Uno studio per valutare l'effetto del testosterone sul tasso sintetico frazionario muscolare (MK-0000-064)
12 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, monodose, in parallelo per valutare l'effetto del testosterone sul tasso sintetico frazionario muscolare (FSR)
Questo è uno studio per valutare l'uso del tasso sintetico frazionario come biomarcatore precoce dell'anabolismo muscolare (accumulo muscolare).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 56 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un peso stabile negli ultimi 3 mesi
- Il paziente accetta di astenersi dal consumo di alcol da 48 ore prima di entrare nello studio
- Il soggetto accetta di seguire la restrizione dello studio di assenza di caffeina durante lo studio
- Il paziente accetta di seguire la dieta proteica controllata priva di carne per il mantenimento del peso
- Il paziente è disposto a evitare un'attività fisica faticosa
- Il paziente è stato un non fumatore per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente un consumatore abituale di droghe illecite
- Il soggetto ha assunto steroidi androgeni nei 12 mesi precedenti
- Il soggetto ha partecipato a eventi sportivi, allenamento con esercizi di resistenza o esercizi pesanti nel mese precedente
- Il soggetto ha il cancro alla prostata
- Il soggetto ha una storia di cancro ad eccezione dei tumori delle cellule basali
- Al soggetto è stato diagnosticato l'HIV
- Al soggetto è stata diagnosticata l'epatite B o C
- Il soggetto usa alcuni farmaci antinfiammatori come ibuprofene, arcossia o celecoxib
- Il soggetto usa un anticoagulante del sangue, come Coumadin (Warfarin) o alte dosi di aspirina
- Il soggetto sta attualmente assumendo integratori da banco come "costruttori di muscoli" o "bruciagrassi"
- Il soggetto ha un'allergia o un'ipersensibilità al testosterone intramuscolare
- Il soggetto ha la sciatica
- - Il soggetto ha donato emoderivati o ha subito flebotomia entro 2 mesi dalla firma del consenso informato
- - Il soggetto ha subito una procedura chirurgica entro 1 mese dalla firma del consenso informato
- Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Testosterone - 300 mg IM
|
Giorno 1 e 7 - Infusione con tracciante radioattivo (colorante), somministrata nell'arco di 12 ore, seguita da due biopsie con ago muscolare della coscia. Giorno 1 e 7 - Testosterone 300 mg, iniezione intramuscolare. |
|
Comparatore attivo: B
Testosterone - 100 mg IM
|
Giorno 1 e 7- Infusione con tracciante radioattivo (colorante), somministrata nell'arco di 12 ore, seguita da due biopsie con ago del muscolo della coscia. Giorno 1 e 7 - Testosterone 100 mg, iniezione intramuscolare. |
|
Comparatore placebo: C
Placebo - I.M
|
Giorno 1 e 7 - Infusione con tracciante radioattivo (colorante), somministrata nell'arco di 12 ore, seguita da due biopsie con ago muscolare della coscia. Giorno 1 e 7 - Placebo somministrato come iniezione intramuscolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso sintetico frazionario delle proteine muscolari della coscia (vastus lateralis) una settimana dopo la somministrazione di testosterone.
Lasso di tempo: Una settimana
|
Una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabilità nelle misurazioni della frequenza sintetica frazionaria muscolare.
Lasso di tempo: Una settimana
|
Una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-064
- 2008_604
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