- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00816712
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Testosteron auf die Muskelfraktionssyntheserate (MK-0000-064)
Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Paralleldesign-Studie zur Bewertung der Wirkung von Testosteron auf die fraktionierte Muskelsyntheserate (FSR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist in den letzten 3 Monaten gewichtsstabil
- Der Patient stimmt zu, ab 48 Stunden vor Beginn der Studie auf den Konsum von Alkohol zu verzichten
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studieneinschränkung ohne Koffein während der Studie einzuhalten
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die fleischfreie, kontrollierte, eiweißhaltige, gewichtserhaltende Diät einzuhalten
- Der Patient ist bereit, anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden
- Der Patient war vor Studienbeginn mindestens 6 Monate lang Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist derzeit ein regelmäßiger Konsument illegaler Drogen
- Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten androgene Steroide eingenommen
- Das Subjekt hat im Vormonat an Sportveranstaltungen, Widerstandstraining oder schwerem Training teilgenommen
- Das Subjekt hat Prostatakrebs
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von Basalzelltumoren
- Beim Subjekt wurde HIV diagnostiziert
- Beim Subjekt wurde Hepatitis B oder C diagnostiziert
- Das Subjekt verwendet bestimmte entzündungshemmende Medikamente wie Ibuprofen, Arcoxia oder Celecoxib
- Das Subjekt verwendet ein Blutgerinnungshemmer wie Coumadin (Warfarin) oder hohe Dosen Aspirin
- Betrifft aktuell die Thekenergänzungen wie „Muskelaufbauer“ oder „Fatburner“
- Das Subjekt hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen intramuskuläres Testosteron
- Das Subjekt hat Ischias
- Das Subjekt hat innerhalb von 2 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung Blutprodukte gespendet oder sich einer Phlebotomie unterzogen
- Das Subjekt hat sich innerhalb von 1 Monat nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einem chirurgischen Eingriff unterzogen
- Der Proband nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat daran teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A
Testosteron - 300 mg IM
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Tag 1 & 7 – Infusion mit radioaktivem Tracer (Farbstoff), verabreicht über 12 Stunden, gefolgt von zwei Nadelbiopsien des Oberschenkelmuskels. Tag 1 & 7 – Testosteron 300 mg, intramuskuläre Injektion. |
Aktiver Komparator: B
Testosteron - 100 mg IM
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Tag 1 & 7 – Infusion mit radioaktivem Tracer (Farbstoff), verabreicht über 12 Stunden, gefolgt von zwei Nadelbiopsien des Oberschenkelmuskels. Tag 1 & 7 – Testosteron 100 mg, intramuskuläre Injektion. |
Placebo-Komparator: C
Placebo - IM
|
Tag 1 & 7 – Infusion mit radioaktivem Tracer (Farbstoff), verabreicht über 12 Stunden, gefolgt von zwei Nadelbiopsien des Oberschenkelmuskels. Tag 1 & 7 – Placebo als intramuskuläre Injektion verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teilsynthetische Rate des Oberschenkelmuskelproteins (Vastus lateralis) eine Woche nach der Dosierung mit Testosteron.
Zeitfenster: Eine Woche
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variabilität in den fraktionierten synthetischen Muskelratenmessungen.
Zeitfenster: Eine Woche
|
Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-064
- 2008_604
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Klinische Studien zur Vergleichspräparat: Testosteron 300 mg, intramuskuläre Injektion
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Clarus Therapeutics, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical CenterAbgeschlossenHypogonadismusVereinigte Staaten
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Clarus Therapeutics, Inc.AbgeschlossenMännlicher HypogonadismusVereinigte Staaten, Kanada