En klinisk studie för att utvärdera Somo•v och digital mammografi tillsammans som en metod för screening av bröstcancer, jämfört med enbart digital mammografi, hos kvinnor med täta bröst. (somo•InSIGHT)

Detta är en studie för att avgöra om det är mer känsligt för att upptäcka bröstcancer hos kvinnor med tät bröstvävnad att göra somo٠v™ (U-Systems, Inc.) Automated Breast Ultrasound (ABUS) tillsammans med en rutinscreeningsmammografi. mammografi utan ABUS. Potentiella studievolontärer kommer att rekryteras till deltagande bröstcenter från kohorten av asymtomatiska kvinnor som är planerade att genomgå rutinscreening av mammografi.

Bröstcancer är en av de vanligast diagnostiserade cancerformerna hos amerikanska kvinnor med uppskattningsvis 210 000 nya fall diagnostiserade 2007. Dödstalen hos kvinnor med bröstcancer är mycket lägre när cancern upptäcks i ett tidigt skede, och mindre intensiva behandlingsformer kan användas i tidiga skeden när cancerskador är som minst. Det är av denna anledning som årliga rutinmässiga mammografier rekommenderas av American Cancer Society för kvinnor 40 år och äldre och är den nuvarande standarden för vård för bröstcancerscreening.

En sak som är känd för att störa tidig upptäckt av bröstcancer med mammografi är en kvinnas brösttäthet. Kvinnor under 50 år tenderar att ha mer täthet i sina bröst än kvinnor som är äldre, men densitet kan förekomma hos kvinnor i alla åldrar och beräknas finnas hos 40 % till 60 % av alla kvinnor som genomgår mammografi. Kvinnor som har mer fibrös bind- och körtelvävnad än fettvävnad i sina bröst har större brösttäthet.

Brösttäthet kan göra bröstcancer svår för en radiolog att se på ett mammografi. Forskning har också visat att kvinnor som har tät bröstvävnad är mer benägna att utveckla bröstcancer under sin livstid än kvinnor som inte har tät bröstvävnad. Automated Breast Ultrasound (ABUS) är en bröstavbildningsteknik som påverkas mindre av en kvinnas brösttäthet och är för närvarande godkänd av FDA för användning av läkare och sonografer som ett komplement till mammografi. ABUS används oftast i diagnostisk miljö, när en kvinna har en känd bröstavvikelse eller symtom.

Denna studie kommer att försöka avgöra om ABUS kan vara en kliniskt fördelaktig del av rutinmässig bröstscreening hos kvinnor som inte har några kända abnormiteter eller symtom, men som har tät bröstvävnad som kan påverka noggrannheten av deras årliga mammografi. Till skillnad från mammografi använder ABUS inte strålning. ABUS använder ljudvågor med en säker frekvens för att skapa bilder av den inre bröstvävnaden. Ultraljud har visat sig hitta cancer som inte syns med mammografi hos kvinnor med täta bröst. Den ABUS som används i denna studie skannar automatiskt bröstet och kan hjälpa till att upptäcka cancer i tät vävnad.

Alla kvinnor som frivilligt deltar i denna studie och som också uppfyller studiekraven kommer att få ABUS utöver sin rutinmässiga screening mammografi. Resultatet av denna screening kommer att spelas in och följas i upp till ett år. Studiedeltagandet kommer att avslutas vid slutförandet av nästa årliga rutinmässiga mammografi, eller diagnosen bröstcancer, beroende på vilket som inträffar först.

Mer än 50 000 kvinnor kommer att bjudas in i hela landet för att ge informerat samtycke och kontrolleras för att få delta. Mer än 20 000 kvinnor kommer att uppfylla det primära inklusionskravet att ha > 50 % tät bröstvävnad och kommer att delta i denna studie.

Frivilliga som bestämmer sig för att delta i denna studie måste godkänna följande:

1. För att få all rutinmässig standardvård som rekommenderas av studieläkaren, vilket kan inkludera diagnostiska procedurer som ytterligare bildbehandling eller en biopsi, ELLER, om resultaten av screening (ABUS och XRM) är negativa (normala eller godartade), gå med på att genomföra en årlig rutinscreening mammografi ett år från nu och meddela studieläkaren om några bröstförändringar eller symtom utvecklas under detta år.
2. Att kontaktas av studieläkaren, eller en av studiens personal, om de rekommenderade uppföljningsprocedurerna är ofullständiga eller om volontären inte återvänder till kliniken inom ett år för en årlig rutinscreeningsmammografi.
3. Att göra ett automatiskt bröst ultraljud (ABUS), om screening mammografi indikerar tät bröstvävnad. ABUS kommer att kräva att patienten ligger bekvämt på rygg i cirka 10 minuter medan ultraljudet utförs. Studien omfattar så många som tre ultraljudsundersökningar av varje bröst, varvid varje undersökning varar en minut. Till skillnad från mammografi innebär ABUS ingen mammografiliknande kompression. Istället kommer bröstet att tryckas lätt mot patientens kropp under skanningen. Om mammografin visar att bröstvävnaden inte är tät kommer volontären inte att vara berättigad till ytterligare deltagande i studien och kommer inte att genomgå en ABUS. Deltagaren kommer fortfarande att få samma standardvård och behandling som hon normalt skulle få.
4. Att fylla i ett studiedeltagarefrågeformulär och låta studieläkaren samla in följande information från journalerna: brösthälsohistoria, cancerbehandlingshistoria, mammografiresultat, ABUS-resultat, resultat av biopsi eller aspiration, diagnos och resultatet av uppföljande mammografi ett år senare. Information som namn, födelsedatum och journalnummer kommer att tas bort av studieläkaren och/eller klinikpersonalen innan dessa data rapporteras och analyseras.

Att delta i denna studie kommer att ta cirka 30 minuter utöver den tid som en deltagare normalt skulle tillbringa på kontoret. Denna tid kommer att ägnas åt att lära sig om studien, ge informerat samtycke och ta emot ABUS. För att studieläkarna ska kunna samla in data om noggrannheten av mammografi och ABUS måste de samla in mammografi- och ABUS-resultaten, samt resultat från eventuella andra bröstutvärderingar, procedurer eller tester som utförts för nästa år, fram till slutförandet av en årlig rutinmässig mammografi, vars resultat också kommer att registreras.

Det finns inga kända, skadliga effekter av bröstultraljud, även om själva proceduren kan vara obekväm för kvinnor med bröst som är ömma eller känsliga för lätt tryck. Om en avvikelse ses på ABUS-undersökningen eller på mammografin, kan studieläkaren rekommendera ytterligare tester, som är standardvården och kan inkludera en biopsi. Om några potentiella abnormiteter observeras från ABUS som inte ses på standardmammografin, kommer deltagaren och studieläkaren att informeras och alla tester som kan beställas som ett resultat av den onormala ABUS kommer att vara samma standardtest som skulle beställd för en onormal mammografi. Andra risker med att delta i studien inkluderar:

1. Okända risker. Det kan finnas risker eller biverkningar som är okända för närvarande och deltagande i studien kan innebära ytterligare risker som för närvarande är okända.
2. Förlust av sekretess. Precis som med annan medicinsk information från rutinsjukvård kommer all studierelaterad information att hållas så konfidentiell som möjligt. Studieinformation kommer att förvaras i låsta filer och i databaser med lösenordsskyddad åtkomst. Deltagarnamn och annan identifierande information kommer inte att släppas från kliniken och den kommer inte att användas i några publicerade rapporter om denna studie. Det finns ett behov av att dela skyddad hälsoinformation med studiepersonalen på kliniken och på grund av detta kan absolut sekretess inte garanteras.

Kvinnor som är gravida eller ammar ett barn får inte delta i denna studie. Kvinnor som blir gravida under studiens varaktighet kommer att dras tillbaka.

Det finns ingen garanti för att deltagarna kommer att få någon direkt nytta av att delta i denna studie. Det finns en möjlighet att ABUS kan vara bättre för att upptäcka tidig bröstcancer än enbart mammografi eller fysisk undersökning. Tidig upptäckt av bröstcancer kan leda till mer effektiva behandlingar i framtiden.

Denna studie ger försökspersoner möjlighet att få ABUS utan extra kostnad för dem eller deras försäkring när de annars inte skulle ha rätt till denna förmån. För närvarande är ABUS godkänd av FDA som ett komplement till mammografi och används oftast hos kvinnor som har kända bröstavvikelser; dessa kvinnor är inte berättigade till studien. Kvinnor som väljer att inte delta i studien, och kvinnor som inte är berättigade till studien, kommer inte att få en screening ABUS-undersökning utan kostnad för dem eller deras försäkring.

Alla studiedeltagare kommer att hjälpa oss att utvärdera en specifik användning av det FDA-godkända ABUS-systemet: screening av kvinnor med täta bröst. Om det har visat sig att ABUS förbättrar tidig upptäckt av bröstcancer hos kvinnor med tät bröstvävnad, kan standarden på vården för bröstscreening ändras så att alla kvinnor med tät bröstvävnad kan få ABUS som en del av standardvården förutom screening av mammografi, och kommer att minska antalet kvinnor som dör i bröstcancer varje år. Om ingen förbättring av bröstcancer bevisas kommer standarden på vården inte att förändras och framtida patienter och läkare kommer att dra nytta av kunskapen om att rutinscreening av mammografi är det mest effektiva programmet för tidig upptäckt av bröstcancer.

Deltagarna kommer inte att få ersättning för sin tid att delta i denna studie och de kommer inte att få någon betalning för att ha deltagit i studien.

Sponsorn, U-Systems, Inc., kommer att betala för denna forskningsstudie och ge finansiering till studieläkaren för studierelaterade procedurer och hantering av studieposterna.