Uno studio clinico per valutare insieme Somo•v e la mammografia digitale come metodo di screening del cancro al seno, rispetto alla sola mammografia digitale, nelle donne con seno denso. (somo•InSIGHT)

Questo è uno studio per determinare se l'ecografo automatizzato della mammella (ABUS) di somo٠v™ (U-Systems, Inc.) eseguito insieme a una mammografia di screening di routine è più sensibile nel rilevare il cancro al seno nelle donne con tessuto mammario denso piuttosto che sottoporsi a uno screening di routine mammografia senza ABUS. I potenziali volontari dello studio saranno reclutati presso i centri senologici partecipanti dalla coorte di donne asintomatiche che devono sottoporsi a screening mammografico di routine.

Il cancro al seno è uno dei tumori più comunemente diagnosticati nelle donne americane con circa 210.000 nuovi casi diagnosticati nel 2007. I tassi di mortalità nelle donne con carcinoma mammario sono molto più bassi quando il cancro viene rilevato in una fase iniziale e forme di trattamento meno intense possono essere utilizzate nelle fasi iniziali quando le lesioni cancerose sono le più piccole. È per questo motivo che le mammografie annuali di routine sono raccomandate dall'American Cancer Society per le donne di età pari o superiore a 40 anni e rappresentano l'attuale standard di cura per lo screening del cancro al seno.

Una cosa che è nota per interferire con la diagnosi precoce del cancro al seno con mammografie è la densità del seno di una donna. Le donne di età inferiore ai 50 anni tendono ad avere una maggiore densità nel seno rispetto alle donne più anziane, ma la densità può essere presente nelle donne di tutte le età e si stima che esista nel 40-60% di tutte le donne che si sottopongono a mammografia. Le donne che hanno più tessuto connettivo e ghiandolare fibroso rispetto al tessuto adiposo nel seno hanno una maggiore densità mammaria.

La densità del seno può rendere difficile per un radiologo vedere il cancro al seno su una mammografia. Inoltre, la ricerca ha dimostrato che le donne che hanno tessuto mammario denso hanno maggiori probabilità di sviluppare il cancro al seno nel corso della loro vita rispetto alle donne che non hanno tessuto mammario denso. Automated Breast Ultrasound (ABUS) è ​​una tecnologia di imaging del seno che è meno influenzata dalla densità del seno di una donna ed è attualmente approvata dalla FDA per l'uso da parte di medici ed ecografisti in aggiunta alla mammografia. ABUS è più comunemente usato in ambito diagnostico, quando una donna ha un'anomalia o un sintomo noto al seno.

Questo studio proverà a determinare se l'ABUS può essere un elemento clinicamente vantaggioso dello screening mammario di routine nelle donne che non presentano anomalie o sintomi noti, ma hanno un tessuto mammario denso che potrebbe influire sull'accuratezza delle loro mammografie annuali. A differenza della mammografia, ABUS non utilizza radiazioni. ABUS utilizza le onde sonore a una frequenza sicura per creare immagini del tessuto mammario interno. È stato dimostrato che l'ecografia trova il cancro non visibile con la mammografia nelle donne con seni densi. L'ABUS utilizzato in questo studio esegue automaticamente la scansione del seno e può aiutare a rilevare i tumori nel tessuto denso.

Tutte le donne che si offriranno volontarie per partecipare a questo studio e che soddisfano anche i requisiti dello studio riceveranno ABUS oltre alla mammografia di screening di routine. L'esito di questo screening sarà registrato e seguito per un massimo di un anno. La partecipazione allo studio terminerà al completamento della successiva mammografia di routine annuale o alla diagnosi di cancro al seno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Più di 50.000 donne saranno invitate a livello nazionale a fornire il consenso informato e saranno sottoposte a screening per l'idoneità a partecipare. Più di 20.000 donne soddisferanno il requisito di inclusione primaria di avere > 50% di tessuto mammario denso e saranno arruolate in questo studio.

I volontari che decidono di partecipare a questo studio devono accettare quanto segue:

1. Per avere tutte le cure standard di routine raccomandate dal medico dello studio, che possono includere procedure diagnostiche come imaging aggiuntivo o biopsia, OPPURE, se i risultati dello screening (ABUS e XRM) sono negativi (normali o benigni), accettare di completare un mammografia di screening di routine annuale tra un anno e informare il medico dello studio se durante quest'anno si sviluppano cambiamenti o sintomi al seno.
2. Essere contattato dal medico dello studio, o da uno dei membri del personale dello studio, se le procedure di follow-up raccomandate sono incomplete o se il volontario non torna in clinica entro un anno per una mammografia di screening di routine annuale.
3. Per sottoporsi a un'ecografia mammaria automatizzata (ABUS), se la mammografia di screening indica tessuto mammario denso. ABUS richiederà al paziente di sdraiarsi comodamente sulla schiena per circa 10 minuti mentre viene eseguita l'ecografia. Lo studio include fino a tre ecografie di ciascun seno, ciascuna scansione della durata di un minuto. A differenza di una mammografia, ABUS non comporta alcuna compressione simile alla mammografia. Invece, il seno sarà leggermente premuto contro il corpo del paziente durante la scansione. Se la mammografia mostra che il tessuto mammario non è denso, il volontario non sarà idoneo per un'ulteriore partecipazione allo studio e non sarà sottoposto ad ABUS. Il partecipante riceverà comunque le stesse cure e trattamenti standard che riceverebbe normalmente.
4. Completare un questionario del partecipante allo studio e consentire al medico dello studio di raccogliere le seguenti informazioni dalle cartelle cliniche: storia della salute del seno, storia del trattamento del cancro, risultati della mammografia, risultati dell'ABUS, risultati della biopsia o dell'aspirazione, diagnosi ed esito della mammografia di follow-up un anno dopo. Informazioni come nome, data di nascita e numero di cartella clinica saranno rimosse dal medico dello studio e/o dal personale della clinica prima che questi dati vengano riportati e analizzati.

La partecipazione a questo studio richiederà circa 30 minuti oltre al tempo che un partecipante normalmente trascorrerebbe in ufficio. Questo tempo sarà dedicato alla conoscenza dello studio, fornendo il consenso informato e ricevendo ABUS. Affinché i medici dello studio possano raccogliere dati sull'accuratezza della mammografia e dell'ABUS, dovranno raccogliere i risultati della mammografia e dell'ABUS, nonché i risultati di qualsiasi altra valutazione del seno, procedura o test eseguiti per il prossimo anno, fino al completamento di una mammografia di routine annuale, i cui risultati saranno anche registrati.

Non sono noti effetti dannosi dell'ecografia mammaria, sebbene la procedura stessa possa essere scomoda per le donne con seni dolenti o sensibili a una leggera pressione. Se si riscontra un'anomalia all'esame ABUS o alla mammografia, il medico dello studio può raccomandare test aggiuntivi, che sono lo standard di cura e potrebbero includere una biopsia. Se si osservano potenziali anomalie dall'ABUS che non sono visibili sulla mammografia standard, il partecipante e il medico dello studio verranno informati e qualsiasi test che potrebbe essere ordinato a seguito dell'ABUS anormale sarà lo stesso test standard che sarebbe ordinato per una mammografia anormale. Altri rischi della partecipazione allo studio includono:

1. Rischi sconosciuti. Potrebbero esserci rischi o effetti collaterali attualmente sconosciuti e la partecipazione allo studio potrebbe comportare rischi aggiuntivi attualmente sconosciuti.
2. Perdita di riservatezza. Proprio come con altre informazioni mediche provenienti da cure mediche di routine, tutte le informazioni relative allo studio saranno mantenute il più riservate possibile. Le informazioni sullo studio saranno conservate in file bloccati e in database con accesso protetto da password. I nomi dei partecipanti e qualsiasi altra informazione identificativa non saranno rilasciati dalla clinica e non saranno utilizzati in alcun rapporto pubblicato su questo studio. Vi è la necessità di condividere informazioni sanitarie protette con il personale dello studio presso la clinica e per questo motivo non è possibile garantire l'assoluta riservatezza.

Le donne in gravidanza o che allattano non possono prendere parte a questo studio. Le donne che rimangono incinte durante la durata dello studio saranno ritirate.

Non vi è alcuna garanzia che i partecipanti riceveranno alcun vantaggio diretto dall'essere in questo studio. C'è la possibilità che ABUS possa essere migliore nel rilevare il cancro al seno in fase iniziale rispetto alla mammografia o al solo esame fisico. La diagnosi precoce del cancro al seno può portare a trattamenti più efficaci in futuro.

Questo studio offre ai soggetti l'opportunità di ricevere ABUS senza costi aggiuntivi per loro o per la loro assicurazione quando altrimenti non avrebbero diritto a questo beneficio. Attualmente, ABUS è approvato dalla FDA in aggiunta alla mammografia ed è più comunemente usato nelle donne che hanno conosciuto anomalie mammarie; quelle donne non sono eleggibili per lo studio. Le donne che scelgono di non partecipare allo studio e le donne che non sono idonee per lo studio non riceveranno un esame ABUS di screening senza alcun costo per loro o per la loro assicurazione.

Tutti i partecipanti allo studio ci aiuteranno a valutare un uso specifico del sistema ABUS approvato dalla FDA: lo screening delle donne con seno denso. Se ABUS ha dimostrato di migliorare i tassi di diagnosi precoce del cancro al seno nelle donne con tessuto mammario denso, lo standard di cura per lo screening del seno potrebbe cambiare in modo che tutte le donne con tessuto mammario denso possano ricevere ABUS come parte delle cure standard in aggiunta allo screening mammografico, e ridurrà il numero di donne che muoiono di cancro al seno ogni anno. Se non viene dimostrato alcun miglioramento nel cancro al seno, lo standard di cura non cambierà e futuri pazienti e medici beneficeranno della consapevolezza che la mammografia di screening di routine è il programma più efficace per la diagnosi precoce del cancro al seno.

I partecipanti non saranno rimborsati per il tempo dedicato alla partecipazione a questo studio e non riceveranno alcun compenso per la partecipazione allo studio.

Lo sponsor, U-Systems, Inc., pagherà questo studio di ricerca e fornirà finanziamenti al medico dello studio per le procedure relative allo studio e la gestione dei registri dello studio.