Een klinisch onderzoek om Somo•v en digitale mammografie samen te evalueren als screeningsmethode voor borstkanker, in vergelijking met alleen digitale mammografie, bij vrouwen met dichte borsten. (somo•InSIGHT)

Dit is een studie om te bepalen of het laten uitvoeren van somov™ (U-Systems, Inc.) Automated Breast Ultrasound (ABUS) samen met een routinematig screeningsmammogram gevoeliger is voor het opsporen van borstkanker bij vrouwen met dicht borstweefsel dan het ondergaan van een routineonderzoek mammografie zonder ABUS. Potentiële onderzoeksvrijwilligers zullen worden gerekruteerd in deelnemende borstcentra uit het cohort van asymptomatische vrouwen die gepland staan ​​om routine screening mammografie te ondergaan.

Borstkanker is een van de meest gediagnosticeerde vormen van kanker bij Amerikaanse vrouwen met naar schatting 210.000 nieuwe gevallen in 2007. De sterftecijfers bij vrouwen met borstkanker zijn veel lager wanneer de kanker in een vroeg stadium wordt ontdekt, en minder intense vormen van behandeling kunnen worden gebruikt in de vroege stadia wanneer de kankerlaesies het kleinst zijn. Het is om deze reden dat jaarlijkse routinematige mammografieën worden aanbevolen door de American Cancer Society voor vrouwen van 40 jaar en ouder en de huidige zorgstandaard zijn voor screening op borstkanker.

Een ding waarvan bekend is dat het de vroege opsporing van borstkanker met mammogrammen verstoort, is de borstdichtheid van een vrouw. Vrouwen jonger dan 50 jaar hebben meestal meer dichtheid in hun borsten dan vrouwen die ouder zijn, maar dichtheid kan aanwezig zijn bij vrouwen van alle leeftijden en wordt geschat bij 40% tot 60% van alle vrouwen die mammogrammen hebben. Vrouwen die meer vezelig bind- en klierweefsel dan vetweefsel in hun borsten hebben, hebben meer borstdichtheid.

Borstdichtheid kan borstkanker moeilijk maken voor een radioloog om te zien op een mammogram. Onderzoek heeft ook aangetoond dat vrouwen met dicht borstweefsel meer kans hebben om tijdens hun leven borstkanker te krijgen dan vrouwen die geen dicht borstweefsel hebben. Automated Breast Ultrasound (ABUS) is een borstbeeldvormingstechnologie die minder wordt beïnvloed door de borstdichtheid van een vrouw en die momenteel door de FDA is goedgekeurd voor gebruik door artsen en sonografen als aanvulling op mammografie. ABUS wordt het meest gebruikt in de diagnostische setting, wanneer een vrouw een bekende borstafwijking of symptoom heeft.

Deze studie zal proberen vast te stellen of ABUS een klinisch gunstig onderdeel kan zijn van routinematige borstscreening bij vrouwen die geen bekende afwijkingen of symptomen hebben, maar wel dicht borstweefsel hebben dat de nauwkeurigheid van hun jaarlijkse mammogrammen zou kunnen beïnvloeden. In tegenstelling tot mammografie gebruikt ABUS geen straling. ABUS gebruikt geluidsgolven met een veilige frequentie om foto's te maken van het inwendige borstweefsel. Er is aangetoond dat echografie kanker kan vinden die niet zichtbaar is met mammografie bij vrouwen met dichte borsten. De ABUS die in deze studie wordt gebruikt, scant automatisch de borst en kan helpen bij het opsporen van kanker in dicht weefsel.

Alle vrouwen die vrijwillig deelnemen aan deze studie en die ook aan de studievereisten voldoen, zullen ABUS ontvangen naast hun routinematige screeningsmammogram. De uitkomst van deze screening wordt geregistreerd en maximaal een jaar gevolgd. Deelname aan de studie wordt beëindigd bij de voltooiing van het volgende jaarlijkse routinemammogram, of de diagnose van borstkanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Meer dan 50.000 vrouwen zullen in het hele land worden uitgenodigd om geïnformeerde toestemming te geven en worden gescreend op geschiktheid voor deelname. Meer dan 20.000 vrouwen zullen voldoen aan de primaire inclusievereiste van > 50% dicht borstweefsel en zullen deelnemen aan deze studie.

Vrijwilligers die besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, moeten akkoord gaan met het volgende:

1. Om alle routinematige standaardzorg te krijgen die wordt aanbevolen door de onderzoeksarts, waaronder mogelijk diagnostische procedures zoals aanvullende beeldvorming of een biopsie, OF, als de resultaten van de screening (ABUS en XRM) negatief zijn (normaal of goedaardig), ermee instemmen om een jaarlijks routinematig screeningsmammogram over een jaar en stel de onderzoeksarts op de hoogte als zich in de loop van dit jaar borstveranderingen of symptomen voordoen.
2. De onderzoeksarts of een van de onderzoeksmedewerkers moet contact opnemen als de aanbevolen follow-upprocedures onvolledig zijn of als de vrijwilliger niet binnen een jaar terugkeert naar de kliniek voor een jaarlijkse routinematige screeningsmammografie.
3. Een geautomatiseerde borst-echografie (ABUS) ondergaan, als het screeningsmammogram dicht borstweefsel aangeeft. ABUS vereist dat de patiënt gedurende ongeveer 10 minuten comfortabel op haar rug ligt terwijl de echografie wordt uitgevoerd. Het onderzoek omvat maar liefst drie echografieën van elke borst, waarbij elke scan één minuut duurt. In tegenstelling tot een mammogram wordt bij ABUS geen mammografie-achtige compressie toegepast. In plaats daarvan wordt de borst tijdens de scan licht tegen het lichaam van de patiënt gedrukt. Als uit het mammogram blijkt dat het borstweefsel niet dicht is, komt de vrijwilliger niet in aanmerking voor verdere deelname aan het onderzoek en zal hij geen ABUS ondergaan. De deelnemer krijgt nog steeds dezelfde standaardzorg en behandeling die ze normaal zou krijgen.
4. Om een ​​vragenlijst voor deelnemers aan het onderzoek in te vullen en de onderzoeksarts in staat te stellen de volgende informatie uit de medische dossiers te verzamelen: borstgezondheidsgeschiedenis, kankerbehandelingsgeschiedenis, mammogramresultaten, ABUS-resultaten, resultaten van biopsie of aspiratie, diagnose en de uitkomst van follow-up mammogram een jaar later. Informatie, zoals naam, geboortedatum en medisch dossiernummer, zal door de onderzoeksarts en/of het ziekenhuispersoneel worden verwijderd voordat deze gegevens worden gerapporteerd en geanalyseerd.

Deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 30 minuten in beslag nemen bovenop de tijd die een deelnemer normaal gesproken op kantoor doorbrengt. Deze tijd wordt besteed aan het leren over het onderzoek, het geven van geïnformeerde toestemming en het ontvangen van ABUS. Om ervoor te zorgen dat de onderzoeksartsen gegevens kunnen verzamelen over de nauwkeurigheid van mammografie en ABUS, moeten ze de mammografie- en ABUS-resultaten verzamelen, evenals resultaten van andere borstevaluaties, procedures of testen die voor het volgende jaar worden uitgevoerd, tot de voltooiing van een jaarlijks routinemammogram, waarvan de resultaten ook worden vastgelegd.

Er zijn geen schadelijke effecten bekend van borst-echografie, hoewel de procedure zelf ongemakkelijk kan zijn voor vrouwen met gevoelige borsten of die gevoelig zijn voor lichte druk. Als er een afwijking wordt gezien op het ABUS-onderzoek of op het mammogram, kan de onderzoeksarts aanvullende tests aanbevelen, die de standaardbehandeling zijn en mogelijk een biopsie omvatten. Als er mogelijke afwijkingen worden waargenomen van de ABUS die niet te zien zijn op het standaardmammogram, zullen de deelnemer en de onderzoeksarts worden geïnformeerd en zullen alle tests die kunnen worden besteld als gevolg van de abnormale ABUS dezelfde standaardtests zijn die zouden worden uitgevoerd. besteld voor een abnormaal mammogram. Andere risico's van deelname aan het onderzoek zijn onder meer:

1. Onbekende risico's. Er kunnen risico's of bijwerkingen zijn die op dit moment onbekend zijn en deelname aan het onderzoek kan extra risico's met zich meebrengen die momenteel onbekend zijn.
2. Verlies van vertrouwelijkheid. Net als bij andere medische informatie uit de reguliere medische zorg, wordt alle studiegerelateerde informatie zo vertrouwelijk mogelijk gehouden. Studie-informatie wordt bewaard in vergrendelde bestanden en in databases met wachtwoordbeveiligde toegang. De namen van deelnemers en andere identificerende informatie worden niet vrijgegeven door de kliniek en worden niet gebruikt in gepubliceerde rapporten over dit onderzoek. Er is behoefte aan het delen van beschermde gezondheidsinformatie met het onderzoekspersoneel in de kliniek en daarom kan absolute vertrouwelijkheid niet worden gegarandeerd.

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek. Vrouwen die tijdens de duur van het onderzoek zwanger worden, zullen worden teruggetrokken.

Er is geen garantie dat deelnemers enig direct voordeel zullen halen uit hun deelname aan dit onderzoek. Het is mogelijk dat ABUS beter is in het opsporen van borstkanker in een vroeg stadium dan alleen een mammografie of lichamelijk onderzoek. Vroege opsporing van borstkanker kan in de toekomst leiden tot effectievere behandelingen.

Deze studie biedt proefpersonen de mogelijkheid om ABUS te ontvangen zonder extra kosten voor hen of hun verzekering wanneer ze anders geen recht zouden hebben op deze uitkering. Momenteel is ABUS door de FDA goedgekeurd als aanvulling op mammografie en wordt het het meest gebruikt bij vrouwen met bekende borstafwijkingen; die vrouwen komen niet in aanmerking voor de studie. Vrouwen die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het onderzoek, en vrouwen die niet in aanmerking komen voor het onderzoek, krijgen geen screening ABUS-examen zonder kosten voor hen of hun verzekering.

Alle deelnemers aan de studie zullen ons helpen bij het evalueren van een specifiek gebruik van het door de FDA goedgekeurde ABUS-systeem: het screenen van vrouwen met dichte borsten. Als is bewezen dat ABUS de vroege detectie van borstkanker bij vrouwen met dicht borstweefsel verbetert, kan de zorgstandaard voor borstscreening veranderen, zodat alle vrouwen met dicht borstweefsel ABUS kunnen krijgen als onderdeel van de standaardzorg naast screeningmammografie, en zal het aantal vrouwen dat jaarlijks aan borstkanker sterft verminderen. Als er geen verbetering van borstkanker wordt aangetoond, zal de zorgstandaard niet veranderen en zullen toekomstige patiënten en artsen profiteren van de wetenschap dat routinematige screeningsmammografie het meest effectieve programma is voor vroege opsporing van borstkanker.

Deelnemers krijgen geen vergoeding voor hun deelname aan dit onderzoek en ontvangen geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek.

De sponsor, U-Systems, Inc., betaalt voor deze onderzoeksstudie en financiert de onderzoeksarts voor studiegerelateerde procedures en het beheer van de onderzoeksdossiers.