Un estudio clínico para evaluar Somo•v y la mamografía digital juntas como método de detección del cáncer de mama, en comparación con la mamografía digital sola, en mujeres con mamas densas. (somo•InSIGHT)

Este es un estudio para determinar si someterse a la ecografía mamaria automatizada (ABUS) somo٠v™ (U-Systems, Inc.) junto con una mamografía de detección de rutina es más sensible para detectar el cáncer de mama en mujeres con tejido mamario denso que hacerse una prueba de detección de rutina. mamografía sin ABUS. Los posibles voluntarios del estudio serán reclutados en los centros de mama participantes de la cohorte de mujeres asintomáticas que están programadas para someterse a una mamografía de detección de rutina.

El cáncer de mama es uno de los cánceres más comúnmente diagnosticados en mujeres estadounidenses con un estimado de 210,000 nuevos casos diagnosticados en 2007. Las tasas de mortalidad en mujeres con cáncer de mama son mucho más bajas cuando el cáncer se detecta en una etapa temprana, y se pueden usar formas de tratamiento menos intensas en etapas tempranas cuando las lesiones cancerosas son las más pequeñas. Es por esta razón que la Sociedad Estadounidense del Cáncer recomienda las mamografías de rutina anuales para mujeres de 40 años o más y son el estándar actual de atención para la detección del cáncer de mama.

Una cosa que se sabe que interfiere con la detección temprana del cáncer de mama con mamografías es la densidad mamaria de una mujer. Las mujeres menores de 50 años tienden a tener más densidad en sus senos que las mujeres mayores, pero la densidad puede estar presente en mujeres de todas las edades y se estima que existe en 40% a 60% de todas las mujeres que se hacen mamografías. Las mujeres que tienen más tejido conectivo fibroso y glandular que tejido adiposo en sus senos tienen más densidad mamaria.

La densidad mamaria puede hacer que el cáncer de mama sea difícil de ver para un radiólogo en una mamografía. Además, la investigación ha demostrado que las mujeres que tienen tejido mamario denso tienen más probabilidades de desarrollar cáncer de mama en el transcurso de su vida que las mujeres que no tienen tejido mamario denso. El ultrasonido mamario automatizado (ABUS) es una tecnología de imágenes mamarias que se ve menos afectada por la densidad mamaria de una mujer y actualmente está aprobada por la FDA para su uso por parte de médicos y ecografistas como complemento de la mamografía. ABUS se usa más comúnmente en el entorno de diagnóstico, cuando una mujer tiene una anomalía o síntoma mamario conocido.

Este estudio intentará determinar si ABUS puede ser un elemento clínicamente beneficioso de la detección rutinaria de los senos en mujeres que no tienen anomalías o síntomas conocidos, pero que tienen tejido mamario denso que podría afectar la precisión de sus mamografías anuales. A diferencia de la mamografía, ABUS no usa radiación. ABUS utiliza ondas de sonido a una frecuencia segura para crear imágenes del tejido mamario interno. Se ha demostrado que el ultrasonido encuentra cáncer que no es visible con una mamografía en mujeres con senos densos. El ABUS utilizado en este estudio escanea automáticamente el seno y puede ayudar a detectar cánceres en tejido denso.

Todas las mujeres que se ofrezcan como voluntarias para participar en este estudio y que también cumplan con los requisitos del estudio recibirán ABUS además de su mamografía de detección de rutina. El resultado de esta evaluación se registrará y se seguirá hasta por un año. La participación en el estudio finalizará al completar la siguiente mamografía de rutina anual o el diagnóstico de cáncer de mama, lo que ocurra primero.

Se invitará a más de 50.000 mujeres en todo el país a dar su consentimiento informado y ser evaluadas para determinar su elegibilidad para participar. Más de 20 000 mujeres cumplirán con el requisito de inclusión principal de tener > 50 % de tejido mamario denso y se inscribirán en este estudio.

Los voluntarios que decidan participar en este estudio deben estar de acuerdo con lo siguiente:

1. Recibir toda la atención estándar de rutina recomendada por el médico del estudio, que puede incluir procedimientos de diagnóstico como imágenes adicionales o una biopsia, O, si los resultados de la prueba de detección (ABUS y XRM) son negativos (normales o benignos), aceptar completar una mamografía de detección de rutina anual dentro de un año y notificar al médico del estudio si se presentan cambios o síntomas en los senos durante este año.
2. Ser contactado por el médico del estudio, o uno de los miembros del personal del estudio, si los procedimientos de seguimiento recomendados están incompletos o si el voluntario no regresa a la clínica en un año para una mamografía de detección de rutina anual.
3. Tener un ultrasonido mamario automatizado (ABUS), si la mamografía de detección indica tejido mamario denso. ABUS requerirá que la paciente se acueste cómodamente boca arriba durante aproximadamente 10 minutos mientras se realiza la ecografía. El estudio incluye hasta tres ecografías de cada seno, cada una de las cuales dura un minuto. A diferencia de una mamografía, ABUS no implica ninguna compresión similar a la de una mamografía. En su lugar, el seno se presionará ligeramente contra el cuerpo de la paciente durante la exploración. Si la mamografía muestra que el tejido mamario no es denso, la voluntaria no será elegible para continuar participando en el estudio y no se someterá a un ABUS. La participante seguirá recibiendo la misma atención y tratamiento estándar que normalmente recibiría.
4. Para completar un Cuestionario de Participantes del Estudio y permitir que el médico del estudio recopile la siguiente información de los registros médicos: historial de salud de los senos, historial de tratamiento del cáncer, resultados de la mamografía, resultados de ABUS, resultados de la biopsia o aspiración, diagnóstico y resultado de la mamografía de seguimiento. un año después. El médico del estudio y/o el personal de la clínica eliminarán la información, como el nombre, la fecha de nacimiento y el número de registro médico, antes de que se informen y analicen estos datos.

Participar en este estudio tomará aproximadamente 30 minutos además del tiempo que un participante normalmente pasaría en la oficina. Este tiempo se dedicará a aprender sobre el estudio, dar su consentimiento informado y recibir ABUS. Para que los médicos del estudio puedan recopilar datos sobre la precisión de la mamografía y ABUS, deberán recopilar los resultados de la mamografía y ABUS, así como los resultados de cualquier otra evaluación, procedimiento o prueba mamaria realizada durante el próximo año, hasta la finalización. de una mamografía de rutina anual, cuyos resultados también se registrarán.

No se conocen efectos nocivos de la ecografía mamaria, aunque el procedimiento en sí puede ser incómodo para las mujeres con mamas sensibles o sensibles a una presión suave. Si se observa una anomalía en el examen ABUS o en la mamografía, el médico del estudio puede recomendar pruebas adicionales, que son el estándar de atención y pueden incluir una biopsia. Si se observan anomalías potenciales del ABUS que no se ven en la mamografía estándar, se informará al participante y al médico del estudio y cualquier prueba que se solicite como resultado del ABUS anormal será la misma prueba estándar que sería ordenado por una mamografía anormal. Otros riesgos de participar en el estudio incluyen:

1. Riesgos desconocidos. Puede haber riesgos o efectos secundarios que se desconocen en este momento y la participación en el estudio puede implicar riesgos adicionales que actualmente se desconocen.
2. Pérdida de confidencialidad. Al igual que con otra información médica de la atención médica de rutina, toda la información relacionada con el estudio se mantendrá lo más confidencial posible. La información del estudio se mantendrá en archivos bloqueados y en bases de datos con acceso protegido con contraseña. Los nombres de los participantes y cualquier otra información de identificación no serán divulgados por la clínica y no se utilizarán en ningún informe publicado sobre este estudio. Existe la necesidad de compartir información de salud protegida con el personal del estudio en la clínica y debido a esto, no se puede garantizar la confidencialidad absoluta.

Las mujeres que están embarazadas o amamantando a un niño no pueden participar en este estudio. Las mujeres que queden embarazadas durante la duración del estudio serán retiradas.

No hay garantía de que los participantes reciban algún beneficio directo por participar en este estudio. Existe la posibilidad de que ABUS sea mejor para detectar el cáncer de mama temprano que la mamografía o el examen físico solos. La detección temprana del cáncer de mama puede conducir a tratamientos más efectivos en el futuro.

Este estudio presenta a los sujetos la oportunidad de recibir ABUS sin costo adicional para ellos o su seguro cuando de otro modo no tendrían derecho a este beneficio. Actualmente, ABUS está aprobado por la FDA como complemento de la mamografía y se usa más comúnmente en mujeres que tienen anomalías mamarias conocidas; esas mujeres no son elegibles para el estudio. Las mujeres que decidan no participar en el estudio y las mujeres que no sean elegibles para el estudio no recibirán un examen ABUS de detección sin costo para ellas ni para su seguro.

Todos los participantes del estudio nos ayudarán a evaluar un uso específico para el sistema ABUS aprobado por la FDA: la detección de mujeres con senos densos. Si se demuestra que ABUS mejora las tasas de detección temprana del cáncer de mama en mujeres con tejido mamario denso, el estándar de atención para la detección de mama puede cambiar para que todas las mujeres con tejido mamario denso puedan recibir ABUS como parte de la atención estándar además de la mamografía de detección, y reducirá el número de mujeres que mueren de cáncer de mama cada año. Si no se comprueba ninguna mejora en el cáncer de mama, el estándar de atención no cambiará y los futuros pacientes y médicos se beneficiarán del conocimiento de que la mamografía de detección de rutina es el programa más efectivo para la detección temprana del cáncer de mama.

Los participantes no serán reembolsados ​​por su tiempo en participar en este estudio y no recibirán ningún pago por participar en el estudio.

El patrocinador, U-Systems, Inc., pagará este estudio de investigación y proporcionará fondos al médico del estudio para los procedimientos relacionados con el estudio y la gestión de los registros del estudio.