Um estudo para avaliar o efeito da testosterona na taxa sintética fracionária muscular (MK-0000-064)
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose única, de design paralelo para avaliar o efeito da testosterona na taxa sintética fracionária muscular (FSR)
Este é um estudo para avaliar o uso da taxa sintética fracionada como um biomarcador precoce do anabolismo muscular (construção muscular).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está com o peso estável nos últimos 3 meses
- O paciente concorda em abster-se do consumo de álcool 48 horas antes de entrar no estudo
- O sujeito concorda em seguir a restrição do estudo de não consumir cafeína durante o estudo
- O paciente concorda em seguir a dieta de manutenção de peso controlada sem carne
- O paciente está disposto a evitar atividades físicas extenuantes
- Paciente não fumante por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito é atualmente um usuário regular de quaisquer drogas ilícitas
- Sujeito tomou esteróides androgênicos nos últimos 12 meses
- O sujeito participou de eventos esportivos, treinamento de exercícios de resistência ou exercícios pesados no mês anterior
- Sujeito tem câncer de próstata
- O indivíduo tem um histórico de câncer, exceto tumores de células basais
- Sujeito foi diagnosticado com HIV
- O indivíduo foi diagnosticado com hepatite B ou C
- Sujeito usa certos medicamentos anti-inflamatórios, como ibuprofeno, arcoxia ou celecoxibe
- Sujeito usa um anticoagulante sanguíneo, como Coumadin (Warfarin) ou altas doses de aspirina
- Atualmente, o sujeito está tomando suplementos de venda livre, como "construtores de músculos" ou "queimadores de gordura"
- O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade à testosterona intramuscular
- Sujeito tem ciática
- O sujeito doou produtos sanguíneos ou fez flebotomia dentro de 2 meses após a assinatura do consentimento informado
- O sujeito foi submetido a um procedimento cirúrgico dentro de 1 mês após a assinatura do consentimento informado
- O sujeito está participando ou participou de um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Testosterona - 300 mg IM
|
Dia 1 e 7 - Infusão com marcador radioativo (corante), administrada durante 12 horas, seguida de duas biópsias de agulha do músculo da coxa. Dia 1 e 7 - Testosterona 300 mg, injeção intramuscular. |
|
Comparador Ativo: B
Testosterona - 100 mg IM
|
Dia 1 e 7- Infusão com marcador radioativo (corante), administrado durante 12 horas, seguido de duas biópsias de agulha do músculo da coxa. Dia 1 e 7 - Testosterona 100 mg, injeção intramuscular. |
|
Comparador de Placebo: C
Placebo - IM
|
Dia 1 e 7 - Infusão com marcador radioativo (corante), administrada durante 12 horas, seguida de duas biópsias de agulha do músculo da coxa. Dia 1 e 7 - Placebo administrado como injeção intramuscular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa sintética fracionada de proteína muscular da coxa (vasto lateral) uma semana após a administração de testosterona.
Prazo: Uma semana
|
Uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variabilidade nas medições da taxa de síntese fracionada muscular.
Prazo: Uma semana
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 0000-064
- 2008_604
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