En studie för att utvärdera effekten av testosteron på muskelfraktionell synteshastighet (MK-0000-064)
12 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, endos, parallell designstudie för att utvärdera effekten av testosteron på muskelfraktionell syntesfrekvens (FSR)
Detta är en studie för att utvärdera användningen av fraktionerad synteshastighet som en tidig biomarkör för muskelanabolism (muskeluppbyggnad).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är viktstabil under de senaste 3 månaderna
- Patienten samtycker till att avstå från konsumtion av alkohol från 48 timmar innan studien påbörjas
- Försökspersonen samtycker till att följa studiens begränsning av inget koffein under studietiden
- Patienten går med på att följa den köttfria dieten med kontrollerad proteinvikt
- Patienten är villig att undvika ansträngande fysisk aktivitet
- Patienten har varit icke-rökare i minst 6 månader före studiestart
Exklusions kriterier:
- Ämnet är för närvarande en regelbunden användare av alla olagliga droger
- Personen har tagit androgena steroider under de senaste 12 månaderna
- Föremålet har deltagit i idrottsevenemang, styrketräning eller tung träning under föregående månad
- Personen har prostatacancer
- Personen har en historia av cancer förutom basalcellstumörer
- Personen har diagnostiserats med HIV
- Personen har diagnostiserats med hepatit B eller C
- Personen använder vissa antiinflammatoriska läkemedel som ibuprofen, arcoxia eller celecoxib
- Personen använder ett blodantikoagulant, såsom Coumadin (Warfarin) eller höga doser av acetylsalicylsyra
- Ämnet tar för närvarande över disk kosttillskott som "muskelbyggare" eller "fettförbrännare"
- Personen har en allergi eller överkänslighet mot intramuskulärt testosteron
- Försökspersonen har ischias
- Försökspersonen har donerat blodprodukter eller har genomgått flebotomi inom 2 månader efter att ha undertecknat informerat samtycke
- Försökspersonen har genomgått ett kirurgiskt ingrepp inom 1 månad efter att ha undertecknat informerat samtycke
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med ett prövningsläkemedel eller apparat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Testosteron - 300 mg IM
|
Dag 1 & 7 - Infusion med radioaktivt spårämne (färgämne), ges under 12 timmar, följt av två lårmuskelnålsbiopsier. Dag 1 & 7 - Testosteron 300 mg, intramuskulär injektion. |
|
Aktiv komparator: B
Testosteron - 100 mg IM
|
Dag 1 & 7- Infusion med radioaktivt spårämne (färgämne), ges under 12 timmar, följt av två lårmuskelnålsbiopsier. Dag 1 & 7 - Testosteron 100 mg, intramuskulär injektion. |
|
Placebo-jämförare: C
Placebo - IM
|
Dag 1 & 7 - Infusion med radioaktivt spårämne (färgämne), ges under 12 timmar, följt av två lårmuskelnålsbiopsier. Dag 1 och 7 - Placebo ges som intramuskulär injektion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lår (vastus lateralis) muskelprotein fraktionerad synteshastighet en vecka efter dosering med testosteron.
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variabilitet i muskelfraktionerade syntetiska hastighetsmätningar.
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-064
- 2008_604
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .