Um estudo clínico para avaliar o Somo•v e a mamografia digital juntos como um método de rastreamento do câncer de mama, em comparação com a mamografia digital isolada, em mulheres com mamas densas. (somo•InSIGHT)

Este é um estudo para determinar se o ultrassom automatizado de mama (ABUS) soma٠v™ (U-Systems, Inc.) feito em conjunto com uma mamografia de rotina é mais sensível para detectar câncer de mama em mulheres com tecido mamário denso do que fazer um exame de rotina mamografia sem ABUS. Potenciais voluntários do estudo serão recrutados nos centros de mama participantes da coorte de mulheres assintomáticas que serão submetidas a mamografia de rotina.

O câncer de mama é um dos cânceres mais comumente diagnosticados em mulheres americanas, com cerca de 210.000 novos casos diagnosticados em 2007. As taxas de mortalidade em mulheres com câncer de mama são muito menores quando o câncer é detectado em estágio inicial, e formas menos intensas de tratamento podem ser usadas em estágios iniciais, quando as lesões cancerígenas são menores. É por esta razão que as mamografias anuais de rotina são recomendadas pela American Cancer Society para mulheres com 40 anos de idade ou mais e são o padrão atual de tratamento para o rastreamento do câncer de mama.

Uma coisa que é conhecida por interferir na detecção precoce do câncer de mama com mamografias é a densidade da mama de uma mulher. As mulheres com menos de 50 anos tendem a ter mais densidade nas mamas do que as mulheres mais velhas, mas a densidade pode estar presente em mulheres de todas as idades e estima-se que exista em 40% a 60% de todas as mulheres que fazem mamografias. As mulheres que têm mais tecido conjuntivo e glandular fibroso do que tecido adiposo em seus seios têm mais densidade mamária.

A densidade da mama pode dificultar a visualização do câncer de mama por um radiologista em uma mamografia. Além disso, a pesquisa mostrou que as mulheres que têm tecido mamário denso são mais propensas a desenvolver câncer de mama durante a vida do que as mulheres que não têm tecido mamário denso. Ultrassom automatizado de mama (ABUS) é uma tecnologia de imagem de mama que é menos afetada pela densidade da mama de uma mulher e atualmente é aprovada pela FDA para uso por médicos e ultrassonografistas como adjuvante à mamografia. ABUS é mais comumente usado no cenário de diagnóstico, quando uma mulher tem uma anormalidade ou sintoma conhecido na mama.

Este estudo tentará determinar se o ABUS pode ser um elemento clinicamente benéfico da triagem mamária de rotina em mulheres que não apresentam anormalidades ou sintomas conhecidos, mas têm tecido mamário denso que pode afetar a precisão de suas mamografias anuais. Ao contrário da mamografia, ABUS não usa radiação. ABUS usa ondas sonoras em uma frequência segura para criar imagens do tecido interno da mama. Foi demonstrado que o ultrassom detecta câncer não visível na mamografia em mulheres com mamas densas. O ABUS usado neste estudo examina automaticamente a mama e pode ajudar a detectar cânceres em tecidos densos.

Todas as mulheres que se voluntariarem para participar deste estudo e que também atenderem aos requisitos do estudo receberão ABUS além de sua mamografia de rotina. O resultado desta triagem será registrado e acompanhado por até um ano. A participação no estudo terminará na conclusão da próxima mamografia anual de rotina ou no diagnóstico de câncer de mama, o que ocorrer primeiro.

Mais de 50.000 mulheres serão convidadas em todo o país a fornecer consentimento informado e serão avaliadas quanto à elegibilidade para participar. Mais de 20.000 mulheres atenderão ao requisito de inclusão primária de ter > 50% de tecido mamário denso e serão incluídas neste estudo.

Os voluntários que decidirem participar deste estudo devem concordar com o seguinte:

1. Ter todos os cuidados padrão de rotina recomendados pelo médico do estudo, que podem incluir procedimentos de diagnóstico como imagens adicionais ou uma biópsia, OU, se os resultados da triagem (ABUS e XRM) forem negativos (normais ou benignos), concordar em concluir um mamografia de triagem anual de rotina daqui a um ano e notificar o médico do estudo se quaisquer alterações ou sintomas nas mamas se desenvolverem durante este ano.
2. Para ser contatado pelo médico do estudo, ou um dos membros da equipe do estudo, se os procedimentos de acompanhamento recomendados estiverem incompletos ou se o voluntário não retornar à clínica em um ano para uma mamografia anual de rotina.
3. Para ter um ultrassom de mama automatizado (ABUS), se a mamografia de rastreamento indicar tecido mamário denso. ABUS exigirá que o paciente se deite confortavelmente de costas por aproximadamente 10 minutos enquanto o ultrassom está sendo realizado. O estudo inclui até três ultrassonografias de cada mama, cada uma com duração de um minuto. Ao contrário de uma mamografia, o ABUS não envolve nenhuma compressão semelhante à da mamografia. Em vez disso, a mama será levemente pressionada contra o corpo do paciente durante o exame. Se a mamografia mostrar que o tecido mamário não é denso, a voluntária não será elegível para continuar a participar do estudo e não será submetida a um ABUS. A participante ainda receberá os mesmos cuidados e tratamento padrão que normalmente receberia.
4. Para preencher um Questionário de Participante do Estudo e permitir que o médico do estudo colete as seguintes informações dos registros médicos: histórico de saúde da mama, histórico de tratamento de câncer, resultados de mamografia, resultados de ABUS, resultados de biópsia ou aspiração, diagnóstico e resultado da mamografia de acompanhamento um ano depois. Informações como nome, data de nascimento e número do prontuário serão removidas pelo médico do estudo e/ou equipe clínica antes que esses dados sejam relatados e analisados.

A participação neste estudo levará aproximadamente 30 minutos, além do tempo que um participante normalmente passaria no escritório. Este tempo será gasto aprendendo sobre o estudo, fornecendo consentimento informado e recebendo ABUS. Para que os médicos do estudo coletem dados sobre a precisão da mamografia e do ABUS, eles precisarão coletar os resultados da mamografia e do ABUS, bem como os resultados de quaisquer outras avaliações de mama, procedimentos ou testes realizados para o próximo ano, até a conclusão de uma mamografia anual de rotina, cujos resultados também serão registrados.

Não há efeitos nocivos conhecidos do ultrassom mamário, embora o procedimento em si possa ser desconfortável para mulheres com seios sensíveis ou sensíveis à pressão suave. Se uma anormalidade for observada no exame ABUS ou na mamografia, o médico do estudo pode recomendar testes adicionais, que são o padrão de atendimento e podem incluir uma biópsia. Se forem observadas quaisquer anormalidades potenciais do ABUS que não são vistas na mamografia padrão, o participante e o médico do estudo serão informados e qualquer teste que possa ser solicitado como resultado do ABUS anormal será o mesmo teste padrão que seria solicitado para uma mamografia anormal. Outros riscos de participar do estudo incluem:

1. Riscos desconhecidos. Pode haver riscos ou efeitos colaterais que são desconhecidos neste momento e a participação no estudo pode envolver riscos adicionais que são atualmente desconhecidos.
2. Perda de confidencialidade. Assim como com outras informações médicas de cuidados médicos de rotina, todas as informações relacionadas ao estudo serão mantidas o mais confidencial possível. As informações do estudo serão mantidas em arquivos bloqueados e em bancos de dados com acesso protegido por senha. Os nomes dos participantes e qualquer outra informação de identificação não serão divulgados pela clínica e não serão usados ​​em nenhum relatório publicado sobre este estudo. Existe a necessidade de compartilhar informações de saúde protegidas com a equipe do estudo na clínica e, por isso, a confidencialidade absoluta não pode ser garantida.

Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar deste estudo. As mulheres que engravidam durante a duração do estudo serão retiradas.

Não há garantia de que os participantes receberão qualquer benefício direto por estarem neste estudo. Existe a possibilidade de que o ABUS seja melhor na detecção precoce do câncer de mama do que apenas a mamografia ou o exame físico. A detecção precoce do câncer de mama pode levar a tratamentos mais eficazes no futuro.

Este estudo apresenta aos sujeitos a oportunidade de receber ABUS sem nenhum custo adicional para eles ou seu seguro quando, de outra forma, não teriam direito a esse benefício. Atualmente, o ABUS é aprovado pela FDA como adjuvante da mamografia e é mais comumente usado em mulheres com anormalidades mamárias conhecidas; essas mulheres não são elegíveis para o estudo. As mulheres que optam por não participar do estudo e as mulheres que não são elegíveis para o estudo não receberão um exame de triagem ABUS sem nenhum custo para elas ou seu seguro.

Todos os participantes do estudo nos ajudarão a avaliar um uso específico para o sistema ABUS aprovado pela FDA: triagem de mulheres com mamas densas. Se for comprovado que o ABUS melhora as taxas de detecção precoce do câncer de mama em mulheres com tecido mamário denso, o padrão de atendimento para triagem mamária pode mudar para que todas as mulheres com tecido mamário denso possam receber ABUS como parte do tratamento padrão, além da mamografia de rastreamento, e reduzirá o número de mulheres que morrem de câncer de mama todos os anos. Se nenhuma melhora no câncer de mama for comprovada, o padrão de atendimento não mudará e os futuros pacientes e médicos se beneficiarão do conhecimento de que a mamografia de rotina é o programa mais eficaz para a detecção precoce do câncer de mama.

Os participantes não serão reembolsados ​​por seu tempo de participação neste estudo e não receberão nenhum pagamento por participar do estudo.

O patrocinador, U-Systems, Inc., pagará por este estudo de pesquisa e fornecerá financiamento ao médico do estudo para procedimentos relacionados ao estudo e gerenciamento dos registros do estudo.