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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Testosteron auf die Muskelfraktionssyntheserate (MK-0000-064)

12. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Paralleldesign-Studie zur Bewertung der Wirkung von Testosteron auf die fraktionierte Muskelsyntheserate (FSR)

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Verwendung der fraktionierten synthetischen Rate als früher Biomarker des Muskelanabolismus (Muskelaufbau).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in den letzten 3 Monaten gewichtsstabil
  • Der Patient stimmt zu, ab 48 Stunden vor Beginn der Studie auf den Konsum von Alkohol zu verzichten
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studieneinschränkung ohne Koffein während der Studie einzuhalten
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die fleischfreie, kontrollierte, eiweißhaltige, gewichtserhaltende Diät einzuhalten
  • Der Patient ist bereit, anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden
  • Der Patient war vor Studienbeginn mindestens 6 Monate lang Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist derzeit ein regelmäßiger Konsument illegaler Drogen
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten androgene Steroide eingenommen
  • Das Subjekt hat im Vormonat an Sportveranstaltungen, Widerstandstraining oder schwerem Training teilgenommen
  • Das Subjekt hat Prostatakrebs
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von Basalzelltumoren
  • Beim Subjekt wurde HIV diagnostiziert
  • Beim Subjekt wurde Hepatitis B oder C diagnostiziert
  • Das Subjekt verwendet bestimmte entzündungshemmende Medikamente wie Ibuprofen, Arcoxia oder Celecoxib
  • Das Subjekt verwendet ein Blutgerinnungshemmer wie Coumadin (Warfarin) oder hohe Dosen Aspirin
  • Betrifft aktuell die Thekenergänzungen wie „Muskelaufbauer“ oder „Fatburner“
  • Das Subjekt hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen intramuskuläres Testosteron
  • Das Subjekt hat Ischias
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung Blutprodukte gespendet oder sich einer Phlebotomie unterzogen
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 1 Monat nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einem chirurgischen Eingriff unterzogen
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat daran teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Testosteron - 300 mg IM

Tag 1 & 7 – Infusion mit radioaktivem Tracer (Farbstoff), verabreicht über 12 Stunden, gefolgt von zwei Nadelbiopsien des Oberschenkelmuskels.

Tag 1 & 7 – Testosteron 300 mg, intramuskuläre Injektion.

Aktiver Komparator: B
Testosteron - 100 mg IM

Tag 1 & 7 – Infusion mit radioaktivem Tracer (Farbstoff), verabreicht über 12 Stunden, gefolgt von zwei Nadelbiopsien des Oberschenkelmuskels.

Tag 1 & 7 – Testosteron 100 mg, intramuskuläre Injektion.

Placebo-Komparator: C
Placebo - IM

Tag 1 & 7 – Infusion mit radioaktivem Tracer (Farbstoff), verabreicht über 12 Stunden, gefolgt von zwei Nadelbiopsien des Oberschenkelmuskels.

Tag 1 & 7 – Placebo als intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilsynthetische Rate des Oberschenkelmuskelproteins (Vastus lateralis) eine Woche nach der Dosierung mit Testosteron.
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variabilität in den fraktionierten synthetischen Muskelratenmessungen.
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vergleichspräparat: Testosteron 300 mg, intramuskuläre Injektion

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