Tanulmány a tesztoszteronnak az izomfrakciós szintetikus arányra gyakorolt hatásának értékeléséről (MK-0000-064)
2015. február 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos, egyadagos, párhuzamos tervezési tanulmány a tesztoszteron izomfrakciós szintetikus arányra (FSR) gyakorolt hatásának értékelésére
Ez egy olyan tanulmány, amely a frakcionált szintetikus sebességnek az izomanabolizmus (izomfelhalmozódás) korai biomarkereként való alkalmazását értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany súlya stabil az elmúlt 3 hónapban
- A beteg vállalja, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól a vizsgálatba való belépés előtt 48 órával
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során betartja a koffeinmentes tanulmányi korlátozást
- A beteg beleegyezik a húsmentes, szabályozott fehérje súlymegtartó diéta betartásába
- A beteg hajlandó elkerülni a megerőltető fizikai aktivitást
- A beteg a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapja nem dohányzott
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg rendszeres használója bármilyen tiltott kábítószernek
- Az alany az elmúlt 12 hónapban androgén szteroidokat szedett
- Az alany az előző hónapban sporteseményekben, ellenállási gyakorlatokon vagy nehéz gyakorlatokon vett részt
- Az alany prosztatarákban szenved
- Az alany anamnézisében rák szerepel, kivéve a bazálissejtes daganatokat
- Az alanynál HIV-fertőzést diagnosztizáltak
- Az alanynál hepatitis B-t vagy C-t diagnosztizáltak
- Az alany bizonyos gyulladásgátló szereket, például ibuprofént, arcoxiát vagy celekoxibot használ
- Az alany véralvadásgátlót, például coumadint (warfarint) vagy nagy dózisú aszpirint használ
- Az alany jelenleg olyan étrend-kiegészítőket vesz át, mint az "izomépítők" vagy a "zsírégetők".
- Az alany allergiás vagy túlérzékeny az intramuszkuláris tesztoszteronra
- Az alany isiászban szenved
- Az alany vérkészítményt adományozott vagy flebotómián esett át a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 2 hónapon belül
- Az alany a beleegyezés aláírásától számított 1 hónapon belül sebészeti beavatkozáson esett át
- Az alany jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Tesztoszteron - 300 mg IM
|
1. és 7. nap – Infúzió radioaktív nyomjelzővel (festékkel), 12 órán keresztül, majd két combizom tűbiopszia. 1. és 7. nap – 300 mg tesztoszteron, intramuszkuláris injekció. |
|
Aktív összehasonlító: B
Tesztoszteron - 100 mg IM
|
1. és 7. nap – Infúzió radioaktív nyomjelzővel (festékkel), 12 órán keresztül, majd két combizom tűbiopszia. 1. és 7. nap – 100 mg tesztoszteron, intramuszkuláris injekció. |
|
Placebo Comparator: C
Placebo – IM
|
1. és 7. nap – Infúzió radioaktív nyomjelzővel (festékkel), 12 órán keresztül, majd két combizom tűbiopszia. 1. és 7. nap - Placebo intramuszkuláris injekció formájában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A comb (vastus lateralis) izomfehérje frakcionált szintetikus aránya egy héttel a tesztoszteron adagolása után.
Időkeret: Egy hét
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változékonyság az izom frakcionált szintetikus sebesség mérésében.
Időkeret: Egy hét
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-064
- 2008_604
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .