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筋肉部分合成率に対するテストステロンの影響を評価する研究 (MK-0000-064)

2015年2月12日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

テストステロンが筋肉分数合成率 (FSR) に及ぼす影響を評価するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照、単回投与、並列設計研究

これは、筋肉同化作用 (筋肉増強) の初期のバイオマーカーとしての分数合成率の使用を評価するための研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -被験者は過去3か月間体重が安定しています
  • -患者は、研究に参加する48時間前からアルコールの摂取を控えることに同意します
  • -被験者は、研究中はカフェインを摂取しないという研究制限に従うことに同意します
  • -患者は、肉を含まない制御されたタンパク質の体重維持食に従うことに同意します
  • -患者は激しい身体活動を喜んで避けます
  • -患者は、研究開始前の少なくとも6か月間非喫煙者でした

除外基準:

  • 被験者は現在、違法薬物の常用者です
  • -被験者は過去12か月にアンドロゲンステロイドを服用しています
  • 被験者は、前月にスポーツイベント、抵抗運動トレーニング、または激しい運動に参加しました
  • 被験者は前立腺癌を患っている
  • -被験者は基底細胞腫瘍を除く癌の病歴を持っています
  • 被験者はHIVと診断されています
  • -被験者はB型またはC型肝炎と診断されています
  • -被験者は、イブプロフェン、アルコキシアまたはセレコキシブなどの特定の抗炎症薬を使用しています
  • -被験者は、クマジン(ワルファリン)または高用量のアスピリンなどの血液抗凝固剤を使用しています
  • 被験者は現在、「マッスルビルダー」や「ファットバーナー」などの市販のサプリメントを服用しています
  • -被験者は筋肉内テストステロンに対してアレルギーまたは過敏症を持っています
  • 被験者は坐骨神経痛を患っています
  • -被験者は血液製剤を寄付したか、インフォームドコンセントに署名してから2か月以内に瀉血を受けました
  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名してから1か月以内に外科手術を受けました
  • -被験者は現在参加しているか、治験薬またはデバイスを使用した研究に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あ
テストステロン - 300 mg IM

1 日目と 7 日目 - 放射性トレーサー (色素) を 12 時間かけて注入し、その後 2 回の太ももの筋肉の針生検を行います。

1 日目と 7 日目 - テストステロン 300 mg、筋肉内注射。

アクティブコンパレータ:B
テストステロン - 100 mg IM

1 日目と 7 日目 - 放射性トレーサー (染料) を 12 時間かけて注入し、その後 2 回の太ももの筋肉の針生検を行います。

1 日目と 7 日目 - テストステロン 100 mg、筋肉内注射。

プラセボコンパレーター:C
プラセボ - IM

1 日目と 7 日目 - 放射性トレーサー (色素) を 12 時間かけて注入し、その後 2 回の太ももの筋肉の針生検を行います。

1 日目と 7 日目 - プラセボを筋肉内注射として投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
テストステロン投与後 1 週間の大腿部 (外側広筋) の筋肉タンパク質合成率。
時間枠:一週間
一週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
筋肉部分合成速度測定値の変動。
時間枠:一週間
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月12日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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