Une étude clinique pour évaluer Somo•v et la mammographie numérique ensemble comme méthode de dépistage du cancer du sein, par rapport à la mammographie numérique seule, chez les femmes aux seins denses. (somo•InSIGHT)

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si la réalisation d'une échographie mammaire automatisée (ABUS) somo٠v™ (U-Systems, Inc.) avec une mammographie de dépistage de routine est plus sensible à la détection du cancer du sein chez les femmes ayant un tissu mammaire dense qu'un dépistage de routine mammographie sans ABUS. Des volontaires potentiels pour l'étude seront recrutés dans les centres du sein participants parmi la cohorte de femmes asymptomatiques devant subir une mammographie de dépistage de routine.

Le cancer du sein est l'un des cancers les plus fréquemment diagnostiqués chez les femmes américaines avec environ 210 000 nouveaux cas diagnostiqués en 2007. Les taux de mortalité chez les femmes atteintes d'un cancer du sein sont beaucoup plus faibles lorsque le cancer est détecté à un stade précoce, et des formes de traitement moins intenses peuvent être utilisées à des stades précoces lorsque les lésions cancéreuses sont les plus petites. C'est pour cette raison que les mammographies de routine annuelles sont recommandées par l'American Cancer Society pour les femmes de 40 ans et plus et constituent la norme actuelle de soins pour le dépistage du cancer du sein.

Une chose qui est connue pour interférer avec la détection précoce du cancer du sein avec des mammographies est la densité mammaire d'une femme. Les femmes de moins de 50 ans ont tendance à avoir plus de densité dans leurs seins que les femmes plus âgées, mais la densité peut être présente chez les femmes de tous âges et on estime qu'elle existe chez 40 % à 60 % de toutes les femmes qui passent une mammographie. Les femmes qui ont plus de tissu fibreux conjonctif et glandulaire que de tissu adipeux dans leurs seins ont plus de densité mammaire.

La densité mammaire peut rendre le cancer du sein difficile à voir pour un radiologue sur une mammographie. De plus, la recherche a montré que les femmes qui ont un tissu mammaire dense sont plus susceptibles de développer un cancer du sein au cours de leur vie que les femmes qui n'ont pas de tissu mammaire dense. L'échographie mammaire automatisée (ABUS) est une technologie d'imagerie mammaire qui est moins affectée par la densité mammaire d'une femme, et est actuellement approuvée par la FDA pour une utilisation par les médecins et les échographistes en complément de la mammographie. ABUS est le plus souvent utilisé dans le cadre du diagnostic, lorsqu'une femme présente une anomalie ou un symptôme mammaire connu.

Cette étude tentera de déterminer si l'ABUS peut être un élément cliniquement bénéfique du dépistage mammaire de routine chez les femmes qui ne présentent pas d'anomalies ou de symptômes connus, mais qui ont un tissu mammaire dense qui pourrait avoir une incidence sur la précision de leurs mammographies annuelles. Contrairement à la mammographie, ABUS n'utilise pas de rayonnement. ABUS utilise des ondes sonores à une fréquence sûre pour créer des images du tissu mammaire interne. Il a été démontré que l'échographie détecte un cancer non visible à la mammographie chez les femmes aux seins denses. L'ABUS utilisé dans cette étude scanne automatiquement le sein et peut aider à détecter les cancers dans les tissus denses.

Toutes les femmes qui se portent volontaires pour participer à cette étude et qui répondent également aux exigences de l'étude recevront ABUS en plus de leur mammographie de dépistage de routine. Le résultat de ce dépistage sera enregistré et suivi pendant un an maximum. La participation à l'étude se terminera à la fin de la prochaine mammographie de routine annuelle ou du diagnostic de cancer du sein, selon la première éventualité.

Plus de 50 000 femmes seront invitées dans tout le pays à donner leur consentement éclairé et à être sélectionnées pour être éligibles à participer. Plus de 20 000 femmes répondront à l'exigence d'inclusion primaire d'avoir > 50 % de tissu mammaire dense et seront inscrites à cette étude.

Les volontaires qui décident de participer à cette étude doivent accepter ce qui suit :

1. Avoir tous les soins standard de routine recommandés par le médecin de l'étude, qui peuvent inclure des procédures de diagnostic comme une imagerie supplémentaire ou une biopsie, OU, si les résultats du dépistage (ABUS et XRM) sont négatifs (normaux ou bénins), accepter de remplir un mammographie de dépistage de routine annuelle dans un an et informez le médecin de l'étude si des changements mammaires ou des symptômes se développent au cours de cette année.
2. Être contacté par le médecin de l'étude, ou l'un des membres du personnel de l'étude, si les procédures de suivi recommandées sont incomplètes ou si le volontaire ne revient pas à la clinique dans un an pour une mammographie de dépistage de routine annuelle.
3. Avoir une échographie mammaire automatisée (ABUS), si la mammographie de dépistage indique un tissu mammaire dense. ABUS demandera à la patiente de s'allonger confortablement sur le dos pendant environ 10 minutes pendant l'échographie. L'étude comprend jusqu'à trois échographies de chaque sein, chaque échographie durant une minute. Contrairement à une mammographie, ABUS n'implique aucune compression de type mammographie. Au lieu de cela, le sein sera légèrement pressé contre le corps de la patiente pendant l'examen. Si la mammographie montre que le tissu mammaire n'est pas dense, la volontaire ne sera pas éligible pour une participation ultérieure à l'étude et ne subira pas d'ABUS. La participante recevra toujours les mêmes soins et traitements standard qu'elle recevrait normalement.
4. Remplir un questionnaire du participant à l'étude et permettre au médecin de l'étude de recueillir les informations suivantes à partir des dossiers médicaux : antécédents de santé mammaire, antécédents de traitement du cancer, résultats de la mammographie, résultats ABUS, résultats de la biopsie ou de l'aspiration, diagnostic et résultat de la mammographie de suivi un an plus tard. Les informations telles que le nom, la date de naissance et le numéro de dossier médical seront supprimées par le médecin de l'étude et/ou le personnel de la clinique avant que ces données ne soient rapportées et analysées.

La participation à cette étude prendra environ 30 minutes en plus du temps qu'un participant passerait normalement au bureau. Ce temps sera consacré à l'apprentissage de l'étude, à la fourniture d'un consentement éclairé et à la réception d'ABUS. Pour que les médecins de l'étude recueillent des données sur l'exactitude de la mammographie et de l'ABUS, ils devront recueillir les résultats de la mammographie et de l'ABUS, ainsi que les résultats de toute autre évaluation, procédure ou test mammaire effectué au cours de l'année suivante, jusqu'à l'achèvement d'une mammographie de routine annuelle dont les résultats seront également enregistrés.

Il n'y a pas d'effets nocifs connus de l'échographie mammaire, bien que la procédure elle-même puisse être inconfortable pour les femmes dont les seins sont sensibles ou sensibles à une légère pression. Si une anomalie est constatée lors de l'examen ABUS ou de la mammographie, le médecin de l'étude peut recommander des tests supplémentaires, qui sont la norme de soins et peuvent inclure une biopsie. Si des anomalies potentielles sont observées à partir de l'ABUS qui ne sont pas visibles sur la mammographie standard, la participante et le médecin de l'étude en seront informés et tout test pouvant être commandé à la suite de l'ABUS anormal sera le même test standard qui serait commandé pour une mammographie anormale. Les autres risques liés à la participation à l'étude comprennent :

1. Risques inconnus. Il peut y avoir des risques ou des effets secondaires qui sont inconnus à ce moment et la participation à l'étude peut impliquer des risques supplémentaires qui sont actuellement inconnus.
2. Perte de confidentialité. Tout comme pour les autres informations médicales provenant des soins médicaux de routine, toutes les informations liées à l'étude seront gardées aussi confidentielles que possible. Les informations sur l'étude seront conservées dans des fichiers verrouillés et dans des bases de données avec un accès protégé par mot de passe. Les noms des participants et toute autre information d'identification ne seront pas divulgués par la clinique et ne seront pas utilisés dans les rapports publiés sur cette étude. Il est nécessaire de partager des informations de santé protégées avec le personnel de l'étude à la clinique et pour cette raison, une confidentialité absolue ne peut être garantie.

Les femmes enceintes ou qui allaitent un enfant ne peuvent pas participer à cette étude. Les femmes qui tombent enceintes pendant la durée de l'étude seront retirées.

Il n'y a aucune garantie que les participants bénéficieront directement de leur participation à cette étude. Il est possible qu'ABUS soit plus efficace pour détecter le cancer du sein précoce que la mammographie ou l'examen physique seul. La détection précoce du cancer du sein pourrait conduire à des traitements plus efficaces à l'avenir.

Cette étude offre aux sujets la possibilité de recevoir ABUS sans frais supplémentaires pour eux ou leur assurance alors qu'ils n'auraient autrement pas droit à cet avantage. Actuellement, ABUS est approuvé par la FDA comme complément à la mammographie et est le plus souvent utilisé chez les femmes qui ont des anomalies mammaires connues ; ces femmes ne sont pas éligibles pour l'étude. Les femmes qui choisissent de ne pas participer à l'étude, et les femmes qui ne sont pas éligibles à l'étude, ne recevront pas d'examen de dépistage ABUS sans frais pour elles ou leur assurance.

Tous les participants à l'étude nous aideront à évaluer une utilisation spécifique du système ABUS approuvé par la FDA : le dépistage des femmes aux seins denses. S'il est prouvé qu'ABUS améliore les taux de détection précoce du cancer du sein chez les femmes ayant un tissu mammaire dense, la norme de soins pour le dépistage du sein peut changer de sorte que toutes les femmes ayant un tissu mammaire dense puissent recevoir ABUS dans le cadre des soins standard en plus de la mammographie de dépistage, et réduira le nombre de femmes qui meurent du cancer du sein chaque année. Si aucune amélioration du cancer du sein n'est prouvée, la norme de soins ne changera pas et les futurs patients et médecins bénéficieront de la connaissance que la mammographie de dépistage de routine est le programme le plus efficace pour la détection précoce du cancer du sein.

Les participants ne seront pas remboursés pour leur temps de participation à cette étude et ils ne recevront aucun paiement pour leur participation à l'étude.

Le sponsor, U-Systems, Inc., paiera pour cette étude de recherche et fournira un financement au médecin de l'étude pour les procédures liées à l'étude et la gestion des dossiers de l'étude.