En studie for å evaluere effekten av testosteron på muskelfraksjonell syntesehastighet (MK-0000-064)
12. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, parallell designstudie for å evaluere effekten av testosteron på muskelfraksjonell syntesefrekvens (FSR)
Dette er en studie for å evaluere bruken av fraksjonert syntetisk rate som en tidlig biomarkør for muskelanabolisme (muskeloppbygging).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er vektstabil de siste 3 månedene
- Pasienten godtar å avstå fra inntak av alkohol fra 48 timer før han går inn i studien
- Forsøkspersonen samtykker i å følge studiebegrensningen om koffeinfri under studien
- Pasienten godtar å følge den kjøttfrie, kontrollerte proteinvektholdige dietten
- Pasienten er villig til å unngå anstrengende fysisk aktivitet
- Pasienten har vært ikke-røyker i minst 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er for tiden en vanlig bruker av alle illegale stoffer
- Personen har tatt androgene steroider de siste 12 månedene
- Emnet har deltatt i idrettsarrangementer, motstandstrening eller tung trening forrige måned
- Personen har prostatakreft
- Personen har en historie med kreft unntatt basalcelletumorer
- Personen har blitt diagnostisert med HIV
- Personen har blitt diagnostisert med hepatitt B eller C
- Personen bruker visse antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen, arcoxia eller celecoxib
- Personen bruker en blodantikoagulant, for eksempel Coumadin (Warfarin) eller høye doser av aspirin
- Emnet tar for tiden over disk kosttilskudd som "muskelbyggere" eller "fettforbrennere"
- Personen har allergi eller overfølsomhet overfor intramuskulært testosteron
- Personen har isjias
- Personen har donert blodprodukter eller har hatt flebotomi innen 2 måneder etter å ha signert informert samtykke
- Forsøkspersonen har gjennomgått et kirurgisk inngrep innen 1 måned etter å ha signert informert samtykke
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel eller -utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Testosteron - 300 mg IM
|
Dag 1 og 7 - Infusjon med radioaktivt sporstoff (fargestoff), gitt over 12 timer, etterfulgt av to lårmuskelnålsbiopsier. Dag 1 og 7 - Testosteron 300 mg, intramuskulær injeksjon. |
|
Aktiv komparator: B
Testosteron - 100 mg IM
|
Dag 1 og 7- Infusjon med radioaktivt sporstoff (fargestoff), gitt over 12 timer, etterfulgt av to lårmuskelnålsbiopsier. Dag 1 og 7 - Testosteron 100 mg, intramuskulær injeksjon. |
|
Placebo komparator: C
Placebo - IM
|
Dag 1 og 7 - Infusjon med radioaktivt sporstoff (fargestoff), gitt over 12 timer, etterfulgt av to lårmuskelnålsbiopsier. Dag 1 og 7 - Placebo gitt som intramuskulær injeksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lår (vastus lateralis) muskelprotein fraksjonert syntesehastighet en uke etter dosering med testosteron.
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon i muskelfraksjonelle syntetiske ratemålinger.
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000-064
- 2008_604
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .