Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ testosteronu na ułamkową szybkość syntezy mięśni (MK-0000-064)

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, jednodawkowe, równoległe badanie projektowe w celu oceny wpływu testosteronu na ułamkową szybkość syntezy mięśni (FSR)

Jest to badanie mające na celu ocenę wykorzystania ułamkowej szybkości syntezy jako wczesnego biomarkera anabolizmu mięśniowego (rozbudowa mięśni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ma stabilną wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent zobowiązuje się do powstrzymania się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed przystąpieniem do badania
  • Podmiot zgadza się przestrzegać ograniczenia badania dotyczącego braku kofeiny podczas badania
  • Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie bezmięsnej, kontrolowanej diety białkowej utrzymującej masę ciała
  • Pacjent jest skłonny unikać forsownej aktywności fizycznej
  • Pacjent był niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Tester jest obecnie regularnym użytkownikiem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków
  • Podmiot przyjmował sterydy androgenne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Badany brał udział w imprezach sportowych, ćwiczeniach oporowych lub ciężkich ćwiczeniach w poprzednim miesiącu
  • Tester ma raka prostaty
  • Podmiot ma historię raka z wyjątkiem guzów podstawnokomórkowych
  • U osobnika zdiagnozowano HIV
  • U pacjenta zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Podmiot stosuje pewne leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, arcoxia lub celekoksyb
  • Podmiot używa antykoagulantu krwi, takiego jak kumadyna (warfaryna) lub duże dawki aspiryny
  • Podmiot obecnie przejmuje suplementy bez recepty, takie jak „budujące mięśnie” lub „spalacze tłuszczu”
  • Podmiot ma alergię lub nadwrażliwość na domięśniowy testosteron
  • Podmiot ma rwę kulszową
  • Pacjent oddał produkty krwiopochodne lub miał flebotomię w ciągu 2 miesięcy od podpisania świadomej zgody
  • Pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca od podpisania świadomej zgody
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Testosteron - 300 mg domięśniowo
Lek: Komparator: Testosteron 300 mg, wstrzyknięcie domięśniowe

Dzień 1 i 7 - Wlew ze znacznikiem radioaktywnym (barwnikiem), podawany przez 12 godzin, a następnie dwie biopsje igłowe mięśni uda.

Dzień 1 i 7 - Testosteron 300 mg, wstrzyknięcie domięśniowe.
Aktywny komparator: B
Testosteron - 100 mg domięśniowo
Lek: Komparator: Testosteron 100 mg, Wstrzyknięcie domięśniowe

Dzień 1 i 7 - Infuzja ze znacznikiem radioaktywnym (barwnikiem), podawana przez 12 godzin, a następnie dwie biopsje igłowe mięśni uda.

Dzień 1 i 7 - Testosteron 100 mg, wstrzyknięcie domięśniowe.
Komparator placebo: C
Placebo – domięśniowo
Lek: Komparator: Placebo podane we wstrzyknięciu domięśniowym

Dzień 1 i 7 - Wlew ze znacznikiem radioaktywnym (barwnikiem), podawany przez 12 godzin, a następnie dwie biopsje igłowe mięśni uda.

Dzień 1 i 7 - Placebo podane we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcyjna szybkość syntezy białka mięśni uda (vastus lateralis) tydzień po podaniu testosteronu.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność pomiarów ułamkowej szybkości syntezy mięśniowej.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-064
  • 2008_604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anabolizm mięśniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj