乳腺癌筛查方法的临床研究，与单独的数字乳腺 X 线照相相比，用于致密乳房的女性。 (somo•InSIGHT)

这项研究旨在确定将 somo٠v™ (U-Systems, Inc.) 自动乳腺超声 (ABUS) 与常规筛查乳房 X 线照片一起进行是否比常规筛查对检测具有致密乳房组织的女性的乳腺癌更敏感没有 ABUS 的乳房 X 线照片。 潜在的研究志愿者将在参与的乳房中心从计划接受常规筛查乳房 X 光检查的无症状女性队列中招募。

乳腺癌是美国女性最常诊断出的癌症之一，2007 年估计有 210,000 例新确诊病例。 如果在早期阶段检测到癌症，那么患有乳腺癌的女性的死亡率要低得多，并且在癌症病变最小的早期阶段可以使用强度较低的治疗形式。 正是出于这个原因，美国癌症协会建议 40 岁及以上的女性每年进行一次常规乳房 X 光检查，并且是目前乳腺癌筛查的护理标准。

已知会干扰通过乳房 X 线照片早期发现乳腺癌的一件事是女性的乳房密度。 50 岁以下女性的乳房密度往往高于年龄较大的女性，但所有年龄段的女性都可能存在密度，据估计，所有接受乳房 X 光检查的女性中有 40% 至 60% 存在这种情况。 乳房中纤维结缔组织和腺体组织多于脂肪组织的女性乳房密度更高。

乳房密度会使放射科医生难以在乳房 X 线照片上看到乳腺癌。 此外，研究表明，乳房组织致密的女性比乳房组织不致密的女性更容易在一生中患上乳腺癌。 自动乳房超声 (ABUS) 是一种乳房成像技术，受女性乳房密度的影响较小，目前已获得 FDA 批准供医生和超声检查师使用，作为乳房 X 线照相术的辅助手段。 当女性有已知的乳房异常或症状时，ABUS 最常用于诊断环境。

这项研究将尝试确定 ABUS 是否可以成为没有任何已知异常或症状但确实有致密乳房组织的女性常规乳房筛查的临床有益因素，这可能会影响其年度乳房 X 线照片的准确性。 与乳房 X 光检查不同，ABUS 不使用辐射。 ABUS 使用安全频率的声波来创建内部乳房组织的图片。 超声已证明可以发现乳房致密女性的乳房 X 光检查不可见的癌症。 本研究中使用的 ABUS 自动扫描乳房，可能有助于检测致密组织中的癌症。

所有自愿参加这项研究并且也符合研究要求的女性除了接受常规筛查乳房 X 光检查外，还将接受 ABUS。 该筛选的结果将被记录并跟踪长达一年。 研究参与将在下一次年度常规乳房 X 光检查或乳腺癌诊断完成时结束，以先到者为准。

将邀请全国超过 50,000 名妇女提供知情同意书，并筛选是否有资格参加。 超过 20,000 名女性将满足具有 > 50% 致密乳房组织的主要纳入要求，并将被纳入本研究。

决定参加本研究的志愿者必须同意以下内容：

1. 接受研究医生推荐的所有常规标准护理，其中可能包括诊断程序，如附加成像或活检，或者，如果筛查结果（ABUS 和 XRM）为阴性（正常或良性），同意完成从现在起每年进行一次常规筛查乳房 X 光检查，如果在这一年内出现任何乳房变化或症状，请通知研究医生。
2. 如果建议的后续程序不完整，或者如果志愿者没有在一年内返回诊所进行年度常规筛查乳房 X 光检查，则由研究医生或其中一名研究人员联系。
3. 如果筛查性乳房 X 线照片表明乳房组织致密，则进行自动乳房超声检查 (ABUS)。 ABUS 将要求患者在执行超声波时舒适地仰卧大约 10 分钟。 该研究包括对每个乳房进行多达三次超声波扫描，每次扫描持续一分钟。 与乳房 X 光检查不同，ABUS 不涉及任何类似乳房 X 光检查的压缩。 相反，在扫描过程中，乳房会被轻轻地压在患者的身体上。 如果乳房 X 线照片显示乳房组织不致密，则志愿者将没有资格进一步参与研究，也不会接受 ABUS。 参与者仍将接受她通常会接受的相同标准护理和治疗。
4. 完成研究参与者问卷并允许研究医生从医疗记录中收集以下信息：乳房健康史、癌症治疗史、乳房 X 光检查结果、ABUS 结果、活检或抽吸结果、诊断和后续乳房 X 光检查结果一年之后。 在报告和分析这些数据之前，研究医生和/或诊所工作人员将删除姓名、出生日期和病历号等信息。

除了参与者通常在办公室花费的时间外，参与这项研究还需要大约 30 分钟。 这段时间将用于了解研究、提供知情同意和接受 ABUS。 为了让研究医生收集有关乳房 X 线照相术和 ABUS 准确性的数据，他们将需要收集乳房 X 线照相术和 ABUS 结果，以及明年进行的任何其他乳房评估、程序或测试的结果，直到完成年度常规乳房 X 光检查的结果也将被记录。

乳房超声波检查没有已知的有害影响，尽管对于乳房柔软或对轻压敏感的女性来说，手术本身可能会让人不舒服。 如果在 ABUS 检查或乳房 X 光检查中发现异常，研究医生可能会建议进行额外的检查，这些检查是标准治疗，可能包括活组织检查。 如果从 ABUS 观察到任何在标准乳房 X 线照片上看不到的潜在异常，将通知参与者和研究医生，并且由于 ABUS 异常而可能要求进行的任何测试将是相同的标准测试要求进行异常乳房 X 光检查。参与该研究的其他风险包括：

1. 未知的风险。 目前可能存在未知的风险或副作用，参与研究可能涉及目前未知的其他风险。
2. 失去机密性。 与来自常规医疗护理的其他医疗信息一样，所有与研究相关的信息都将尽可能保密。 研究信息将保存在锁定的文件和具有密码保护访问权限的数据库中。 参与者姓名和任何其他身份信息不会从诊所发布，也不会用于有关本研究的任何已发表报告。 需要与诊所的研究人员共享受保护的健康信息，因此无法保证绝对保密。

怀孕或哺乳的妇女不得参加本研究。 在研究期间怀孕的妇女将被退出。

无法保证参与者将从参与本研究中获得任何直接利益。 ABUS 有可能比单独进行乳房 X 光检查或体格检查更能检测早期乳腺癌。 早期发现乳腺癌可能会导致未来更有效的治疗。

本研究为受试者提供了接​​受 ABUS 的机会，而无需他们或他们的保险支付额外费用，否则他们将无权享受此福利。 目前，ABUS 已获 FDA 批准作为乳房 X 光检查的辅助手段，最常用于已知乳房异常的女性；这些妇女没有资格参加这项研究。 选择不参加研究的女性和不符合研究条件的女性将不会免费接受 ABUS 筛查检查，她们或她们的保险均无需支付费用。

所有研究参与者都将帮助我们评估 FDA 批准的 ABUS 系统的特定用途：筛查乳房致密的女性。 如果 ABUS 被证明可以提高乳腺组织致密女性的早期乳腺癌检出率，那么乳房筛查的护理标准可能会改变，以便所有乳腺组织致密的女性除了乳房 X 线照相筛查外，还可以接受 ABUS 作为标准护理的一部分，并且将减少每年死于乳腺癌的妇女人数。 如果证实乳腺癌没有改善，护理标准将不会改变，未来的患者和医生将受益于常规筛查乳房 X 光检查是早期乳腺癌检测的最有效程序的知识。

参与者不会因参与本研究的时间而获得报销，他们也不会因参与研究而获得任何报酬。

发起人 U-Systems, Inc. 将支付本研究的费用，并向研究医生提供资金，用于研究相关程序和研究记录的管理。