Исследование по оценке влияния тестостерона на фракционную скорость синтеза мышц (MK-0000-064)
12 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной дозой, параллельный дизайн для оценки влияния тестостерона на скорость фракционного синтеза мышц (FSR)
Это исследование для оценки использования дробной скорости синтеза в качестве раннего биомаркера мышечного анаболизма (наращивания мышечной массы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект стабилен в весе в течение последних 3 месяцев
- Пациент соглашается воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до включения в исследование.
- Субъект соглашается следовать исследовательскому ограничению отказа от кофеина во время исследования.
- Пациент соглашается соблюдать диету без мяса с контролируемым содержанием белка для поддержания массы тела.
- Пациент отказывается от тяжелых физических нагрузок
- Пациент не курил в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время регулярно употребляет запрещенные наркотики.
- Субъект принимал андрогенные стероиды в течение последних 12 месяцев.
- Субъект участвовал в спортивных мероприятиях, тренировках с отягощениями или тяжелых упражнениях в предыдущем месяце.
- У субъекта рак простаты
- Субъект имеет в анамнезе рак, за исключением базальноклеточных опухолей.
- У субъекта диагностирован ВИЧ
- У субъекта диагностирован гепатит B или C.
- Субъект принимает определенные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, аркоксиа или целекоксиб.
- Субъект принимает антикоагулянт крови, такой как кумадин (варфарин) или высокие дозы аспирина.
- Субъект в настоящее время принимает безрецептурные добавки, такие как "наращиватели мышечной массы" или "сжигатели жира".
- Субъект имеет аллергию или гиперчувствительность к внутримышечному тестостерону.
- У субъекта ишиас
- Субъект сдал продукты крови или сделал флеботомию в течение 2 месяцев после подписания информированного согласия.
- Субъект подвергся хирургической процедуре в течение 1 месяца после подписания информированного согласия.
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Тестостерон - 300 мг в/м
|
День 1 и 7 - Вливание радиоактивного индикатора (красителя) в течение 12 часов с последующей биопсией двух игл мышц бедра. День 1 и 7 - Тестостерон 300 мг, внутримышечная инъекция. |
|
Активный компаратор: Б
Тестостерон - 100 мг в/м
|
День 1 и 7. Вливание радиоактивного индикатора (красителя) в течение 12 часов с последующей биопсией двух игл мышц бедра. День 1 и 7 - Тестостерон 100 мг внутримышечно. |
|
Плацебо Компаратор: С
Плацебо – в/м
|
День 1 и 7 - Вливание радиоактивного индикатора (красителя) в течение 12 часов с последующей биопсией двух игл мышц бедра. День 1 и 7 - плацебо в виде внутримышечной инъекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля синтеза мышечного белка бедра (латеральной широкой мышцы бедра) через неделю после введения тестостерона.
Временное ограничение: Одна неделя
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариабельность измерений фракционной синтетической скорости мышц.
Временное ограничение: Одна неделя
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-064
- 2008_604
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .