Badanie kliniczne mające na celu ocenę Somo•v i mammografii cyfrowej razem jako metody badań przesiewowych w kierunku raka piersi, w porównaniu z samą mammografią cyfrową, u kobiet z gęstymi piersiami. (somo•InSIGHT)

To badanie ma na celu ustalenie, czy wykonanie automatycznego ultrasonografii piersi (ABUS) somo٠v™ (U-Systems, Inc.) wraz z rutynową mammografią przesiewową jest bardziej czułe w wykrywaniu raka piersi u kobiet z gęstą tkanką piersi niż rutynowe badanie przesiewowe mammografia bez ABUS. Potencjalni ochotnicy do badania będą rekrutowani w uczestniczących ośrodkach piersi z kohorty bezobjawowych kobiet, które mają przejść rutynową mammografię przesiewową.

Rak piersi jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u kobiet w Ameryce, z szacunkową liczbą 210 000 nowych przypadków zdiagnozowanych w 2007 roku. Śmiertelność kobiet z rakiem piersi jest znacznie niższa, gdy nowotwór zostanie wykryty we wczesnym stadium, a mniej intensywne formy leczenia można zastosować we wczesnych stadiach, kiedy zmiany nowotworowe są najmniejsze. Z tego powodu American Cancer Society zaleca coroczną rutynową mammografię kobietom w wieku 40 lat i starszym i stanowi obecny standard opieki w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi.

Jedną z rzeczy, o których wiadomo, że przeszkadzają we wczesnym wykrywaniu raka piersi za pomocą mammografii, jest gęstość kobiecych piersi. Kobiety w wieku poniżej 50 lat mają zwykle większą gęstość piersi niż kobiety starsze, ale gęstość może występować u kobiet w każdym wieku i szacuje się, że występuje u 40% do 60% wszystkich kobiet poddawanych mammografii. Kobiety, które mają więcej włóknistej tkanki łącznej i gruczołowej niż tkanki tłuszczowej w piersiach, mają większą gęstość piersi.

Gęstość piersi może utrudniać radiologowi dostrzeżenie raka piersi na mammografii. Ponadto badania wykazały, że kobiety, które mają gęstą tkankę piersi, są bardziej narażone na rozwój raka piersi w ciągu swojego życia niż kobiety, które nie mają gęstej tkanki piersi. Automatyczna ultrasonografia piersi (ABUS) to technologia obrazowania piersi, na którą gęstość kobiecych piersi ma mniejszy wpływ i jest obecnie zatwierdzona przez FDA do użytku przez lekarzy i ultrasonografów jako uzupełnienie mammografii. ABUS jest najczęściej stosowany w warunkach diagnostycznych, gdy kobieta ma znaną nieprawidłowość lub objaw piersi.

Celem tego badania będzie ustalenie, czy ABUS może być klinicznie korzystnym elementem rutynowych badań przesiewowych piersi u kobiet, które nie mają żadnych znanych nieprawidłowości ani objawów, ale mają gęstą tkankę piersi, co może wpływać na dokładność ich corocznych badań mammograficznych. W przeciwieństwie do mammografii, ABUS nie wykorzystuje promieniowania. Firma ABUS wykorzystuje fale dźwiękowe o bezpiecznej częstotliwości do tworzenia obrazów wewnętrznej tkanki piersi. Wykazano, że USG wykrywa raka niewidocznego w mammografii u kobiet z gęstymi piersiami. ABUS wykorzystany w tym badaniu automatycznie skanuje piersi i może pomóc wykryć nowotwory w gęstej tkance.

Wszystkie kobiety, które zgłoszą się na ochotnika do udziału w tym badaniu i które również spełnią wymagania badania, otrzymają ABUS oprócz rutynowej mammografii przesiewowej. Wynik tego badania przesiewowego zostanie odnotowany i będzie obserwowany przez okres do jednego roku. Udział w badaniu zakończy się wraz z zakończeniem kolejnego corocznego rutynowego badania mammograficznego lub rozpoznaniem raka piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ponad 50 000 kobiet zostanie zaproszonych w całym kraju do wyrażenia świadomej zgody i poddania się badaniu sprawdzającemu, czy kwalifikują się do udziału. Ponad 20 000 kobiet spełni podstawowe wymagania dotyczące posiadania > 50% gęstej tkanki piersi i zostanie włączonych do tego badania.

Wolontariusze, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, muszą wyrazić zgodę na następujące warunki:

1. Aby otrzymać całą rutynową standardową opiekę zalecaną przez lekarza prowadzącego badanie, która może obejmować procedury diagnostyczne, takie jak dodatkowe obrazowanie lub biopsja, LUB jeśli wyniki badań przesiewowych (ABUS i XRM) są ujemne (normalne lub łagodne), wyrazić zgodę na wypełnienie coroczną rutynową mammografię przesiewową za rok i powiadomić lekarza prowadzącego badanie, jeśli w ciągu tego roku wystąpią jakiekolwiek zmiany lub objawy w piersiach.
2. Aby skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie lub jednym z członków personelu badania, jeśli zalecane procedury kontrolne są niekompletne lub jeśli ochotnik nie wróci do kliniki w ciągu jednego roku na coroczną rutynową mammografię przesiewową.
3. Wykonanie automatycznego USG piersi (ABUS), jeśli mammografia przesiewowa wskazuje na gęstą tkankę piersi. ABUS wymaga od pacjentki wygodnego leżenia na plecach przez około 10 minut podczas wykonywania USG. Badanie obejmuje aż trzy badania ultrasonograficzne każdej piersi, z których każde trwa minutę. W przeciwieństwie do mammografii, ABUS nie obejmuje żadnej kompresji podobnej do mammograficznej. Zamiast tego podczas skanowania pierś będzie lekko dociskana do ciała pacjentki. Jeśli mammografia wykaże, że tkanka piersi nie jest gęsta, ochotniczka nie zostanie zakwalifikowana do dalszego udziału w badaniu i nie zostanie poddana ABUS. Uczestnik nadal otrzyma taką samą standardową opiekę i leczenie, jakie normalnie otrzymałby.
4. Wypełnienie kwestionariusza uczestnika badania i umożliwienie lekarzowi prowadzącemu badanie zebranie następujących informacji z dokumentacji medycznej: historia zdrowia piersi, historia leczenia raka, wyniki mammografii, wyniki ABUS, wyniki biopsji lub aspiracji, diagnoza i wynik kontrolnej mammografii rok później. Informacje, takie jak imię i nazwisko, data urodzenia i numer dokumentacji medycznej, zostaną usunięte przez lekarza prowadzącego badanie i/lub personel kliniki przed zgłoszeniem i analizą tych danych.

Uczestnictwo w tym badaniu zajmie około 30 minut oprócz czasu, który uczestnik normalnie spędza w biurze. Ten czas zostanie poświęcony na zapoznanie się z badaniem, wyrażenie świadomej zgody i otrzymanie ABUS. Aby lekarze prowadzący badanie mogli zebrać dane na temat dokładności mammografii i ABUS, będą musieli zbierać wyniki mammografii i ABUS, a także wyniki wszelkich innych ocen piersi, zabiegów lub badań wykonywanych przez następny rok, aż do zakończenia corocznej rutynowej mammografii, której wyniki będą również rejestrowane.

Nie są znane żadne szkodliwe skutki USG piersi, chociaż sam zabieg może być nieprzyjemny dla kobiet, których piersi są tkliwe lub wrażliwe na delikatny ucisk. Jeśli w badaniu ABUS lub na mammografii zostanie zauważona nieprawidłowość, lekarz prowadzący badanie może zalecić dodatkowe badania, które stanowią standardowe postępowanie i mogą obejmować biopsję. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek potencjalnych nieprawidłowości w ABUS, których nie widać na standardowym mammogramie, uczestnik i lekarz prowadzący badanie zostaną poinformowani, a wszelkie badania, które mogą zostać zlecone w wyniku nieprawidłowego ABUS, będą tymi samymi standardowymi badaniami, które zostałyby zlecono wykonanie nieprawidłowej mammografii. Inne zagrożenia związane z udziałem w badaniu obejmują:

1. Nieznane zagrożenia. Mogą istnieć zagrożenia lub działania niepożądane, które są obecnie nieznane, a udział w badaniu może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, które są obecnie nieznane.
2. Utrata poufności. Podobnie jak w przypadku innych informacji medycznych pochodzących z rutynowej opieki medycznej, wszystkie informacje związane z badaniem będą traktowane jako poufne. Informacje o badaniu będą przechowywane w zamkniętych plikach iw bazach danych z dostępem chronionym hasłem. Nazwiska uczestników i wszelkie inne informacje identyfikujące nie zostaną ujawnione z kliniki i nie zostaną wykorzystane w żadnych opublikowanych raportach dotyczących tego badania. Istnieje potrzeba dzielenia się chronionymi informacjami zdrowotnymi z personelem badawczym w klinice iz tego powodu nie można zagwarantować całkowitej poufności.

W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety, które zajdą w ciążę w czasie trwania badania, zostaną wycofane.

Nie ma gwarancji, że uczestnicy odniosą jakiekolwiek bezpośrednie korzyści z udziału w tym badaniu. Istnieje możliwość, że ABUS może być lepszy w wykrywaniu wczesnego raka piersi niż sama mammografia lub badanie przedmiotowe. Wczesne wykrycie raka piersi może prowadzić do skuteczniejszych metod leczenia w przyszłości.

Niniejsze badanie przedstawia osobom, które mają możliwość otrzymania ABUS bez dodatkowych kosztów dla nich lub ich ubezpieczenia, gdy w przeciwnym razie nie byliby uprawnieni do tego świadczenia. Obecnie ABUS jest zatwierdzony przez FDA jako uzupełnienie mammografii i jest najczęściej stosowany u kobiet ze stwierdzonymi nieprawidłowościami piersi; te kobiety nie kwalifikują się do badania. Kobiety, które zdecydują się nie brać udziału w badaniu, oraz kobiety, które nie kwalifikują się do badania, nie otrzymają badania przesiewowego ABUS bez żadnych kosztów dla nich ani dla ich ubezpieczenia.

Wszyscy uczestnicy badania pomogą nam ocenić konkretne zastosowanie zatwierdzonego przez FDA systemu ABUS: badanie przesiewowe kobiet z gęstymi piersiami. Jeśli zostanie udowodnione, że ABUS poprawia wskaźniki wczesnego wykrywania raka piersi u kobiet z gęstą tkanką piersi, standard opieki nad badaniami przesiewowymi piersi może ulec zmianie, tak aby wszystkie kobiety z gęstą tkanką piersi mogły otrzymać ABUS jako część standardowej opieki oprócz mammografii przesiewowej oraz zmniejszy liczbę kobiet umierających każdego roku na raka piersi. Jeśli nie zostanie udowodniona poprawa w raku piersi, standard opieki się nie zmieni, a przyszłe pacjentki i lekarze skorzystają z wiedzy, że rutynowe przesiewowe badania mammograficzne są najskuteczniejszym programem wczesnego wykrywania raka piersi.

Uczestnicy nie otrzymają zwrotu kosztów za czas poświęcony na udział w tym badaniu i nie otrzymają żadnych płatności za udział w badaniu.

Sponsor, firma U-Systems, Inc., zapłaci za to badanie i zapewni fundusze lekarzowi prowadzącemu badanie na procedury związane z badaniem i zarządzanie dokumentacją badań.