Kliininen tutkimus Somo•v:n ja digitaalisen mammografian arvioimiseksi yhdessä rintasyövän seulontamenetelmänä verrattuna yksinään digitaaliseen mammografiaan naisilla, joilla on tiheät rinnat. (somo•InSIGHT)

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko somo٠v™ (U-Systems, Inc.) automatisoidun rintojen ultraäänitutkimuksen (ABUS) tekeminen yhdessä rutiiniseulontamammografian kanssa herkempää rintasyövän havaitsemiselle naisilla, joilla on tiheä rintakudos, kuin rutiiniseulonta. mammografia ilman ABUSia. Potentiaaliset tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset rekrytoidaan osallistuviin rintakeskuksiin oireettomien naisten kohortista, joille on määrä tehdä rutiini seulonta mammografiaa.

Rintasyöpä on yksi yleisimmin diagnosoiduista syövistä amerikkalaisilla naisilla, ja vuonna 2007 todettiin arviolta 210 000 uutta tapausta. Rintasyöpää sairastavien naisten kuolleisuus on paljon pienempi, kun syöpä havaitaan varhaisessa vaiheessa, ja vähemmän intensiivisiä hoitomuotoja voidaan käyttää varhaisessa vaiheessa, kun syöpävauriot ovat pienimmät. Tästä syystä American Cancer Society suosittelee vuotuisia rutiinimammografiatutkimuksia 40-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, ja ne ovat rintasyövän seulonnan nykyinen hoitostandardi.

Yksi asia, jonka tiedetään häiritsevän rintasyövän varhaista havaitsemista mammografialla, on naisen rintojen tiheys. Alle 50-vuotiailla naisilla on yleensä enemmän rintojen tiheyttä kuin vanhemmilla naisilla, mutta tiheyttä voi esiintyä kaiken ikäisillä naisilla, ja sen arvioidaan olevan 40–60 prosentilla kaikista mammografiatutkimuksen tehneistä naisista. Naisilla, joiden rinnoissa on enemmän side- ja rauhaskudosta kuin rasvakudosta, on enemmän rintojen tiheyttä.

Rintojen tiheys voi tehdä rintasyövän vaikeaksi radiologille nähdä mammografiassa. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset, joilla on tiheä rintakudos, ovat todennäköisemmin kehittyneet rintasyöpään elämänsä aikana kuin naiset, joilla ei ole tiheää rintakudosta. Automated Breast Ultrasound (ABUS) on rintojen kuvantamistekniikka, johon naisen rintojen tiheys vaikuttaa vähemmän, ja se on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä lääkäreiden ja sonografien käyttöön mammografian lisänä. ABUS:a käytetään yleisimmin diagnostiikassa, kun naisella on tunnettu rintojen poikkeavuus tai oire.

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko ABUS olla kliinisesti hyödyllinen osa rutiininomaista rintojen seulontaa naisilla, joilla ei ole mitään tunnettuja poikkeavuuksia tai oireita, mutta joilla on tiheä rintakudos, joka voi vaikuttaa heidän vuosittaisten mammografioidensa tarkkuuteen. Toisin kuin mammografia, ABUS ei käytä säteilyä. ABUS käyttää ääniaaltoja turvallisella taajuudella luodakseen kuvia sisäisestä rintakudoksesta. Ultraäänitutkimuksen on osoitettu löytävän syöpää, joka ei näy mammografialla naisilla, joilla on tiheät rinnat. Tässä tutkimuksessa käytetty ABUS skannaa automaattisesti rinnat ja voi auttaa havaitsemaan syöpää tiheässä kudoksessa.

Kaikki naiset, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen ja täyttävät myös tutkimuksen vaatimukset, saavat ABUS:n rutiininomaisen seulontamammografiansa lisäksi. Tämän seulonnan tulos tallennetaan ja sitä seurataan enintään vuoden ajan. Tutkimukseen osallistuminen päättyy seuraavan vuotuisen rutiinimammografian tai rintasyövän diagnoosin valmistuttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yli 50 000 naista kutsutaan valtakunnallisesti antamaan tietoon perustuva suostumus ja osallistumiskelpoisuus. Yli 20 000 naista täyttää ensisijaisen sisällyttämisvaatimuksen, jonka mukaan heillä on > 50 % tiheä rintakudos, ja heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Vapaaehtoisten, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, on hyväksyttävä seuraavat:

1. Jos haluat saada kaiken tutkijan lääkärin suositteleman rutiininomaisen hoidon, joka voi sisältää diagnostisia toimenpiteitä, kuten lisäkuvausta tai biopsiaa, TAI, jos seulonnan tulokset (ABUS ja XRM) ovat negatiiviset (normaalit tai hyvänlaatuiset), suostu suorittamaan vuotuinen rutiiniseulonta mammografia vuoden kuluttua ja ilmoita tutkimuslääkärille, jos rintojen muutoksia tai oireita ilmaantuu tämän vuoden aikana.
2. Tutkimuslääkärin tai jonkun tutkimushenkilökunnan jäsenen tulee ottaa yhteyttä, jos suositellut seurantatoimenpiteet ovat puutteellisia tai jos vapaaehtoinen ei palaa klinikalle vuoden kuluessa vuotuiseen rutiiniseulontamammografiaan.
3. Automatisoitu rintojen ultraääni (ABUS), jos seulontamammografia osoittaa tiheää rintakudosta. ABUS vaatii potilaan makaamaan mukavasti selällään noin 10 minuuttia ultraäänitutkimuksen aikana. Tutkimus sisältää peräti kolme ultraäänikuvausta jokaisesta rinnasta, joista jokainen kestää minuutin. Toisin kuin mammografia, ABUS ei sisällä mammografiaa muistuttavaa pakkausta. Sen sijaan rintaa painetaan kevyesti potilaan vartaloa vasten skannauksen aikana. Jos mammografia osoittaa, että rintakudos ei ole tiheä, vapaaehtoinen ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen eikä hänelle suoriteta ABUS-tutkimusta. Osallistuja saa edelleen samaa normaalia hoitoa ja hoitoa, jota hän tavallisesti saisi.
4. Täyttää tutkimukseen osallistujan kysely ja antaa tutkimuslääkärin kerätä seuraavat tiedot lääketieteellisistä tiedoista: rintojen terveyshistoria, syövän hoitohistoria, mammografiatulokset, ABUS-tulokset, biopsian tai aspiraation tulokset, diagnoosi ja seurantamammografian tulos vuotta myöhemmin. Tutkimuslääkäri ja/tai klinikan henkilökunta poistavat tiedot, kuten nimen, syntymäajan ja sairauskertomuksen numeron, ennen kuin nämä tiedot raportoidaan ja analysoidaan.

Tähän tutkimukseen osallistuminen vie noin 30 minuuttia sen ajan lisäksi, jonka osallistuja normaalisti viettäisi toimistossa. Tämä aika kuluu tutkimuksesta oppimiseen, tietoisen suostumuksen antamiseen ja ABUS:n vastaanottamiseen. Jotta tutkimuslääkärit voisivat kerätä tietoja mammografian ja ABUS:n tarkkuudesta, heidän on kerättävä mammografia- ja ABUS-tulokset sekä tulokset kaikista muista rintojen arvioinneista, toimenpiteistä tai testeistä seuraavan vuoden osalta valmistumiseen asti vuotuisesta rutiinimammografiasta, jonka tulokset myös kirjataan.

Rintojen ultraäänellä ei ole tunnettuja haitallisia vaikutuksia, vaikka itse toimenpide voi olla epämiellyttävä naisille, joiden rinnat ovat arat tai herkät kevyelle paineelle. Jos ABUS-tutkimuksessa tai mammografiassa havaitaan poikkeavuus, tutkimuslääkäri voi suositella lisätutkimuksia, jotka ovat hoidon standardi ja voivat sisältää biopsian. Jos ABUS:sta havaitaan mahdollisia poikkeavuuksia, joita ei näy tavallisessa mammografiassa, osallistujalle ja tutkimuksen lääkärille ilmoitetaan asiasta, ja kaikki epänormaalin ABUS:n seurauksena mahdollisesti määrättävät testit ovat samoja standarditestejä kuin tilattiin epänormaalia mammografiaa varten. Muita tutkimukseen osallistumisen riskejä ovat:

1. Tuntemattomat riskit. Voi olla riskejä tai sivuvaikutuksia, joita ei tällä hetkellä tunneta, ja tutkimukseen osallistumiseen voi liittyä muita tällä hetkellä tuntemattomia riskejä.
2. Luottamuksellisuuden menetys. Aivan kuten muutkin lääketieteelliset tiedot rutiininomaisesta sairaanhoidosta, kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot pidetään mahdollisimman luottamuksellisina. Tutkimustiedot säilytetään lukituissa tiedostoissa ja tietokantoissa, joihin on pääsy salasanalla. Osallistujien nimiä ja muita tunnistetietoja ei luovuteta klinikalta, eikä niitä käytetä missään tätä tutkimusta koskevissa julkaistuissa raporteissa. Suojattua terveystietoa on jaettava klinikan tutkimushenkilöstön kanssa, minkä vuoksi ehdotonta luottamuksellisuutta ei voida taata.

Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan.

Ei ole takeita siitä, että osallistujat saavat suoraa hyötyä osallistumisesta tähän tutkimukseen. On mahdollista, että ABUS voi olla parempi varhaisen rintasyövän havaitsemisessa kuin mammografia tai fyysinen tutkimus yksinään. Rintasyövän varhainen havaitseminen voi johtaa tehokkaampiin hoitoihin tulevaisuudessa.

Tämä tutkimus tarjoaa koehenkilöille mahdollisuuden saada ABUS ilman lisäkustannuksia heille tai heidän vakuutukselleen, vaikka he eivät muuten olisi oikeutettuja tähän etuuteen. Tällä hetkellä ABUS on FDA:n hyväksymä mammografian lisänä, ja sitä käytetään yleisimmin naisilla, joilla on tiedossa rintojen poikkeavuuksia; nämä naiset eivät ole oikeutettuja tutkimukseen. Naiset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, ja naiset, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, eivät saa ABUS-seulontakoetta ilman kuluja heille tai vakuutukselleen.

Kaikki tutkimukseen osallistujat auttavat meitä arvioimaan FDA:n hyväksymän ABUS-järjestelmän erityistä käyttöä: seulotaan naisia, joilla on tiheät rinnat. Jos ABUS:n osoitetaan parantavan varhaista rintasyövän havaitsemisastetta naisilla, joilla on tiheä rintakudos, rintojen seulonnan hoidon taso voi muuttua siten, että kaikki naiset, joilla on tiheä rintakudos, voivat saada ABUS-hoitoa osana normaalia hoitoa mammografian seulonnan lisäksi, ja vähentää rintasyöpään kuolevien naisten määrää joka vuosi. Jos rintasyövän paranemista ei todisteta, hoidon taso ei muutu ja tulevat potilaat ja lääkärit hyötyvät tiedosta, että rutiiniseulontamammografia on tehokkain ohjelma rintasyövän varhaisessa havaitsemisessa.

Osallistujille ei korvata tähän tutkimukseen osallistumisestaan ​​kuluvaa aikaa eikä heille makseta tutkimukseen osallistumisesta.

Sponsori U-Systems, Inc. maksaa tämän tutkimustutkimuksen ja rahoittaa tutkimuslääkäriä tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja tutkimustietojen hallintaan.