一项评估睾酮对肌肉分数合成率影响的研究 (MK-0000-064)
2015年2月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、单盲、安慰剂对照、单剂量、平行设计研究，以评估睾酮对肌肉分数合成率 (FSR) 的影响
这是一项评估使用分数合成率作为肌肉合成代谢（肌肉积聚）的早期生物标志物的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者在过去 3 个月内体重稳定
- 患者同意在进入研究前 48 小时内避免饮酒
- 受试者同意在研究期间遵守不含咖啡因的研究限制
- 患者同意遵循无肉控制蛋白质体重保持饮食
- 患者愿意避免剧烈的体力活动
- 患者在研究开始前至少 6 个月不吸烟
排除标准：
- 受试者目前是任何非法药物的常规使用者
- 受试者在过去 12 个月内服用过雄激素类固醇
- 受试者在上个月参加过体育赛事、抗阻运动训练或剧烈运动
- 受试者患有前列腺癌
- 受试者有除基底细胞瘤外的癌症病史
- 受试者已被诊断出患有 HIV
- 受试者已被诊断患有乙型或丙型肝炎
- 受试者使用某些抗炎药，例如布洛芬、arcoxia 或塞来昔布
- 受试者使用血液抗凝剂，例如香豆素（华法林）或高剂量阿司匹林
- 受试者目前正在接管柜台补充剂，例如“肌肉增强剂”或“脂肪燃烧器”
- 受试者对肌肉注射睾酮过敏或过敏
- 受试者有坐骨神经痛
- 受试者在签署知情同意书后 2 个月内捐献过血液制品或进行过静脉切开术
- 受试者在签署知情同意书后 1 个月内接受过外科手术
- 受试者目前正在或已经参与研究药物或设备的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A
睾酮 - 300 毫克肌注
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第 1 天和第 7 天 - 输注放射性示踪剂（染料）超过 12 小时，然后进行两次大腿肌肉针活检。 第 1 天和第 7 天 - 睾酮 300 毫克，肌肉注射。 |
|
有源比较器：乙
睾酮 - 100 毫克肌注
|
第 1 天和第 7 天 - 输注放射性示踪剂（染料）超过 12 小时，然后进行两次大腿肌肉针活检。 第 1 天和第 7 天 - 睾酮 100 毫克，肌肉注射。 |
|
安慰剂比较：C
安慰剂-IM
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第 1 天和第 7 天 - 输注放射性示踪剂（染料）超过 12 小时，然后进行两次大腿肌肉针活检。 第 1 天和第 7 天 - 肌肉注射安慰剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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服用睾酮一周后大腿（股外侧肌）肌肉蛋白质分数合成率。
大体时间：一周
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌肉分数合成率测量的变异性。
大体时间：一周
|
一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月2日
首次发布 (估计)
2009年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0000-064
- 2008_604
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