Клиническое исследование для оценки Somo•v и цифровой маммографии вместе как метода скрининга рака молочной железы по сравнению с одной только цифровой маммографией у женщин с плотной грудью. (somo•InSIGHT)

Это исследование предназначено для определения того, является ли автоматизированное ультразвуковое исследование молочных желез (ABUS) somo٠v™ (U-Systems, Inc.), проводимое вместе с рутинной скрининговой маммографией, более чувствительным для выявления рака молочной железы у женщин с плотной тканью молочной железы, чем рутинное скрининговое исследование. маммография без ABUS. Потенциальные добровольцы исследования будут набраны в участвующих центрах груди из когорты бессимптомных женщин, которым планируется пройти рутинную скрининговую маммографию.

Рак молочной железы является одним из наиболее часто диагностируемых видов рака у американских женщин: в 2007 году было диагностировано около 210 000 новых случаев. Показатели смертности у женщин с раком молочной железы намного ниже, когда рак обнаруживается на ранней стадии, и менее интенсивные формы лечения могут использоваться на ранних стадиях, когда раковые поражения минимальны. Именно по этой причине Американское онкологическое общество рекомендует ежегодное плановое маммографическое обследование для женщин в возрасте 40 лет и старше и является текущим стандартом скрининга рака молочной железы.

Одна вещь, которая, как известно, мешает раннему выявлению рака молочной железы с помощью маммографии, — это плотность женской груди. Женщины в возрасте до 50 лет, как правило, имеют большую плотность в груди, чем женщины старше, но плотность может присутствовать у женщин всех возрастов и, по оценкам, существует у 40–60% всех женщин, которым сделали маммографию. Женщины, у которых в груди больше волокнистой соединительной и железистой ткани, чем жировой ткани, имеют большую плотность груди.

Плотность груди может затруднить обнаружение рака молочной железы рентгенологом на маммограмме. Кроме того, исследования показали, что у женщин с плотной тканью молочной железы вероятность развития рака молочной железы в течение жизни выше, чем у женщин, не имеющих плотной ткани молочной железы. Автоматизированное ультразвуковое исследование груди (ABUS) — это технология визуализации груди, на которую меньше влияет плотность груди женщины, и в настоящее время она одобрена FDA для использования врачами и специалистами по УЗИ в качестве дополнения к маммографии. ABUS чаще всего используется в диагностических целях, когда у женщины есть известная аномалия или симптом молочной железы.

Это исследование попытается определить, может ли ABUS быть клинически полезным элементом рутинного скрининга молочных желез у женщин, у которых нет каких-либо известных аномалий или симптомов, но у которых есть плотная ткань молочной железы, которая может повлиять на точность их ежегодных маммограмм. В отличие от маммографии, ABUS не использует радиацию. ABUS использует звуковые волны безопасной частоты для создания изображений внутренней ткани молочной железы. Было показано, что ультразвук обнаруживает рак, невидимый при маммографии, у женщин с плотной грудью. ABUS, используемый в этом исследовании, автоматически сканирует молочные железы и может помочь обнаружить рак в плотных тканях.

Все женщины, добровольно принявшие участие в этом исследовании и отвечающие требованиям исследования, получат ABUS в дополнение к обычной скрининговой маммографии. Результаты этого скрининга будут записаны и прослушаны в течение одного года. Участие в исследовании будет завершено после завершения следующей ежегодной плановой маммографии или диагностики рака молочной железы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Более 50 000 женщин по всей стране будут приглашены для предоставления информированного согласия и проверки на право участия. Более 20 000 женщин будут соответствовать первичному требованию включения, состоящему в наличии > 50% плотной ткани молочной железы, и будут включены в это исследование.

Добровольцы, решившие принять участие в этом исследовании, должны согласиться со следующим:

1. Для получения всех стандартных стандартных услуг, рекомендованных врачом-исследователем, которые могут включать диагностические процедуры, такие как дополнительная визуализация или биопсия, ИЛИ, если результаты скрининга (ABUS и XRM) отрицательные (нормальные или доброкачественные), согласиться пройти ежегодная рутинная маммография через год и уведомить врача-исследователя, если в течение этого года появятся какие-либо изменения груди или симптомы.
2. Чтобы с ним связался врач-исследователь или один из сотрудников исследования, если рекомендуемые последующие процедуры не выполнены или если доброволец не возвращается в клинику в течение одного года для ежегодного планового скринингового маммографического обследования.
3. Пройти автоматическое УЗИ молочных желез (ABUS), если скрининговая маммография указывает на плотную ткань молочной железы. ABUS потребует, чтобы пациент удобно лежал на спине в течение примерно 10 минут, пока выполняется УЗИ. Исследование включает в себя целых три ультразвуковых сканирования каждой груди, каждое сканирование длится одну минуту. В отличие от маммографии, ABUS не требует компрессии, подобной маммографии. Вместо этого грудь будет слегка прижата к телу пациента во время сканирования. Если маммография показывает, что ткань молочной железы не плотная, доброволец не будет допущен к дальнейшему участию в исследовании и не будет проходить ABUS. Участник по-прежнему будет получать тот же стандартный уход и лечение, что и обычно.
4. Заполнить Анкету участника исследования и позволить врачу-исследователю собрать следующую информацию из медицинских записей: история здоровья молочной железы, история лечения рака, результаты маммографии, результаты ABUS, результаты биопсии или аспирации, диагноз и результат повторной маммографии. год спустя. Информация, такая как имя, дата рождения и номер медицинской карты, будет удалена врачом-исследователем и/или персоналом клиники до того, как эти данные будут сообщены и проанализированы.

Участие в этом исследовании займет примерно 30 минут в дополнение к тому времени, которое участник обычно проводит в офисе. Это время будет потрачено на изучение исследования, предоставление информированного согласия и получение ABUS. Для того, чтобы врачи-исследователи могли собрать данные о точности маммографии и ABUS, им необходимо будет собрать результаты маммографии и ABUS, а также результаты любых других оценок груди, процедур или тестов, выполненных в течение следующего года, до завершения ежегодной плановой маммографии, результаты которой также будут зарегистрированы.

Нет никаких известных вредных последствий УЗИ груди, хотя сама процедура может быть неудобной для женщин с нежной грудью или чувствительной к легкому давлению. Если при обследовании ABUS или маммографии выявляются отклонения, врач-исследователь может порекомендовать дополнительные тесты, которые являются стандартом лечения и могут включать биопсию. Если в результате ABUS будут обнаружены какие-либо потенциальные отклонения, которые не видны на стандартной маммограмме, участница и врач-исследователь будут проинформированы, и любые тесты, которые могут быть назначены в результате отклонения от нормы ABUS, будут такими же стандартными тестами, которые были бы заказан на аномальную маммограмму. Другие риски участия в исследовании включают:

1. Неизвестные риски. Могут быть риски или побочные эффекты, которые неизвестны в настоящее время, и участие в исследовании может быть связано с дополнительными рисками, которые в настоящее время неизвестны.
2. Потеря конфиденциальности. Как и в случае с другой медицинской информацией, получаемой при обычном медицинском обслуживании, вся информация, связанная с исследованием, будет максимально конфиденциальной. Информация об исследовании будет храниться в закрытых файлах и в базах данных с защищенным паролем доступом. Имена участников и любая другая идентифицирующая информация не будет разглашена клиникой и не будет использоваться ни в каких опубликованных отчетах об этом исследовании. Необходимо поделиться защищенной медицинской информацией с исследовательским персоналом в клинике, и поэтому абсолютная конфиденциальность не может быть гарантирована.

Женщины, которые беременны или кормят грудью, не могут принимать участие в этом исследовании. Женщины, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования.

Нет никакой гарантии, что участники получат прямую выгоду от участия в этом исследовании. Существует вероятность того, что ABUS может быть лучше для выявления раннего рака молочной железы, чем только маммография или физикальное обследование. Раннее выявление рака молочной железы может привести к более эффективному лечению в будущем.

Это исследование предоставляет испытуемым возможность получить ABUS без дополнительных затрат для них или их страховки, когда в противном случае они не имели бы права на это преимущество. В настоящее время ABUS одобрен FDA в качестве дополнения к маммографии и чаще всего используется у женщин с известными аномалиями молочной железы; эти женщины не подходят для исследования. Женщины, решившие не участвовать в исследовании, и женщины, которые не имеют права на участие в исследовании, не будут проходить скрининговый экзамен ABUS бесплатно для них или их страховки.

Все участники исследования будут помогать нам оценивать конкретное использование одобренной FDA системы ABUS: скрининг женщин с плотной грудью. Если будет доказано, что ABUS улучшает показатели раннего выявления рака молочной железы у женщин с плотной тканью молочной железы, стандарт ухода за скринингом груди может измениться, чтобы все женщины с плотной тканью молочной железы могли получать ABUS как часть стандартной помощи в дополнение к скрининговой маммографии, и сократит число женщин, умирающих от рака молочной железы каждый год. Если не будет доказано улучшение состояния при раке молочной железы, стандарт лечения не изменится, и будущие пациенты и врачи получат пользу от знания о том, что рутинная скрининговая маммография является наиболее эффективной программой раннего выявления рака молочной железы.

Участникам не будет возмещено время, потраченное на участие в этом исследовании, и они не получат никакой оплаты за участие в исследовании.

Спонсор, U-Systems, Inc., оплатит это исследование и предоставит финансирование врачу-исследователю для процедур, связанных с исследованием, и ведения документации исследования.