Une étude pour évaluer l'effet de la testostérone sur le taux de synthèse fractionnaire musculaire (MK-0000-064)
12 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et parallèle pour évaluer l'effet de la testostérone sur le taux de synthèse fractionnaire musculaire (FSR)
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'utilisation du taux de synthèse fractionnaire comme biomarqueur précoce de l'anabolisme musculaire (accumulation musculaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un poids stable au cours des 3 derniers mois
- Le patient accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 48 heures avant d'entrer dans l'étude
- Le sujet accepte de suivre la restriction de l'étude sans caféine pendant l'étude
- Le patient accepte de suivre le régime de maintien du poids protéiné contrôlé sans viande
- Le patient est disposé à éviter une activité physique intense
- Le patient a été non-fumeur pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement un consommateur régulier de toute drogue illicite
- Le sujet a pris des stéroïdes androgènes au cours des 12 derniers mois
- Le sujet a participé à des événements sportifs, à des exercices de résistance ou à des exercices intenses au cours du mois précédent
- Le sujet a un cancer de la prostate
- Le sujet a des antécédents de cancer, à l'exception des tumeurs basocellulaires
- Le sujet a été diagnostiqué avec le VIH
- Le sujet a été diagnostiqué avec l'hépatite B ou C
- Le sujet utilise certains médicaments anti-inflammatoires tels que l'ibuprofène, l'arcoxia ou le célécoxib
- Le sujet utilise un anticoagulant sanguin, tel que Coumadin (warfarine) ou de fortes doses d'aspirine
- Le sujet prend actuellement le contrôle des suppléments de comptoir tels que les "constructeurs de muscle" ou les "brûleurs de graisse"
- Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité à la testostérone intramusculaire
- Le sujet a une sciatique
- Le sujet a donné des produits sanguins ou a subi une phlébotomie dans les 2 mois suivant la signature du consentement éclairé
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale dans le mois suivant la signature du consentement éclairé
- Le sujet participe actuellement ou a participé à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
Testostérone - 300 mg IM
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Jours 1 et 7 - Perfusion de traceur radioactif (colorant), administrée sur 12 heures, suivie de deux biopsies à l'aiguille des muscles de la cuisse. Jour 1 & 7 - Testostérone 300 mg, injection intramusculaire. |
|
Comparateur actif: B
Testostérone - 100 mg IM
|
Jour 1 et 7 - Perfusion avec un traceur radioactif (colorant), administrée sur 12 heures, suivie de deux biopsies à l'aiguille des muscles de la cuisse. Jour 1 & 7 - Testostérone 100 mg, injection intramusculaire. |
|
Comparateur placebo: C
Placebo - IM
|
Jours 1 et 7 - Perfusion de traceur radioactif (colorant), administrée sur 12 heures, suivie de deux biopsies à l'aiguille des muscles de la cuisse. Jour 1 et 7 - Placebo administré par injection intramusculaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de synthèse fractionnaire des protéines musculaires de la cuisse (vastus lateralis) une semaine après l'administration de testostérone.
Délai: Une semaine
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variabilité dans les mesures de taux de synthèse fractionnaire musculaire.
Délai: Une semaine
|
Une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2009
Première publication (Estimation)
5 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-064
- 2008_604
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