Un estudio para evaluar el efecto de la testosterona en la tasa sintética fraccional muscular (MK-0000-064)
12 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis única, para evaluar el efecto de la testosterona en la tasa sintética fraccional muscular (FSR)
Este es un estudio para evaluar el uso de la tasa sintética fraccional como un biomarcador temprano del anabolismo muscular (acumulación muscular).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un peso estable durante los últimos 3 meses
- El paciente acepta abstenerse de consumir alcohol desde 48 horas antes de ingresar al estudio
- El sujeto acepta seguir la restricción del estudio de no tomar cafeína durante el estudio
- El paciente acepta seguir la dieta de mantenimiento de peso proteica controlada sin carne
- El paciente está dispuesto a evitar la actividad física extenuante.
- El paciente no ha fumado durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto es actualmente un usuario regular de cualquier droga ilícita
- El sujeto ha tomado esteroides androgénicos en los 12 meses anteriores
- El sujeto ha participado en eventos deportivos, entrenamiento de ejercicios de resistencia o ejercicio pesado en el mes anterior
- El sujeto tiene cáncer de próstata.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer, excepto tumores de células basales.
- El sujeto ha sido diagnosticado con VIH
- El sujeto ha sido diagnosticado con hepatitis B o C
- El sujeto usa ciertos medicamentos antiinflamatorios como ibuprofeno, arcoxia o celecoxib
- El sujeto usa un anticoagulante sanguíneo, como Coumadin (warfarina) o altas dosis de aspirina
- El sujeto actualmente está tomando suplementos de venta libre como "constructores de músculos" o "quemagrasas"
- El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad a la testosterona intramuscular
- El sujeto tiene ciática
- El sujeto ha donado productos sanguíneos o ha tenido una flebotomía dentro de los 2 meses posteriores a la firma del consentimiento informado
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento quirúrgico en el plazo de 1 mes desde la firma del consentimiento informado
- El sujeto participa actualmente o ha participado en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
Testosterona - 300 mg IM
|
Días 1 y 7: infusión con trazador radiactivo (colorante), administrada durante 12 horas, seguida de dos biopsias con aguja del músculo del muslo. Día 1 y 7 - Testosterona 300 mg, inyección intramuscular. |
|
Comparador activo: B
Testosterona - 100 mg IM
|
Días 1 y 7: infusión con trazador radiactivo (colorante), administrada durante 12 horas, seguida de dos biopsias con aguja del músculo del muslo. Día 1 y 7 - Testosterona 100 mg, inyección intramuscular. |
|
Comparador de placebos: C
Placebo - IM
|
Días 1 y 7: infusión con trazador radiactivo (colorante), administrada durante 12 horas, seguida de dos biopsias con aguja del músculo del muslo. Día 1 y 7 - Placebo administrado como inyección intramuscular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa sintética fraccional de proteína muscular del muslo (vastus lateralis) una semana después de la dosificación con testosterona.
Periodo de tiempo: Una semana
|
Una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variabilidad en las mediciones de la tasa sintética fraccional del músculo.
Periodo de tiempo: Una semana
|
Una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 0000-064
- 2008_604
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .