치밀유방 여성에서 디지털 유방조영술 단독과 비교하여 유방암 검진방법으로 Somo·v와 디지털 유방조영술을 병용한 임상연구. (somo•InSIGHT)

Somov™ (U-Systems, Inc.) Automated Breast Ultrasound (ABUS)를 정기 검진 유방촬영술과 함께 시행하는 것이 치밀 유방 조직을 가진 여성에서 정기 검진을 받는 것보다 유방암 발견에 더 민감한지 알아보기 위한 연구입니다. ABUS가 없는 유방촬영술. 정기적인 유방조영술 검사를 받을 예정인 무증상 여성 코호트에서 참가 유방 센터에서 잠재적인 연구 지원자를 모집할 것입니다.

유방암은 2007년에 약 210,000건의 새로운 사례가 진단된 미국 여성에서 가장 흔히 진단되는 암 중 하나입니다. 유방암에 걸린 여성의 사망률은 암이 초기 단계에서 발견될 때 훨씬 낮고, 암성 병변이 가장 작은 초기 단계에서 덜 강도 높은 형태의 치료를 사용할 수 있습니다. 이러한 이유로 미국 암 협회는 40세 이상의 여성을 대상으로 연간 정기 유방조영술을 권장하고 유방암 검진을 위한 현재 표준 치료입니다.

유방촬영술로 유방암을 조기에 발견하는 데 방해가 되는 것으로 알려진 한 가지는 여성의 유방 밀도입니다. 50세 미만의 여성은 나이가 많은 여성보다 유방 밀도가 더 높은 경향이 있지만 밀도는 모든 연령대의 여성에게 존재할 수 있으며 유방조영술을 받은 모든 여성의 40~60%에서 존재하는 것으로 추정됩니다. 유방의 지방 조직보다 섬유성 결합 및 선 조직이 더 많은 여성은 유방 밀도가 더 높습니다.

유방 밀도는 방사선 전문의가 유방 촬영 사진에서 유방암을 확인하기 어렵게 만들 수 있습니다. 또한, 연구에 따르면 치밀한 유방 조직을 가진 여성은 치밀한 유방 조직을 갖지 않은 여성보다 일생 동안 유방암에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 자동 유방 초음파(ABUS)는 여성의 유방 밀도에 덜 영향을 받는 유방 영상 기술이며 현재 의사와 초음파 기사가 유방 조영술의 보조 수단으로 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. ABUS는 여성에게 알려진 유방 이상 또는 증상이 있을 때 진단 환경에서 가장 일반적으로 사용됩니다.

이 연구는 ABUS가 알려진 이상이나 증상이 없지만 연간 유방조영상의 정확도에 영향을 미칠 수 있는 치밀한 유방 조직을 가진 여성의 일상적인 유방 검진의 임상적으로 유익한 요소가 될 수 있는지 여부를 결정하려고 합니다. 유방 조영술과 달리 ABUS는 방사선을 사용하지 않습니다. ABUS는 안전한 주파수의 음파를 사용하여 내부 유방 조직의 사진을 만듭니다. 초음파는 치밀 유방을 가진 여성의 유방조영술로 보이지 않는 암을 발견하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에 사용된 ABUS는 자동으로 유방을 스캔하고 치밀한 조직에서 암을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구에 자원하여 참여하고 연구 요건을 충족하는 모든 여성은 일상적인 선별 유방조영술 외에도 ABUS를 받게 됩니다. 이 심사의 결과는 기록되고 최대 1년 동안 추적됩니다. 연구 참여는 다음 연례 정기 유방 X선 촬영 완료 또는 유방암 진단 중 먼저 도래하는 시점에 종료됩니다.

50,000명 이상의 여성이 사전 동의를 제공하고 참가 자격을 심사받기 위해 전국적으로 초대될 것입니다. 20,000명 이상의 여성이 > 50% 치밀 유방 조직을 갖는 1차 포함 요건을 충족하고 이 연구에 등록할 것입니다.

이 연구에 참여하기로 결정한 지원자는 다음 사항에 동의해야 합니다.

1. 추가 영상 또는 생검과 같은 진단 절차를 포함할 수 있는 연구 의사가 권장하는 모든 일상적인 표준 치료를 받거나 선별 검사 결과(ABUS 및 XRM)가 음성(정상 또는 양성)인 경우, 지금으로부터 1년 후 연례 정기 선별 유방 X선 검사를 실시하고 올해 동안 유방 변화나 증상이 나타나면 연구 의사에게 알립니다.
2. 권장되는 후속 조치 절차가 불완전하거나 지원자가 연례 정기 선별 유방조영상 검사를 위해 1년 내에 클리닉에 복귀하지 않는 경우 연구 의사 또는 연구 직원 중 한 명이 연락할 권리.
3. 자동 유방 초음파(ABUS)를 받기 위해 선별 유방조영상에서 치밀한 유방 조직이 나타나는 경우. ABUS는 초음파가 수행되는 동안 환자가 약 10분 동안 편안하게 등을 대고 누워 있어야 합니다. 이 연구에는 각 유방에 대한 최대 3개의 초음파 스캔이 포함되며 각 스캔은 1분 동안 지속됩니다. 유방조영술과 달리 ABUS는 유방조영술과 같은 압박을 수반하지 않습니다. 대신 유방은 스캔 중에 환자의 몸에 가볍게 눌려집니다. 유방 X선 촬영에서 유방 조직이 치밀하지 않은 것으로 나타나면 지원자는 연구에 더 이상 참여할 자격이 없으며 ABUS를 겪지 않습니다. 참가자는 평소에 받는 것과 동일한 표준 관리 및 치료를 계속 받게 됩니다.
4. 연구 참여자 설문지를 작성하고 연구 의사가 의료 기록에서 다음 정보를 수집할 수 있도록 하기 위해: 유방 건강 이력, 암 치료 이력, 유방조영술 결과, ABUS 결과, 생검 또는 흡인 결과, 진단 및 후속 유방조영술 결과 1년 후. 이름, 생년월일 및 의료 기록 번호와 같은 정보는 이러한 데이터가 보고되고 분석되기 전에 연구 의사 및/또는 클리닉 직원에 의해 제거됩니다.

이 연구에 참여하는 데는 참가자가 일반적으로 사무실에서 보내는 시간 외에 약 30분이 소요됩니다. 이 시간은 연구에 대해 배우고 정보에 입각한 동의를 제공하고 ABUS를 받는 데 사용됩니다. 연구 의사가 유방조영술 및 ABUS의 정확성에 대한 데이터를 수집하기 위해 그들은 유방조영술 및 ABUS 결과뿐만 아니라 완료될 때까지 내년에 수행된 다른 모든 유방 평가, 절차 또는 테스트의 결과를 수집해야 합니다. 연간 정기 유방조영술의 결과도 기록됩니다.

유방 초음파의 알려진 유해한 영향은 없지만 유방이 약하거나 부드러운 압력에 민감한 여성에게는 절차 자체가 불편할 수 있습니다. ABUS 검사 또는 유방조영술에서 이상이 발견되는 경우, 연구 의사는 추가 검사를 권장할 수 있으며, 이는 치료의 표준이며 생검을 포함할 수 있습니다. 표준 유방조영술에서 볼 수 없는 잠재적인 이상이 ABUS에서 관찰되는 경우, 참가자와 연구 의사에게 알리고 비정상적인 ABUS의 결과로 지시될 수 있는 검사는 동일한 표준 검사가 될 것입니다. 비정상적인 유방 조영술에 대한 지시. 연구 참여의 다른 위험은 다음과 같습니다.

1. 알 수 없는 위험. 현재 알려지지 않은 위험이나 부작용이 있을 수 있으며 연구 참여에는 현재 알려지지 않은 추가 위험이 포함될 수 있습니다.
2. 기밀 상실. 일상적인 의료 서비스의 다른 의료 정보와 마찬가지로 모든 연구 관련 정보는 가능한 한 기밀로 유지됩니다. 연구 정보는 잠긴 파일과 암호로 보호된 액세스가 있는 데이터베이스에 보관됩니다. 참가자 이름 및 기타 식별 정보는 클리닉에서 공개되지 않으며 이 연구에 대해 게시된 보고서에 사용되지 않습니다. 보호되는 건강 정보를 클리닉의 연구 직원과 공유할 필요가 있으며 이로 인해 절대적인 기밀이 보장될 수 없습니다.

임신 중이거나 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다. 연구 기간 동안 임신한 여성은 제외됩니다.

참가자가 이 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택을 받는다는 보장은 없습니다. ABUS는 유방 X선 촬영이나 신체 검사보다 조기 유방암을 발견하는 데 더 나을 가능성이 있습니다. 유방암의 조기 발견은 미래에 더 효과적인 치료로 이어질 수 있습니다.

이 연구는 피험자에게 추가 비용 없이 ABUS를 받을 수 있는 기회를 제공합니다. 그렇지 않으면 이 혜택을 받을 자격이 없을 것입니다. 현재 ABUS는 유방조영술의 보조제로 FDA 승인을 받았으며 알려진 유방 이상이 있는 여성에게 가장 일반적으로 사용됩니다. 그 여성들은 연구 대상이 아닙니다. 연구에 참여하지 않기로 선택한 여성과 연구에 참여할 자격이 없는 여성은 무료로 ABUS 선별 검사를 받지 못하거나 보험에 가입할 수 없습니다.

모든 연구 참가자는 FDA 승인 ABUS 시스템의 특정 용도를 평가하는 데 도움을 줄 것입니다. 즉 치밀 유방을 가진 여성을 선별하는 것입니다. ABUS가 치밀 유방 조직을 가진 여성의 조기 유방암 발견율을 향상시키는 것으로 입증되면, 치밀 유방 조직을 가진 모든 여성이 유방 조영술 선별 검사 외에 표준 치료의 일부로 ABUS를 받을 수 있도록 유방 검진 표준 치료가 변경될 수 있습니다. 매년 유방암으로 사망하는 여성의 수를 줄일 것입니다. 유방암의 개선이 입증되지 않은 경우 치료 표준은 변경되지 않으며 미래의 환자와 의사는 정기적인 유방조영술 검사가 유방암 조기 발견을 위한 가장 효과적인 프로그램이라는 지식의 혜택을 받을 것입니다.

참가자는 본 연구에 참여한 시간에 대해 보상을 받지 않으며 연구 참여에 대한 대가를 받지 않습니다.

스폰서인 U-Systems, Inc.는 이 연구에 대한 비용을 지불하고 연구 관련 절차 및 연구 기록 관리를 위해 연구 의사에게 자금을 제공합니다.