En undersøgelse for at evaluere effekten af testosteron på muskelfraktionel syntesehastighed (MK-0000-064)
12. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, parallelt designstudie for at evaluere effekten af testosteron på muskelfraktionel syntesehastighed (FSR)
Dette er en undersøgelse for at evaluere brugen af fraktioneret syntetisk hastighed som en tidlig biomarkør for muskelanabolisme (muskelopbygning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er vægtstabil over de seneste 3 måneder
- Patienten indvilliger i at afstå fra indtagelse af alkohol fra 48 timer før påbegyndelse af undersøgelsen
- Forsøgspersonen indvilliger i at følge undersøgelsens begrænsning på ingen koffein under undersøgelsen
- Patienten indvilliger i at følge den kødfrie, kontrollerede proteinvægtbevarende diæt
- Patienten er villig til at undgå anstrengende fysisk aktivitet
- Patienten har været ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i øjeblikket en regelmæssig bruger af alle ulovlige stoffer
- Forsøgspersonen har taget androgene steroider i de foregående 12 måneder
- Forsøgspersonen har deltaget i sportsbegivenheder, modstandstræning eller tung træning i den foregående måned
- Personen har prostatakræft
- Forsøgspersonen har en historie med cancer undtagen basalcelletumorer
- Personen er blevet diagnosticeret med HIV
- Personen er blevet diagnosticeret med hepatitis B eller C
- Forsøgspersonen bruger visse antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, arcoxia eller celecoxib
- Forsøgspersonen bruger et blodantikoagulant, såsom Coumadin (Warfarin) eller høje doser aspirin
- Forsøgspersonen overtager i øjeblikket kosttilskud som "muskelbyggere" eller "fedtforbrændere"
- Forsøgspersonen har en allergi eller overfølsomhed over for intramuskulær testosteron
- Forsøgspersonen har iskias
- Forsøgspersonen har doneret blodprodukter eller har haft flebotomi inden for 2 måneder efter at have underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersonen har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 1 måned efter at have underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Testosteron - 300 mg IM
|
Dag 1 & 7 - Infusion med radioaktivt sporstof (farvestof), givet over 12 timer, efterfulgt af to lårmuskelnålebiopsier. Dag 1 & 7 - Testosteron 300 mg, intramuskulær injektion. |
|
Aktiv komparator: B
Testosteron - 100 mg IM
|
Dag 1 & 7- Infusion med radioaktivt sporstof (farvestof), givet over 12 timer, efterfulgt af to lårmuskelnålebiopsier. Dag 1 & 7 - Testosteron 100 mg, intramuskulær injektion. |
|
Placebo komparator: C
Placebo - IM
|
Dag 1 & 7 - Infusion med radioaktivt sporstof (farvestof), givet over 12 timer, efterfulgt af to lårmuskelnålebiopsier. Dag 1 og 7 - Placebo givet som intramuskulær injektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lår (vastus lateralis) muskelprotein fraktioneret syntesehastighed en uge efter dosering med testosteron.
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variabilitet i muskelfraktionerede syntetiske hastighedsmålinger.
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2009
Først opslået (Skøn)
5. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-064
- 2008_604
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komparator: Testosteron 300 mg, intramuskulær injektion
-
Clarus Therapeutics, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical...AfsluttetHypogonadismeForenede Stater
-
Clarus Therapeutics, Inc.AfsluttetMandlig hypogonadismeForenede Stater, Canada