Studie k vyhodnocení vlivu testosteronu na podíl syntézy svalů (MK-0000-064)
12. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, paralelní designová studie k vyhodnocení účinku testosteronu na svalovou frakční syntetickou rychlost (FSR)
Toto je studie k vyhodnocení využití frakční syntetické rychlosti jako časného biomarkeru svalového anabolismu (nahromadění svalů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce
- Pacient souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 48 hodin před vstupem do studie
- Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat studijní omezení bez kofeinu během studie
- Pacient souhlasí s dodržováním bezmasé diety s kontrolovanou bílkovinnou dietou na udržení hmotnosti
- Pacient je ochoten vyhnout se namáhavé fyzické aktivitě
- Pacient byl nekuřák po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době pravidelným uživatelem jakýchkoli nelegálních drog
- Subjekt bral androgenní steroidy v předchozích 12 měsících
- Subjekt se v předchozím měsíci účastnil sportovních akcí, tréninku odporového cvičení nebo těžkého cvičení
- Subjekt má rakovinu prostaty
- Subjekt má v anamnéze rakovinu kromě bazocelulárních nádorů
- Subjekt byl diagnostikován s HIV
- Pacientovi byla diagnostikována hepatitida B nebo C
- Subjekt užívá určité protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, arkoxie nebo celekoxib
- Subjekt používá krevní antikoagulant, jako je Coumadin (Warfarin) nebo vysoké dávky aspirinu
- Subject v současné době přebírá doplňky stravy, jako jsou „budovače svalů“ nebo „spalovače tuků“
- Subjekt má alergii nebo přecitlivělost na intramuskulární testosteron
- Subjekt má ischias
- Subjekt daroval krevní produkty nebo měl flebotomii do 2 měsíců od podpisu informovaného souhlasu
- Subjekt podstoupil chirurgický zákrok do 1 měsíce od podpisu informovaného souhlasu
- Subjekt se v současné době účastní nebo účastnil studie s hodnoceným lékem nebo zařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Testosteron - 300 mg IM
|
1. a 7. den - Infuze s radioaktivním indikátorem (barvivo), podávaná po dobu 12 hodin, následovaná dvěma biopsiemi jehly stehenního svalu. Den 1 a 7 - Testosteron 300 mg, intramuskulární injekce. |
|
Aktivní komparátor: B
Testosteron - 100 mg IM
|
1. a 7. den – Infuze radioaktivního indikátoru (barviva), podaná po dobu 12 hodin, následovaná dvěma biopsiemi jehly stehenního svalu. Den 1 a 7 - Testosteron 100 mg, intramuskulární injekce. |
|
Komparátor placeba: C
Placebo – IM
|
1. a 7. den - Infuze s radioaktivním indikátorem (barvivo), podávaná po dobu 12 hodin, následovaná dvěma biopsiemi jehly stehenního svalu. Den 1 a 7 - Placebo podané jako intramuskulární injekce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frakční rychlost syntézy proteinu stehenního svalu (vastus lateralis) jeden týden po podání testosteronu.
Časové okno: Týden
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variabilita v měření frakční syntetické rychlosti svalů.
Časové okno: Týden
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-064
- 2008_604
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komparátor: Testosteron 300 mg, intramuskulární injekce
-
Clarus Therapeutics, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical CenterDokončenoHypogonadismusSpojené státy
-
Clarus Therapeutics, Inc.DokončenoMužský hypogonadismusSpojené státy, Kanada
-
FBM Industria Brasileira LtdaAzidus Brasil Scientific Research and Development LtdaNeznámý