Een studie om het effect van testosteron op de fractionele synthesesnelheid van spieren te evalueren (MK-0000-064)
12 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, parallelle opzetstudie om het effect van testosteron op de fractionele synthetische snelheid (FSR) van de spieren te evalueren
Dit is een studie om het gebruik van fractionele synthetische snelheid als een vroege biomarker van spieranabolisme (spieropbouw) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is de afgelopen 3 maanden gewichtsstabiel
- Patiënt stemt ermee in om vanaf 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek af te zien van alcoholgebruik
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de studie de studiebeperking van geen cafeïne te volgen
- Patiënt gaat akkoord met het volgen van het vleesvrije gecontroleerde eiwitgewichtbehoudende dieet
- Patiënt is bereid zware lichamelijke inspanning te vermijden
- Patiënt rookt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie niet
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is momenteel een regelmatige gebruiker van illegale drugs
- De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden androgene steroïden gebruikt
- Betrokkene heeft de afgelopen maand deelgenomen aan sportevenementen, krachttraining of zware oefeningen
- Proefpersoon heeft prostaatkanker
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker behalve basaalceltumoren
- Onderwerp is gediagnosticeerd met HIV
- De patiënt is gediagnosticeerd met Hepatitis B of C
- De patiënt gebruikt bepaalde ontstekingsremmers zoals ibuprofen, arcoxia of celecoxib
- De patiënt gebruikt een bloedverdunner, zoals Coumadin (Warfarine) of hoge doses aspirine
- Onderwerp neemt momenteel vrij verkrijgbare supplementen over zoals "spierbouwers" of "vetverbranders"
- Proefpersoon heeft een allergie of overgevoeligheid voor intramusculair testosteron
- Onderwerp heeft ischias
- Proefpersoon heeft bloedproducten gedoneerd of aderlating ondergaan binnen 2 maanden na ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon heeft een chirurgische ingreep ondergaan binnen 1 maand na ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Testosteron - 300 mg IM
|
Dag 1 & 7 - Infusie met radioactieve tracer (kleurstof), gegeven gedurende 12 uur, gevolgd door twee dijspiernaaldbiopten. Dag 1 & 7 - Testosteron 300 mg, intramusculaire injectie. |
|
Actieve vergelijker: B
Testosteron - 100 mg IM
|
Dag 1 & 7 - Infusie met radioactieve tracer (kleurstof), gegeven gedurende 12 uur, gevolgd door twee dijspiernaaldbiopten. Dag 1 & 7 - Testosteron 100 mg, intramusculaire injectie. |
|
Placebo-vergelijker: C
Placebo - IM
|
Dag 1 & 7 - Infusie met radioactieve tracer (kleurstof), gegeven gedurende 12 uur, gevolgd door twee dijspiernaaldbiopten. Dag 1 & 7 - Placebo gegeven als intramusculaire injectie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dij (vastus lateralis) spiereiwit fractionele synthetische snelheid één week na dosering met testosteron.
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variabiliteit in de fractionele synthetische snelheidsmetingen van de spier.
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-064
- 2008_604
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .