Tutkimus testosteronin vaikutuksen arvioimiseksi lihasten synteettiseen fraktioon (MK-0000-064)
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, yhden annoksen, rinnakkaissuunnittelututkimus arvioimaan testosteronin vaikutusta lihasten synteettiseen fraktioon (FSR)
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan fraktionaalisen synteettisen nopeuden käyttöä lihasten anabolismin (lihasten muodostumisen) varhaisena biomarkkerina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen paino on vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas sitoutuu pidättymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkittava suostuu noudattamaan kofeiinittomuusrajoitusta tutkimuksen aikana
- Potilas suostuu noudattamaan lihatonta kontrolloitua proteiinipitoista painoa ylläpitävää ruokavaliota
- Potilas on valmis välttämään raskasta fyysistä toimintaa
- Potilas on ollut tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tällä hetkellä kaikkien laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä
- Koehenkilö on käyttänyt androgeenisiä steroideja viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tutkittava on osallistunut urheilutapahtumiin, vastusharjoitteluun tai raskaaseen harjoitteluun edellisen kuukauden aikana
- Tutkittavalla on eturauhassyöpä
- Koehenkilöllä on ollut syöpä tyvisolukasvaimia lukuun ottamatta
- Tutkittavalla on diagnosoitu HIV
- Tutkittavalla on diagnosoitu B- tai C-hepatiitti
- Tutkittava käyttää tiettyjä tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia, arcoksiaa tai selekoksibia
- Kohde käyttää veren antikoagulanttia, kuten Coumadin (varfariini) tai suuria annoksia aspiriinia
- Kohde ottaa tällä hetkellä haltuunsa lisäravinteita, kuten "lihaksen rakentajia" tai "rasvanpolttajia"
- Potilaalla on allergia tai yliherkkyys lihaksensisäiselle testosteronille
- Kohdeella on iskias
- Tutkittava on luovuttanut verituotteita tai hänelle on tehty flebotomia 2 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Tutkittavalle on tehty kirurginen toimenpide 1 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai laitteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Testosteroni - 300 mg IM
|
Päivät 1 ja 7 - Infuusio radioaktiivisella merkkiaineella (väriaine), annettu 12 tunnin ajan, minkä jälkeen otetaan kaksi reiteen lihaksen neulabiopsiaa. Päivät 1 ja 7 - Testosteroni 300 mg, lihaksensisäinen injektio. |
|
Active Comparator: B
Testosteroni - 100 mg IM
|
Päivät 1 ja 7 - Infuusio radioaktiivisella merkkiaineella (väriaine), annettu 12 tunnin aikana, minkä jälkeen otetaan kaksi reiteen lihaksen neulabiopsiaa. Päivät 1 ja 7 - Testosteroni 100 mg, lihaksensisäinen injektio. |
|
Placebo Comparator: C
Placebo - IM
|
Päivät 1 ja 7 - Infuusio radioaktiivisella merkkiaineella (väriaine), annettu 12 tunnin ajan, minkä jälkeen otetaan kaksi reisilihaksen neulabiopsiaa. Päivät 1 ja 7 - lumelääke lihakseen annettavana injektiona. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reiden (vastus lateralis) lihasproteiinin synteettinen osuus viikon kuluttua testosteronin annostelusta.
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihtelevuus lihasten fraktioiden synteettisten nopeusmittausten välillä.
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-064
- 2008_604
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .